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Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden

31. März 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Der Einfluss von fünf Jahren Adjuvans Anastrozol oder Exemestan auf die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Das Wissen über die Wirkung von Exemestan und Anastrozol auf die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs kann bei der Planung der Behandlung helfen, das Risiko von Knochenbrüchen verringern und den Patienten helfen, ein angenehmeres Leben zu führen.

ZWECK: Diese Phase-III-Studie untersucht die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs, die im Rahmen der klinischen Studie CAN-NCIC-MA27 behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob bei postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs (mit oder ohne Osteopenie oder Osteoporose), die mit Exemestan vs. Anastrozol gemäß Protokoll CAN-NCIC-MA27 behandelt wurden, nach 2 Jahren ein klinisch relevanter Unterschied in der Knochenmineraldichte (BMD) besteht.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Begleitstudie. Die Patienten werden gemäß der Messung der Knochenmineraldichte (BMD) zu Studienbeginn stratifiziert (T-Score* ≥ -2,0 Standardabweichung [SD] [keine Osteopenie oder Osteoporose] vs. T-Score* < -2,0 SD).

HINWEIS: *Der niedrigste der beiden T-Werte: L1-L4 oder Gesamthüfte

Blutproben zur Identifizierung von Knochen-Biomarkern (Bildungsmarker: Serum-Amino-terminales Prokollagen-1-Verlängerungspeptid [P1NP] und Resorptionsmarker: Serum-N-Telopeptid) werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten entnommen. Die BMD wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) zu Studienbeginn und dann jährlich für 5 Jahre bestimmt (oder solange der Patient eine Behandlung gemäß Protokoll CAN-NCIC-MA27 erhält).

Die Patienten erhalten täglich orales Calcium und orales Cholecalciferol (Vitamin D). Patienten mit Osteopenie oder Osteoporose (Stratum II) erhalten ebenfalls eine orale Bisphosphonattherapie

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 408 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Eingeschrieben und erfüllt die Zulassungsvoraussetzungen für das Protokoll CAN-NCIC-MA27
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) von akzeptabler Qualität der L1-L4 postero-anterioren Wirbelsäule und Hüfte innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung nach Protokoll CAN-NCIC-MA27

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Postmenopausal
  • Kein Malabsorptionssyndrom
  • Kein bekannter Cholecalciferol (Vitamin D)-Mangel, aktiver Hyper- oder Hypoparathyreoidismus oder Morbus Paget
  • Keine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Cushing-Krankheit oder andere Hypophysenerkrankung
  • Keine andere Knochenerkrankung (einschließlich Osteomalazie oder Osteogenesis imperfecta)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 6 Monate seit früheren Arzneimitteln (in Prüfphase oder nicht), einschließlich Bisphosphonaten, zur Vorbeugung von Osteoporose (Stratum I)
  • Mehr als 12 Monate seit vorherigem und keine gleichzeitigen Antikonvulsiva
  • Vor mehr als 6 Monaten und keine gleichzeitigen Kortikosteroide in Dosen von > 5 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) für > 2 Wochen
  • Mehr als 12 Monate seit dem vorherigen und keine gleichzeitige anabole Steroide
  • Keine früheren Bisphosphonate (Stratum II)
  • Kein gleichzeitiges Natriumfluorid bei Tagesdosen ≥ 5 mg/Tag
  • Keine Langzeitanwendung (d. h. > 6 Monate) von Cumarinen
  • Keine gleichzeitigen Medikamente (in Prüfung oder nicht), einschließlich Bisphosphonate, zur Vorbeugung von Osteoporose (für Patienten ohne Osteopenie oder Osteoporose [Stratum I])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD), gemessen nach 2 Jahren (ab Ausgangswert) in der L1-L4-Region der Wirbelsäule und der Hüfte
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD nach 5 Jahren (ab Baseline)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD nach 1, 3 und 5 Jahren (ab Baseline)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anteil der Patienten ohne Osteopenie oder Osteoporose (Stratum I), die eine BMD unterhalb der absoluten Schwelle für Osteopenie (< -2,0 Standardabweichung unter dem Mittelwert) entwickeln, eine osteoporotische Fraktur erleiden oder bei denen eine asymptomatische Fraktur festgestellt wurde ...
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Osteopenie oder Osteoporose (Stratum II), die 2 Jahre nach der Randomisierung nach Protokoll CAN-NCIC-MA27 eine Verbesserung der BMD um ≥ 5 % aufweisen und die eine klinisch offensichtliche Osteoporose-bedingte Fraktur der Röhrenknochen haben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderungsmuster der Knochenbiomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Klinische Sicherheit und Verträglichkeit von Studienmedikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA27B
  • CAN-NCIC-MA27B (REGISTRIERUNG: National Cancer Institute - Physician Data Query)
  • SWOG-NCIC-MA27B (ANDERE: SWOG)
  • NCCTG-NCIC-MA27B (ANDERE: NCCTG)
  • CAN-NCIC-BONE
  • CDR0000483099 (ANDERE: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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