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Bioverfügbarkeit von SPMs bei übergewichtigen Menschen

14. Juni 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bioverfügbarkeit spezialisierter pro-auflösender Mediatoren bei übergewichtigen Menschen

Forschungsfrage: Führt eine 4-wöchige Supplementierung mit „SPM Active“ zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Plasma-SPM-Konzentration bei fettleibigen Probanden? Primäres Ziel 1: Vergleich der SPM-Plasmakonzentrationen und der immunologischen Fitness vor und nach der oralen SPM-Verabreichung bei adipösen Patienten.

  • Ziel 1a: Quantifizierung der Plasma-SPM-Konzentrationen in Plasma (pg/ml), Serum (pg/ml) und PBMCs vor und nach 4-wöchiger Supplementierung mit „SPM Active“. Die Konzentration von SPMs im Plasma, zusätzlich zu anderen PUFA-abgeleiteten Metaboliten, die dieselben enzymatischen Wege wie SPMs teilen, wird zu Studienbeginn und nach der Intervention unter Verwendung von Massenspektrometrie-basierter Metabololipidomik ermittelt.
  • Ziel 1b: Messung der In-vitro-Antikörperreaktionen von B-Zellen im PBMC-Pool mit In-vitro-Stimulation und Zytokinproduktion vor und nach 4-wöchiger Supplementierung mit „SPM Active“. Darüber hinaus werden die Forscher die relative Häufigkeit verschiedener Immunzellpopulationen quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Spezialisierte Pro-Resolving-Mediatoren (SPMs) sind eine Superfamilie von Lipidmetaboliten, die hauptsächlich von den mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFAs) Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) abgeleitet sind. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass fettleibige Mäuse und Menschen im Vergleich zu mageren Kontrollen niedrigere zirkulierende SPM-Spiegel aufweisen. In dieser Studie werden SPMs als Nahrungsergänzungsmittel an übergewichtige menschliche Probanden verabreicht, um Folgendes festzustellen: 1) ihre Bioverfügbarkeit in Plasma, Serum und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) und 2) ihre Auswirkungen auf die Häufigkeit von Immunzellen und die In-vitro-Antikörperproduktion. Der Grund für die Konzentration auf Immunzellen ist, dass SPMs möglicherweise auf ihre Häufigkeit und ihren Phänotyp abzielen. Diese Studie beabsichtigt nicht, gesundheitsbezogene oder gesundheitsbezogene Angaben zu machen.

Teilnehmer: Insgesamt 24 (n=12 Männer + 12 Frauen) fettleibige (BMI 30–40 kg/m2), euglykämische und prädiabetische Probanden (Nüchternglukose 70–125 mg/dL oder HbA1c von 5,7–6,4 %) im Alter von 50-65 Jahren wird von Dr. Erik Butler vom UNC Family Medicine Center in Chapel Hill rekrutiert.

