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Intramuskuläre Mechanismen der Sarkopenie im Zusammenhang mit Androgenentzug

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Prostatakrebs (PCa) ist die häufigste Krebsart bei Männern und tritt noch häufiger bei Militärs und Veteranen auf. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs besteht die häufigste Behandlung darin, den Spiegel des Hormons Testosteron so weit wie möglich zu senken. Dies wird als „Androgendeprivationstherapie“ oder „ADT“ bezeichnet. Leider führt ADT auch dazu, dass Patienten müde und schwach sind und Muskeln verlieren. Dies wird oft als „Sarkopenie“ bezeichnet und führt zu Stürzen, schlechter Lebensqualität und einem höheren Sterberisiko. Derzeit gibt es keine Behandlung für Sarkopenie, da die Forscher die Mechanismen, die sie verursachen, nicht verstehen. Die Mitochondrien sind der Teil der Zellen, der für die Energieversorgung der Muskeln verantwortlich ist, aber bis heute wissen die Forscher nicht, ob sie bei Prostatakrebspatienten mit Sarkopenie aufgrund von ADT betroffen sind.

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist festzustellen, ob die Mitochondrien für die Sarkopenie bei Patienten mit Prostatakrebs verantwortlich sind, die ADT erhalten. Die Forscher werden die Mitochondrienfunktion, Muskelmasse und -stärke sowie das Gefühl von Erschöpfung und Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs vor Beginn und nach 6 Monaten der ADT messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern. Die Androgenentzugstherapie (ADT) ist die Standardbehandlung für fortgeschrittenes und metastasiertes PCa, und fast 400.000 Männer bleiben in den USA bei der Androgenentzugstherapie (ADT) für fortgeschrittenes PCa. Leider induziert ADT auch eine Abnahme der Muskelmasse und -funktion, die als Sarkopenie bekannt ist. ein Zustand, der zu verminderter Ausdauer, erhöhter Müdigkeit, Stürzen, schlechter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HR-QOL) und erhöhter Sterblichkeit führt. Die Mechanismen, die der Entwicklung von ADT-induzierter Sarkopenie zugrunde liegen, sind unvollständig verstanden und bleiben ein erhebliches Hindernis für die Entwicklung von Therapien für diesen Zustand. Mitochondrien spielen eine wesentliche Rolle bei der Erzeugung von Adenosintriphosphat (ATP), das für die Muskelkontraktion benötigt wird, und in Tiermodellen für Sarkopenie wurde über Anomalien der Mitochondrienfunktion berichtet. Das Ausmaß, in dem mitochondriale Dysfunktion ADT-induzierte Sarkopenie und Muskeldysfunktion vermittelt, ist nicht bekannt.

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Rolle der mitochondrialen Dysfunktion bei ADT-induzierter Sarkopenie bei Patienten mit PCa zu ermitteln. Die Forscher vermuten, dass ADT bei Männern mit PCa eine mitochondriale Dysfunktion hervorruft, die zu Sarkopenie führt.

Die Verbesserung des wissenschaftlichen Verständnisses der Mechanismen, die der Sarkopenie nach ADT zugrunde liegen, wird Forscher in die Lage versetzen, neue Behandlungen und neuartige Biomarker für diese Krankheit zu entwickeln. Da es keine verfügbaren Therapien für Sarkopenie gibt, ist dies klinisch sehr relevant. Die kurzfristige Auswirkung dieses Vorschlags wird darin bestehen, das Ausmaß aufzuklären, in dem die mitochondriale Dysfunktion die Entwicklung von Sarkopenie bei Veteranen und Nicht-Veteranen mit Prostatakrebs, die sich einer ADT unterziehen, vermittelt, und das Potenzial dieser Messungen zu Studienbeginn zu bewerten, um als frühe Prädiktoren zu dienen von Krankheit. Zu den Ergebnissen, die direkt den Ergebnissen der vorgeschlagenen Forschung zugeschrieben werden, gehören Ausgangswerte und Veränderungen der Muskelmasse und -leistung, in-vivo- und ex-vivo-Mitochondrienfunktion und von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) einschließlich Müdigkeit und HR-QOL. Die Forscher erwarten, dass diese Bemühungen einen großen Einfluss auf das Ziel haben werden, die Morbidität im Zusammenhang mit Prostatakrebs zu reduzieren und die HR-QOL zu verbessern, indem die Lücke im Wissen über die Mechanismen geschlossen wird, die ADT-induzierte Sarkopenie bei PCa verursachen. Die in diesem Zuschuss identifizierten Mechanismen werden das Ziel zukünftiger interventioneller klinischer Studien sein.

