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Bewertung alternativer Dosierungsstrategien für Oseltamivir (Tamiflu).

21. September 2009 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Dosierungsstrategien für Oseltamivir (Tamiflu) zur Anwendung während der Influenza-Prophylaxe (VA01)

Ziel 1: Bestimmung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils von Tamiflu in Kombination mit Probenecid bei gesunden Erwachsenen. Ziel 2: Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Tamiflu und Probenecid bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In-vitro-Studien haben ergeben, dass die 50 %-Hemmkonzentrationen (IC50) von Ro 64-0802 gegen Influenza-Neuraminidasen im Bereich von 0,3 bis 22 nmol/l (0,08 - 0,28 g/l oder 0,08 - 0,28 ng/ml) lagen. IC50-Werte gegen Influenza-Stämme in Zellkultur waren etwas höher und variabler und reichten von 0,6 bis 155 nmol/L (0,17 - 32,8 g/L oder 0,17 - 32,8 ng/mL). Es wurde auch gezeigt, dass Tamiflu in vitro und bei Mäusen eine Aktivität gegen das H5N1-Virus aufweist. Die EC50-Werte gegen die Replikation des H5N1-Stammes in Madin Darby-Hundenierenzellen (MDCK) reichten von 7,5–12 M und die Neuraminidase-Aktivität von 7,0–15 nM (IC50-Werte).

Die aktuellen, von der US-amerikanischen FDA genehmigten Empfehlungen für die Behandlung von Influenza A und B mit Oseltamivir schlagen eine Dosis von 75 mg vor, die zweimal täglich für 5 Tage zu Beginn der Symptome oder Laborbestätigung der Infektion oral eingenommen wird. Zur Prophylaxe gegen eine Influenza-A-Infektion bei Personen, die einer Exposition ausgesetzt sind oder ein hohes Expositionsrisiko haben, wird eine Dosis von 75 mg oral einmal täglich für bis zu 6 Wochen empfohlen. Es wurden keine klinischen Studien an Menschen durchgeführt, die mit der H5N1-Variante infiziert sind oder eine Prophylaxe dafür benötigen. Die Behandlung mit Oseltamivir in einem pädiatrischen Fall von H5N1-Grippepneumonie wurde veröffentlicht. Oseltamivir wurde spät im Krankheitsverlauf verabreicht und das Kind verstarb anschließend. Mehrere Personen erhielten nach Ausbrüchen der Vogelgrippe (H7N7, H7N3) in den Niederlanden und in British Columbia eine prophylaktische Behandlung mit Oseltamivir, die bei der Verhinderung weiterer Fälle bei Menschen wirksam zu sein schien.

