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Behandlung von immunmetabolischer Depression mit entzündungshemmenden Medikamenten (INFLAMED)

22. September 2023 aktualisiert von: Yuri Milaneschi, Amsterdam UMC, location VUmc

Präzisionspsychiatrie: Entzündungshemmende Medikamente bei immunmetabolischer Depression

Da die Rolle von (Neuro-)Entzündungen bei Depressionen immer deutlicher wird, hat die Verstärkung von Antidepressiva-Behandlungen mit entzündungshemmenden Medikamenten wie Celecoxib ermutigende vorläufige Ergebnisse gezeigt. Eine Entzündung ist jedoch nicht bei allen depressiven Patienten vorhanden. Depressionen sind heterogen: Patienten zeigen unterschiedliche und manchmal gegensätzliche Symptome und biologische Profile. Die Forscher der vorliegenden Studie führten kürzlich das Konzept der immunmetabolischen Depression (IMD) ein, das durch die Häufung von entzündlichen/metabolischen Dysregulationen und atypischen, energiebezogenen Symptomen (Hyperphagie, Gewichtszunahme, Hypersomnie, Müdigkeit und bleierne Lähmung) gekennzeichnet ist und auftritt in etwa 30 % der Fälle. Übereinstimmende Beweise deuten darauf hin, dass in dieser Untergruppe von Depressionsfällen Entzündungen einen entscheidenden pathobiologischen Mechanismus ausüben und daher ein umsetzbares therapeutisches Ziel darstellen. In dieser Studie wird IMD als Instrument zur Personalisierung der Behandlung eingesetzt, indem depressive Probanden mit IMD mit einer gezielten entzündungshemmenden Zusatzbehandlung abgestimmt werden.

In dieser Studie werden 140 Personen mit IMD ausgewählt. Bei dieser speziellen Patientengruppe werden die Prüfärzte durch eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte (1:1) Placebo-Studie testen, ob die Celecoxib-Zusatzbehandlung (400 mg/Tag) bei der Behandlung von Depressionen wirksamer ist als Placebo. Kontrollierter Versuch. Durch die Auswahl speziell depressiver Patienten mit IMD zielt die vorgeschlagene Behandlung selektiv auf wichtige entzündliche pathophysiologische Wege ab, um das klinische Ergebnis für Depressionen zu verbessern. Es wird erwartet, dass dieser personalisierte Ansatz zu großen gesundheitlichen Vorteilen für einen beträchtlichen Teil der Patienten führt. Die Haupthypothese ist, dass die Gruppe von Patienten mit IMD, die TAU + Celecoxib erhalten, im Vergleich zu TAU + Placebo einen besseren Symptomverlauf über die 12-wöchige Nachbeobachtung zeigen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Depressionen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen und damit verbundene Gesundheitskosten. Die verfügbaren Behandlungsoptionen sind alles andere als optimal, mit nur ~60 % Ansprechen. Die Entwicklung wirksamer Behandlungen erfordert neue Behandlungsziele für die Pathophysiologie der Depression. Da die Rolle von (Neuro-)Entzündungen bei Depressionen immer deutlicher wird, hat die Verstärkung von Antidepressiva-Behandlungen mit entzündungshemmenden Medikamenten wie Celecoxib ermutigende vorläufige Ergebnisse gezeigt. Eine Entzündung ist jedoch nicht bei allen depressiven Patienten vorhanden. Depressionen sind heterogen: Patienten zeigen unterschiedliche und manchmal gegensätzliche Symptome und biologische Profile. Die Forscher der vorliegenden Studie haben kürzlich das Konzept der immunmetabolischen Depression (IMD) eingeführt, das durch die Häufung von entzündlichen/metabolischen Dysregulationen und atypischen, energiebezogenen Symptomen (Hyperphagie, Gewichtszunahme, Hypersomnie, Müdigkeit und bleierne Lähmung) gekennzeichnet ist und auftritt in 30 % der Fälle. Übereinstimmende Beweise deuten darauf hin, dass in dieser Untergruppe von Depressionsfällen Entzündungen einen entscheidenden pathobiologischen Mechanismus ausüben und daher ein umsetzbares therapeutisches Ziel darstellen. In dieser Studie wird IMD als Instrument zur Personalisierung der Behandlung eingesetzt, indem depressive Probanden mit IMD mit einer gezielten entzündungshemmenden Zusatzbehandlung abgestimmt werden. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass diese personalisierte Intervention bei Patienten mit IMD durch eine Verringerung der Entzündung depressive Symptome und die damit verbundene körperliche Ermüdung senkt und gleichzeitig die Funktionsfähigkeit im Vergleich zu Placebo erhöht.

Ziel: Unter Patienten, die wegen Depressionen behandelt werden, werden 140 Personen mit IMD ausgewählt. Bei dieser speziellen Patientengruppe werden die Prüfärzte durch eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte (1:1) Placebo-Studie testen, ob die Celecoxib-Zusatzbehandlung (400 mg/Tag) bei der Behandlung von Depressionen wirksamer ist als Placebo. Kontrollierter Versuch.

Studiendesign: 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie Studienpopulation: 140 Personen mit Major Depression (DMS-5) mit atypischen, energiebezogenen Symptomen (≥6 bei IDS atypischen, energiebezogenen Symptomen) UND niedrig -gradige Entzündung (CRP>1mg/L) (z.B. Immunmetabolische Depression) und unter Behandlung mit SSRI oder SNRIs.