Das vorgeschlagene Projekt wird sich mit einer der übergreifenden Herausforderungen und Schwerpunkte der PCRP befassen: "Überlebenserhaltung einschließlich psychosozialer Auswirkungen auf den Patienten". Wenn die Forscher die Hypothese belegen, dass die mitochondriale Dysfunktion eine signifikante Rolle bei der Entstehung von Sarkopenie, Müdigkeit und schlechter HR-QOL bei Veteranen und Nicht-Veteranen mit Prostatakrebs spielt, wird das zusammengestellte multidisziplinäre Team auf diesen Erkenntnissen aufbauen und Interventionen testen befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung, um die Dysfunktion der Mitochondrien in dieser Population zu bekämpfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Veteranenpatienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem PCa, die für ADT in der Urologieklinik des Veterans Affairs Puget Sound Health Care System in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch, zytologisch oder bildgestützt dokumentiertes fortgeschrittenes oder metastasiertes PCa, das eine ADT einleitet, mit erwarteter kontinuierlicher Behandlung für mindestens 6 Monate und bereit / in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit und in der Lage, vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung (AST oder ALT gleich oder größer als das 3-fache des Normalwertes);
  • Nierenversagen (Kreatinin gleich oder mehr als 2,5 mg/dl);
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Klasse III-IV CHF, AIDS;
  • Anderer Krebs, der in den letzten fünf Jahren diagnostiziert wurde, außer hellem Hautkrebs;
  • Schwere COPD, die die Verwendung von O2 zu Hause erfordert;
  • Chronische, unkontrollierte Hypertonie, wie vom Prüfarzt beurteilt (d. h. SBD zu Studienbeginn > 150 mm Hg, DBP > 90 mm Hg) oder ein SBD > 150 mm Hg oder DBP > 95 mm Hg zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Studienbeginn;
  • Eine aktive, unkontrollierte Infektion oder kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts (MI), eines zerebrovaskulären Insults (CVA), Arrhythmien oder instabiler Angina (< 6 Monate);
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (definiert durch einen HbA1c-Wert von 9 % oder mehr);
  • Zugrunde liegende muskuläre oder neuromuskuläre Störung oder neurologisches Defizit, das zur Sarkopenie beiträgt;
  • Eingeschrieben in eine klinische Studie, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Medikaments/Geräts beinhaltet, oder gleichzeitig in eine medizinische Forschung eingeschrieben, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist;
  • Aktuelle Anwendung (innerhalb eines Monats) von Testosteron, hochdosierten Steroiden (20 mg Prednison/Tag für mehr als 1 Monat) oder Megestrol-Behandlung gegen Krebs innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Vorherige Behandlung mit anderen ADT als oralem Antiandrogen zu Beginn der ADT;
  • Metallimplantate in den rechten Gliedmaßen (nicht MRT-kompatible Metallstents, Titanstifte/Marker usw.) oder implantierte Herzschrittmacher oder andere implantierte nicht MRT-kompatible Herzgeräte (z. B. Stents);
  • Eine Vorgeschichte von Gefäßproblemen (TVT usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mageren Körpermasse (LBM).
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Änderungen in LBM (kg), gemessen durch Röntgenstrahldensitometrie (DEXA).
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung der mageren Körpermasse (LBM).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderungen in LBM (kg), gemessen durch Röntgenstrahldensitometrie (DEXA).
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Magere Körpermasse und Fettmasse (kg), gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Handgriffstärke (kg)
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Treppensteigkraft (Sekunden)
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Muskeldicke
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderungen der Muskeldicke durch Ultraschall
Baseline bis 6 Monate
Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
VO2max
Baseline bis 6 Monate
Tägliche Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Aktigraphie
Baseline bis 6 Monate
Mitochondriale Funktion des Skelettmuskels (in vivo)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Baseline bis 6 Monate
Mitochondriale Funktion des Skelettmuskels (ex vivo)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Sauerstoffverbrauchsrate (OCR)
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Erweiterter Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Fragebogen
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Prostata
Baseline bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Androgenentzugs
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Gesamt- und freies Testosteronspiegel in Blutentnahmeproben
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose M Garcia, MD, PhD, Veterans Affairs Puget Sound Health Care System, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1653 (EDGE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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