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Open-Label-Studie zu Sargramostim bei Patienten, die eine myelosuppressive Induktionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie erhalten

19. April 2017 aktualisiert von: Sanofi

Eine Open-Label-Studie der Phase II zu Sargramostim bei Patienten, die eine myelosuppressive Induktionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie erhalten

Hauptziel:

Messen Sie den Anteil der Patienten, die nach einer Behandlung mit Sargramostim nach einer Induktions-/Reinduktions-Chemotherapie bindende und neutralisierende Antikörper im Blut entwickeln.

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie die Zeit nach der Behandlung, zu der sich die Antikörper entwickeln, und der Antikörperspiegel wird nach der ersten Dosis gemessen.
  • Messen Sie die Spiegel des Immunglobulinproteins.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen einer Immunantwort auf die Sicherheit und die Dauer der niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer für einen Teilnehmer beträgt bis zu 6 Monate ab der 1. Sargramostim-Dosis oder bis der Antikörperspiegel zum Ausgangswert zurückkehrt oder bis zu 24 Monate, wenn der Antikörpertest in Monat 6 positiv ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML), die gemäß den örtlichen Richtlinien mit einer standardmäßigen Induktionschemotherapie behandelt werden soll.
  • Patienten im Alter von 55 bis 70 Jahren (einschließlich).
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Induktionschemotherapie bei weiblichen Teilnehmern, die es sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Sargramostim oder einem Leukozyten-Wachstumsfaktor (LGF)-Produkt.
  • Früheres myelodysplastisches Syndrom (MDS).
  • Bekannte leukämische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), diagnostiziert durch zytologische Befunde in der Zerebrospinalflüssigkeit und/oder durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Laborwerte außerhalb des Bereichs (> 2 x normal).
  • Klinisch wichtige Erkrankungen, die nicht mit AML in Zusammenhang stehen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Knochenmarkblasten ≥5 % bei der Knochenmarkuntersuchung nach Induktions- oder Reinduktions-Chemotherapie.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Hefeprodukte, rekombinanten humanen Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor oder einen Bestandteil von Sargramostim.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sargramostim
Sargramostim wird täglich verabreicht, bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1500/mm^3 für 3 aufeinanderfolgende Messungen oder bis zu 42 Tage nach der Induktionschemotherapie erreicht oder überschreitet.
Arzneimittel: Sargramostim GZ402664

Darreichungsform: lyophilisiertes Pulver im Fläschchen

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Leukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die Antikörper entwickeln (bindende Antikörper und neutralisierende Antikörper)
Zeitfenster: 1 Monat nach der 1. Sargramostim-Dosis
1 Monat nach der 1. Sargramostim-Dosis
Anteil der Patienten, die Antikörper entwickeln (bindende Antikörper und neutralisierende Antikörper)
Zeitfenster: 2 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis
2 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis
Anteil der Patienten, die Antikörper entwickeln (bindende Antikörper und neutralisierende Antikörper)
Zeitfenster: 3 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis
3 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis
Anteil der Patienten, die Antikörper entwickeln (bindende Antikörper und neutralisierende Antikörper)
Zeitfenster: 6 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis. Wenn in Monat 6 positiv, wird dies alle 6 Monate fortgesetzt, bis die Werte zum Ausgangswert zurückkehren, oder bis zu 24 Monate
6 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis. Wenn in Monat 6 positiv, wird dies alle 6 Monate fortgesetzt, bis die Werte zum Ausgangswert zurückkehren, oder bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung von Antikörpern (Antikörpernachweis und Antikörpertiter)
Zeitfenster: 1 Monat nach der 1. Sargramostim-Dosis
1 Monat nach der 1. Sargramostim-Dosis
Beurteilung von Antikörpern (Antikörpernachweis und Antikörpertiter)
Zeitfenster: 2 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis
2 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis
Beurteilung von Antikörpern (Antikörpernachweis und Antikörpertiter)
Zeitfenster: 3 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis
3 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis
Beurteilung von Antikörpern (Antikörpernachweis und Antikörpertiter)
Zeitfenster: 6 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis. Wenn in Monat 6 positiv, wird dies alle 6 Monate fortgesetzt, bis die Werte bis zu 24 Monate auf den Ausgangswert zurückkehren
6 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis. Wenn in Monat 6 positiv, wird dies alle 6 Monate fortgesetzt, bis die Werte bis zu 24 Monate auf den Ausgangswert zurückkehren
Beurteilung der Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: 1 Monat nach der 1. Sargramostim-Dosis
1 Monat nach der 1. Sargramostim-Dosis
Beurteilung der Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: 2 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis
2 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis
Beurteilung der Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: 3 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis
3 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis
Beurteilung der Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis. Wenn die Antikörper in Monat 6 positiv sind, wird der Immunglubolinspiegel alle 6 Monate bestimmt, bis der Antikörperspiegel auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist oder bis zu 24 Monate
6 Monate nach der 1. Sargramostim-Dosis. Wenn die Antikörper in Monat 6 positiv sind, wird der Immunglubolinspiegel alle 6 Monate bestimmt, bis der Antikörperspiegel auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist oder bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Dauer der Neutropenie (Zeit vom Beginn der Behandlung mit Sargramostim bis zur Erholung der ANC auf ≥ 1500/mm^3)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach dem ersten Tag der Sargramostim-Verabreichung
Bis zu 42 Tage nach dem ersten Tag der Sargramostim-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Andere Kennung: UTN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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