Intervention: Celecoxib Add-on (400 mg/d) vs. Placebo Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primärer Ergebnisparameter ist der Unterschied in den Verläufen von Depressionssymptomen, gemessen mit dem 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie – Selbstbericht während der Nachsorge hoch. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören unter anderem das Ansprechen auf das IDS, Remission, Angst, Müdigkeit, Heißhunger, Schlaf und unerwünschte Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HJ
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry Amsterdam UMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von MDD durch klinisches Interview bestätigt (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019)
  • Patienten, die derzeit einen SSRI oder SNRI verwenden, sollten die aktuelle Medikation mindestens 4 Wochen lang einnehmen
  • IDS-SR-Score ≥26 (mittelschwere bis schwere depressive Symptome) und ein Score ≥6 auf der Skala für atypische, energiebezogene Symptome von IDS
  • CRP > 1 mg/l
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: 1) keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist; 2) Ist ein WOCBP und erklärt sich damit einverstanden, während des Eingriffszeitraums und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff eine Verhütungsmethode anzuwenden oder bereits anzuwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Celecoxib (Vorgeschichte von: Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, allergischen Reaktionen auf Aspirin/NSAIDs/Coxibe; eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), eingeschränkte Leberfunktion (ALT > 2x ULT)
  • EKT in den letzten 3 Monaten
  • Andere Antidepressiva als SSRIs oder SNRIs oder andere Psychopharmaka einnehmen
  • Beginn einer anderen evidenzbasierten nicht-pharmakologischen Intervention bei Depression (z. Psychotherapie) in den 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Klinisch offenkundige Alkohol-/Drogenabhängigkeit oder andere primäre psychiatrische Diagnosen (Schizophrenie, schizoaffektive, Zwangsstörung oder bipolare Störung)
  • Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten und Kortikosteroiden
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  • Spricht kein Niederländisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib
Celecoxib 400 mg/Tag, 2 Kapseln (200 mg) täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: Celecoxib 400 mg
Celecoxib Add-on (400 mg täglich) Add-on zur Behandlung wie gewohnt (Standardbehandlung mit Antidepressiva)
Andere Namen:
  • Celecoxib, ATC M01AH01
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 2 Kapseln täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Zusatzbehandlung zur üblichen Behandlung (Standardbehandlung mit Antidepressiva)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Schweregrad der depressiven Symptome, gemessen mit dem Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR; Punktzahl von 0 bis 84, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin). Verläufe von depressiven Symptomen werden über gemischte Modelle modelliert, einschließlich zweiwöchentlicher Bewertungen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Response erreicht haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ansprechen ist definiert als 50 %ige Verringerung der Schwere der depressiven Symptome, gemessen mit Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR; Punktzahl von 0 bis 84, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin).
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission erreicht haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Remission ist definiert als das Fehlen einer DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD), identifiziert anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview – Simplified (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse version 2019)
12 Wochen
Symptomprofil: atypische, energiebedingte depressive Symptome (AES)
Zeitfenster: 12 Wochen
AES gemessen mit 5 Items (N 4, 12, 14, 20, 30) des Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR). AES-Score im Bereich von 0 bis 15, höhere Scores weisen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ermüdung gemessen mit der Checkliste Individuele Spankracht (CIS), die Ermüdung in 4 Subskalen bewertet: subjektives Ermüdungsempfinden, Motivationsminderung, Aktivitätsminderung und Konzentrationsminderung. In jedem Bereich weisen höhere Werte auf eine höhere Ermüdung hin
12 Wochen
Verlangen nach Essen
Zeitfenster: 12 Wochen
Heißhunger gemessen mit dem General Food Craving Questionnaire Trait (G-FCQ-T; Punktzahl von 21 bis 126, höhere Punktzahlen weisen auf ein intensiveres Verlangen nach Nahrung hin)
12 Wochen
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Tagesmüdigkeit gemessen mit der Epsworth Sleepiness Scale (ESS; Punktzahl von 0 bis 24, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Neigung zur Tagesmüdigkeit hin)
12 Wochen
Nachtschlaf
Zeitfenster: 12 Wochen
Schlafdauer gemessen mit den Punkten 1, 2, 3 und 4 (Selbstangaben zu Schlafenszeit, Schlafzeit, Wachzeit, Schlafdauer) des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
12 Wochen
Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Angstsymptome gemessen mit General Anxiety Disorder-7 (GAD-7, Punktzahl von 0 bis 21, höhere Punktzahlen weisen auf höhere Angst hin)
12 Wochen
Funktionalität
Zeitfenster: 12 Wochen
Allgemeine Funktionsfähigkeit und Behinderung gemessen mit dem WHO Disability Schedule (WHODAS, Punktzahl von 12 bis 60, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Behinderung hin)
12 Wochen
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Schmerz gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (Punktzahl von 0 bis 10, höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Schmerzen hin)
12 Wochen
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Wochen
Pillenzahl
12 Wochen
Entzündungs- und metabolische Blutmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
CRP, IL-6, TNF-α, Cholesterin, Triglyceride, Glucose
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen gemessen mit der Liste, die in der PREDDICT RCT und der The Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC-21) angewendet wurde
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Netherlands Brain Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuri Milaneschi, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hauptermittler: Femke Lamers, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79765.029.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten, die während der Studie von Teilnehmern erhoben wurden, die dieser Möglichkeit durch schriftliche Einverständniserklärung ausdrücklich zugestimmt haben; Daten werden anonymisiert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Studienabschluss und Veröffentlichung der Hauptergebnisse, kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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