Verfahren (Methoden): Dies ist eine nicht randomisierte, unkontrollierte klinische Studie. Die Studie wird die von Metagenics bereitgestellte Intervention „SPM Active“ bereitstellen. Allen Probanden wird empfohlen, täglich 4 Kapseln (2 Kapseln zum Frühstück und 2 Kapseln zum Abendessen) „SPM Active“ über insgesamt 4 Wochen einzunehmen. Jede Kapsel enthält 145 mg SPMs für eine tägliche Gesamtdosis von 580 mg. Nüchternes Blut wird vor und nach dem Eingriff mittels Phlebotomie entnommen, die unter der Leitung von Dr. Butler verfügbar ist. Der wissenschaftliche Ansatz stützt sich auf Massenspektrometrie-basierte Metabololipidomik, Immunphänotypisierung mit Durchflusszytometrie und anthropomorphe/Blutdruck-/BMI-Messungen (anthropometrische Messungen sind nur für die statistische Analyse von Störvariablen vorgesehen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 (n=12 Männer + 12 Frauen) fettleibige (BMI 30–40 kg/m^2) Probanden im Alter von 50–65 Jahren, die euglykämisch und prädiabetisch (d. h. Nüchternglukose 70–125 mg/dl oder HbA1c von 5,7–6,4 %).
  • In der weiblichen Kohorte werden nur postmenopausale Frauen rekrutiert, um die verwirrenden Wirkungen von Östrogen auf den Lipidstoffwechsel während der Supplementierung zu reduzieren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Nüchternglukosewerten > 126 mg/dL oder bekanntem Typ-2-Diabetes
  • Frauen, die vor der Menopause sind, schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen oder stillen
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung n-3 PUFA-Nahrungsergänzungsmittel konsumiert haben, einen hohen Verzehr von fettem Fisch (> 2 Portionen pro Woche) und Probanden mit aktiver Autoimmunerkrankung, Lebererkrankung, Koagulopathie, Hypothyreose, bekannter Allergie gegen Fisch oder Schalentiere, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin und direkt wirkende Antikoagulanzien), diejenigen, die Östrogen oder Testosteron einnehmen, und alle, die täglich Aspirin, NSAIDs oder aktive Asthmamedikamente einnehmen.
  • Probanden, die in den 4 Wochen vor Studieneinschluss eine immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie (Kortikosteroide oder monoklonale Antikörper) erhalten, und Probanden mit bekannter aktiver Malignität oder Behandlung wegen Malignität werden ausgeschlossen.
  • Personen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden oder in der Vergangenheit positiv getestet wurden, werden ausgeschlossen. Diejenigen, die COVID-19 oder grippeähnliche Symptome melden, werden ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die das COVID-19-Screening zu Studienbeginn nicht bestehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Alle Probanden erhalten die Intervention (SPM Active Supplement)
Nahrungsergänzungsmittel: SPM aktiv
Jede Kapsel enthält 145 mg SPMs (fraktionierte Meereslipide, standardisiert auf 18-HEPE, 14-HDHA und 17-HDHA). Alle Probanden nehmen jeden Tag 4 Kapseln oral ein, was einer Gesamttagesdosis von 580 mg entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere entzündungsfördernde und abbaufördernde Metaboliten
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 1/Tag 1) bis 28 bis 30 Tage der Supplementierung
An Plasmaproben aus Blutentnahmen vor/nach der Supplementierung wird eine Massenspektrometrie-Metabololipidomanalyse durchgeführt, um die SPM-Konzentrationen zu messen. Die Studie war darauf ausgelegt, die folgenden interessierenden Moleküle zu messen: 14-HDHA, 17-HDHA und 18-HEPE.
Von der Baseline (Woche 1/Tag 1) bis 28 bis 30 Tage der Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Populationen weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 1/Tag 1) bis 28 bis 30 Tage der Supplementierung
Die immunologische Phänotypisierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) mittels Durchflusszytometrie wird wichtige Immunzellpopulationen vor/nach der Supplementierung identifizieren. PBMC-Analysen repräsentieren B-Zell-Populationen, Monozyten-Populationen, natürliche Killerzell-Populationen und T-Zell-Populationen. Die relative Häufigkeit wurde unter Verwendung von zwei verschiedenen Durchflusszytometrie-Panels mit fluoreszenzmarkierten Antikörpern berechnet. Das erste Panel maß die relative Häufigkeit aller B-Zell-Untergruppen, Monozyten-Untergruppen und NK-Zell-Untergruppen (d. h. alle Untergruppen innerhalb des Fehlers addieren sich zu 1,0). Das zweite Panel maß die relative Häufigkeit von CD4-T-Zell-Untergruppen, CD8-T-Zell-Untergruppen und NKT-Zellen (d. h. alle Untergruppen innerhalb des Fehlers addieren sich zu 1,0).
Von der Baseline (Woche 1/Tag 1) bis 28 bis 30 Tage der Supplementierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen in Kultur
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 1/Tag 1) bis 28 bis 30 Tage der Supplementierung
Aus gesammelten Blutproben isolierte B-Zellen werden in-vitro kultiviert und mit einem Antigen stimuliert und die produzierten Antikörperkonzentrationen werden mittels ELISA gemessen. Dies wird für Pre- und Post-Blutproben durchgeführt.
Von der Baseline (Woche 1/Tag 1) bis 28 bis 30 Tage der Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienleiter: Erik Butler, DO, UNC Family Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0131
  • 550KR242033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NC TraCS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die deidentifizierten Metabololipidomik-Daten und Daten der Durchflusszytometrie/Immunphänotypisierung jedes Teilnehmers werden über ImmPort geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 24-36 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein. Die Daten werden dauerhaft verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durchflusszytometriedaten werden in ImmPort (https://www.immport.org/home) hinterlegt. Die Metabololipidomik-Rohdaten werden durch Hinterlegung der Ergebnisse unter http://www.metabolomicsworkbench.org/ zur Verfügung gestellt. Analytischer Code und statistische Analysepläne werden auf github.com hinterlegt. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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