- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00341484
Genetic Susceptibility to Oncogenic Viruses
15. Juni 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
An NCI goal is to identify every human gene that predisposes people to cancer.
Recent studies of HIV-1 indicate that genetic polymorphisms can affect susceptibility to viral infections and that such alleles may be racially restricted, a range of racial and ethnic groups should be included in such studies.
We propose to examine genetic determinants of infection with hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) in an ethnically diverse population of injection drug users (IDUs).
HBV and HCV are important causes of hepatocellular carcinoma, but little is known about genetic factors that alter susceptibility to these infections.
Subjects will be recruited in diverse inner-city neighborhoods as part of the University of California, San Francisco's Urban Health Study.
Since 1986, this study has successfully recruited and evaluated IDUs from street-based settings.
About half of the participants are African-American, one-third are white, 10% are Latino, and the remainder are Asian or Native American.
The mean duration of drug use exceeds 20 years.
About 80% of subjects have evidence of HBV infection and a similar prevalence of HCV infections is anticipated.
We will enroll about 1500 subjects over a 13 month period.
Archived, unlinked serum specimens may be obtained from previous enrollees to increase the sample size, as needed.
Highly exposed-uninfected subjects will be ascertained on the basis of the serologic testing for each virus, as well as the duration and frequency of injection drug use.
These highly exposed-uninfected subjects will be compared to infected subjects with regard to their frequency of genetic polymorphisms (chemokines, chemokine receptors, human leukocyte antigens, and others), in collaboration with scientists from NCI's Laboratory of Genomic Diversity.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An NCI goal is to identify every human gene that predisposes people to cancer.
Recent studies of HIV -1 indicate that genetic polymorphisms can affect susceptibility to viral infections and that such alleles may be detected in studies of small numbers of highly exposed-uninfected subjects.
Because such alleles may be racially restricted, a range of racial and ethnic groups should be included in such studies.
We propose to examine genetic determinants of infection with hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) in an ethnically diverse population of injection drug users (lDUs).
HBV and HCV are important causes of hepatocellular carcinoma, but little is known about genetic factors that alter susceptibility to these infections.
Subjects will be recruited in diverse inner-city neighborhoods as part of the University of California, San Francisco's Urban Health Study.
Since 1986, this study has successfully recruited and evaluated IDUs from street-based settings.
About half of the participants are African-American, one-third are white, 10% are Latino, and the remainder are Asian or Native American.
The mean duration of drug use exceeds 20 years.
About 80% of subjects have evidence of HBV infection and a similar prevalence of HCV infection is anticipated.
We will enroll about 1500 subjects over a 13 month period.
Archived, unlinked serum specimens may obtained from previous enrollees to increase the sample size, as needed.
Highly exposed-uninfected subjects will be ascertained on the basis of the serologic testing for each virus, as well as the duration and frequency of injection drug use.
These highly exposed-uninfected subjects will be compared to infected subjects with regard to their frequency of genetic polymorphisms (chemokines, chemokine receptors, human leukocyte antigens, and others), in collaboration with scientists from NCI's Laboratory of Genomic Diversity.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2580
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Residents of inner-city neighborhoods in San Francisco, CA.
Beschreibung
INCLUSION CRITERIA:
18 years or older
Active IDU as verified by self-report and physical examination for visible signs consistent with multiple drug injection.
EXCLUSION CRITERIA:
Subject unable to give informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genetic determinants
Zeitfenster: 5 years
|
genetic determinants
|
5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas R O'Brien, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aka PV, Kuniholm MH, Pfeiffer RM, Wang AS, Tang W, Chen S, Astemborski J, Plankey M, Villacres MC, Peters MG, Desai S, Seaberg EC, Edlin BR, Strickler HD, Thomas DL, Prokunina-Olsson L, Sharp GB, O'Brien TR. Association of the IFNL4-DeltaG Allele With Impaired Spontaneous Clearance of Hepatitis C Virus. J Infect Dis. 2014 Feb 1;209(3):350-4. doi: 10.1093/infdis/jit433. Epub 2013 Aug 15.
- Prokunina-Olsson L, Muchmore B, Tang W, Pfeiffer RM, Park H, Dickensheets H, Hergott D, Porter-Gill P, Mumy A, Kohaar I, Chen S, Brand N, Tarway M, Liu L, Sheikh F, Astemborski J, Bonkovsky HL, Edlin BR, Howell CD, Morgan TR, Thomas DL, Rehermann B, Donnelly RP, O'Brien TR. A variant upstream of IFNL3 (IL28B) creating a new interferon gene IFNL4 is associated with impaired clearance of hepatitis C virus. Nat Genet. 2013 Feb;45(2):164-71. doi: 10.1038/ng.2521. Epub 2013 Jan 6.
- Uccellini L, Tseng FC, Monaco A, Shebl FM, Pfeiffer R, Dotrang M, Buckett D, Busch MP, Wang E, Edlin BR, Marincola FM, O'Brien TR. HCV RNA levels in a multiethnic cohort of injection drug users: human genetic, viral and demographic associations. Hepatology. 2012 Jul;56(1):86-94. doi: 10.1002/hep.25652. Epub 2012 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999998026
- OH98-C-N026
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