Klinische Studien mit Oseltamivir zur Influenza-Behandlung wurden kürzlich überprüft. Zwei Placebo-kontrollierte, verblindete Phase-III-Studien wurden bei Erwachsenen, drei bei geriatrischen Populationen und eine bei pädiatrischen Patienten durchgeführt. Im Allgemeinen verringerten sich die Grippesymptome bei den Patienten, die Tamiflu erhielten, im Vergleich zu Placebo um einen Tag oder länger. Mehrere Prophylaxestudien mit Oseltamivir wurden an gesunden, nicht geimpften Erwachsenen durchgeführt und ebenfalls kürzlich überprüft. In mehreren Studien, die entweder eine Prophylaxe nach einer Exposition im Haushalt oder nach einer Exposition in der Gemeinschaft umfassten, wurde gezeigt, dass die Inzidenz von Influenza bei Patienten, die einmal täglich 75 mg Tamiflu über 42 Tage oral erhielten, im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert war (Bereich 70-90 %). Nebenwirkungsprofile in den Prophylaxestudien weisen darauf hin, dass Übelkeit und Erbrechen häufiger im Tamiflu-Arm im Vergleich zu Placebo auftraten. Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz von Nebenwirkungen bei jüngeren im Vergleich zu älteren Erwachsenen (> 65 Jahre).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Probanden gehören Männer und nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren. Probanden, die die Studie und potenzielle Sicherheitsbedenken verstehen und die Einverständniserklärung vor der Zulassung zu dieser Studie unterzeichnen können. Probanden, die bereit sind, alle erforderlichen Bewertungen, Tests und Bewertungen durchzuführen und in der Lage sein, alle Studienbesuche zu machen Hämoglobin > 10,0 g/dL für Männer und > 9,0 g/dL für Frauen; b) Thrombozytenzahl von > 75.000 / L; c) Absolute Neutrophilenzahl > 1000 / L; SGOT und SGPT < als das 2,5-fache der normalen Obergrenze (UL); Serumharnsäure WNL; Kreatinin < 1,5-facher normaler oberer Grenzwert (normaler UL 1,5 mg/dL) für die Altersgruppe < 65 Jahre und MUSS WNL für die Altersgruppe > 65 Jahre sein; Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min Probanden, die schwanger sind oder stillen. Probanden, die keine angemessene Verhütung anwenden die derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen Jede akute schwere Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Studie eine verschreibungspflichtige Therapie erfordert Probanden, die möglicherweise einer Influenza ausgesetzt waren oder vor Kurzem waren Probanden mit Gicht, Blutdyskrasie oder Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Medikamenten in der Vorgeschichte Probanden mit Kontraindikationen für die Studienmedikation Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Probenecid Vorliegen einer Nierenerkrankung, Nierensteine ​​oder schlecht funktionierenden Nieren Vorliegen einer aktiven peptischen Ulkuserkrankung Unter hochdosierter Aspirin- oder Salicylattherapie

Einnahme eines der folgenden Medikamente (relative Kontraindikation für Probenecid):

Aciclovir, Allopurinol, Penicillamin, Clofibrat, Rifampin, Methotrexat, Zidovudin, Theophyllin, Dapson, Penicilline oder Cephalosporine, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) wie Ibuprofen (Motrin, Advil, Nuprin, andere), Ketoprofen (Orudis, Oruvail, Orudis KT), Diclofenac (Cataflam, Voltaren), Etodolac (Lodine), Fenoprofen (Nalfon), Flurbiprofen (Ansaid), Indometacin (Indocin), Ketorolac (Toradol), Nabumetone (Relafen), Oxaprozin (Daypro), Piroxicam (Feldene), Sulindac (Clinoril), Tolmetin (Tolectin) und Naproxen (Aleve, Anaprox, Naprosyn); ein Sulfa-basiertes Medikament wie Sulfamethoxazol (Bactrim, Septra, Gantanol), Sulfasalazin (Azulfidin), Sulfinpyrazon (Anturane), Sulfisoxazol (Gantrisin) und andere; ein orales Diabetesmedikament wie Glipizid (Glucotrol), Glyburid (Micronase, Diabeta, Glynase), Tolbutamid (Orinase) oder Tolazamid (Tolinase); ein Barbiturat wie Phenobarbital (Luminal, Solfoton), Amobarbital (Amytal), Secobarbital (Seconal) und andere; oder ein Benzodiazepin (zur Behandlung von Angst- und Panikstörungen und zur Einschlafförderung) wie Alprazolam (Xanax), Diazepam (Valium), Lorazepam (Ativan), Temazepam (Restoril), Chlordiazepoxid (Librium), Clonazepam (Klonopin), Clorazepat ( Tranxene), Oxazepam (Serax), Estazolam (ProSom), Flurazepam (Dalmane), Quazepam (Doral) oder Triazolam (Halcion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Arzneimittel: Probenecid
Arzneimittel: Oseltamivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob die Kombination von Oseltamivir und Probenecid im Vergleich zur alleinigen Gabe von Oseltamivir zu äquivalenten Blutplasmakonzentrationen führt
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Sicherheit der Kombination von Oseltamivir und Probenecid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Holodniy, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDA-014-05F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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