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임상시험에서 치료를 받고 있는 원발성 유방암을 가진 폐경 후 여성의 골밀도

2020년 3월 31일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

원발성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 골밀도에 대한 5년간의 보조제 Anastrozole 또는 Exemestane의 영향

근거: 원발성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 골밀도에 대한 엑세메스탄과 아나스트로졸의 효과에 대해 학습하면 치료 계획을 세우고 뼈가 부러질 위험을 줄이며 환자가 더 편안하게 생활하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 3상 시험은 임상 시험 CAN-NCIC-MA27에서 치료를 받고 있는 원발성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 골밀도를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 프로토콜 CAN-NCIC-MA27에서 엑세메스탄 대 아나스트로졸로 치료받은 원발성 유방암(골감소증 또는 골다공증이 있거나 없는) 폐경 후 여성에서 2년째 골밀도(BMD)에 임상적으로 관련된 차이가 있는지 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 동반 연구입니다. 기준선 골밀도(BMD) 측정에 따라 환자를 계층화합니다(T-점수* ≥ -2.0 표준 편차[SD] [골감소증 또는 골다공증 없음] vs T-점수* < -2.0 SD).

참고: *두 개의 T-점수 중 가장 낮은 점수: L1-L4 또는 전체 고관절

뼈 바이오마커(형성 마커: 혈청 아미노-말단 프로콜라겐 1 연장 펩티드[P1NP] 및 흡수 마커: 혈청 N-텔로펩티드)의 식별을 위한 혈액 샘플을 기준선 및 6개월 및 12개월에 얻었다. BMD는 기준선에서 DEXA(dual-energy x-ray absorptiometry)에 의해 결정되고 이후 5년 동안(또는 환자가 프로토콜 CAN-NCIC-MA27에 따라 치료를 받는 동안) 매년 결정됩니다.

환자는 경구용 칼슘과 경구용 콜레칼시페롤(비타민 D)을 매일 받습니다. 골감소증 또는 골다공증(Stratum II) 환자도 경구용 비스포스포네이트 요법을 받습니다.

예상되는 누적: 총 408명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

497

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 프로토콜 CAN-NCIC-MA27에 등록하고 자격 요건을 충족함
  • 프로토콜 CAN-NCIC-MA27에 대한 무작위화 전 12주 이내에 L1-L4 후전방 척추 및 고관절의 허용 가능한 품질 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA)

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양

환자 특성:

  • 여성
  • 폐경기
  • 흡수장애 증후군 없음
  • 알려진 콜레칼시페롤(비타민 D) 결핍, 활동성 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증 또는 파제트병
  • 조절되지 않는 갑상선 질환, 쿠싱병 또는 기타 뇌하수체 질환 없음
  • 다른 뼈 질환 없음(골연화증 또는 골형성 부전증 포함)

이전 동시 치료:

  • 골다공증 예방을 위한 비스포스포네이트를 포함한 이전 약물(연구용 또는 비연구용) 이후 6개월 이상(계층 I)
  • 이전 이후 12개월 이상 및 동시 항경련제 없음
  • 이전 이후 6개월 이상 및 > 2주 동안 > 5 mg/일의 프레드니손(또는 등가물) 용량의 동시 코르티코스테로이드 없음
  • 이전 이후 12개월 이상 및 동시 아나볼릭 스테로이드 없음
  • 사전 비스포스포네이트 없음(층 II)
  • 1일 용량 ≥ 5mg/일에서 동시 불화나트륨 없음
  • 장기간(즉, > 6개월) 쿠마린을 사용하지 않음
  • 골다공증 예방을 위한 비스포스포네이트를 포함하는 병용 약물 없음(연구 여부에 상관없음)(골감소증 또는 골다공증이 없는 환자[stratum I])

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 네 배로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
척추 및 엉덩이의 L1-L4 영역에서 (기준선으로부터) 2년에 측정된 골밀도(BMD)의 백분율 변화
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
5년 후 BMD의 백분율 변화(기준선에서)
기간: 5 년
5 년
1년, 3년 및 5년에 BMD의 평균 백분율 변화(기준선에서)
기간: 5 년
5 년
골감소증 또는 골다공증이 없는(계층 I) BMD가 골감소증에 대한 절대 역치 미만(< -2.0 표준 편차 미만 평균)으로 진행하거나 골다공증성 골절을 겪거나 무증상 골절이 드러난 환자의 비율...
기간: 5 년
5 년
프로토콜 CAN-NCIC-MA27에서 무작위 배정 후 2년에 BMD가 5% 이상 개선되고 임상적으로 명백한 골다공증 관련 장골 골절이 있는 골감소증 또는 골다공증(층 II) 환자의 백분율
기간: 5 년
5 년
베이스라인에서 뼈 바이오마커의 변화 패턴
기간: 5 년
5 년
연구 약물의 임상적 안전성 및 내약성
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA27B
  • CAN-NCIC-MA27B (기재: National Cancer Institute - Physician Data Query)
  • SWOG-NCIC-MA27B (다른: SWOG)
  • NCCTG-NCIC-MA27B (다른: NCCTG)
  • CAN-NCIC-BONE
  • CDR0000483099 (다른: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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