Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker die een klinische proefbehandeling ondergaan

31 maart 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

De invloed van vijf jaar adjuvans anastrozol of exemestaan ​​op de botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker

RATIONALE: Leren over het effect van exemestaan ​​en anastrozol op de botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker kan helpen bij het plannen van de behandeling, het verminderen van het risico op botbreuken en het helpen van patiënten om comfortabeler te leven.

DOEL: Deze fase III-studie bestudeert de botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker die worden behandeld in de klinische studie CAN-NCIC-MA27.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of er een klinisch relevant verschil is in botmineraaldichtheid (BMD) na 2 jaar bij postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker (met of zonder osteopenie of osteoporose) behandeld met exemestaan ​​versus anastrozol volgens protocol CAN-NCIC-MA27.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, begeleidend onderzoek. Patiënten worden gestratificeerd volgens basismeting van de botmineraaldichtheid (BMD) (T-score* ≥ -2,0 standaarddeviatie [SD] [geen osteopenie of osteoporose] versus T-score* < -2,0 SD).

OPMERKING: *De laagste van de twee T-scores: L1-L4 of totale heup

Bloedmonsters voor de identificatie van botbiomarkers (vormingsmarker: serum amino-terminaal procollageen 1-extensiepeptide [P1NP] en ​​resorptiemarker: serum N-telopeptide) worden verkregen bij baseline en na 6 en 12 maanden. BMD wordt bepaald door middel van dual-energy x-ray absorptiometrie (DEXA) bij aanvang en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar (of zolang de patiënt wordt behandeld volgens protocol CAN-NCIC-MA27).

Patiënten krijgen dagelijks oraal calcium en oraal cholecalciferol (vitamine D). Patiënten met osteopenie of osteoporose (stratum II) krijgen ook orale bisfosfonaattherapie

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 408 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

497

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Ingeschreven in en voldoet aan de geschiktheidsvereisten voor protocol CAN-NCIC-MA27
  • Aanvaardbare kwaliteit dual-energy x-ray absorptiometrie (DEXA) van de L1-L4 postero-anterieure wervelkolom en heup binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie volgens protocol CAN-NCIC-MA27

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptor-positieve tumor

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Postmenopauzaal
  • Geen malabsorptiesyndroom
  • Geen bekende cholecalciferol (vitamine D)-deficiëntie, actieve hyper- of hypoparathyreoïdie of de ziekte van Paget
  • Geen ongecontroleerde schildklieraandoening, de ziekte van Cushing of een andere hypofyseaandoening
  • Geen andere botziekte (inclusief osteomalacie of osteogenesis imperfecta)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere geneesmiddelen (al dan niet in onderzoek), waaronder bisfosfonaten, voor de preventie van osteoporose (stratum I)
  • Meer dan 12 maanden geleden en geen gelijktijdige anticonvulsiva
  • Meer dan 6 maanden sinds eerdere en geen gelijktijdige corticosteroïden in doses > 5 mg/dag prednison (of equivalent) gedurende > 2 weken
  • Meer dan 12 maanden geleden en geen gelijktijdige anabole steroïden
  • Geen eerdere bisfosfonaten (stratum II)
  • Geen gelijktijdige natriumfluoride bij dagelijkse doses ≥ 5 mg/dag
  • Geen langdurig (d.w.z. > 6 maanden) gebruik van coumarines
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen (al dan niet in onderzoek), waaronder bisfosfonaten, voor de preventie van osteoporose (voor patiënten zonder osteopenie of osteoporose [stratum I])

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van botmineraaldichtheid (BMD) gemeten na 2 jaar (vanaf baseline) in het L1-L4-gebied van de wervelkolom en de heup
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in BMD na 5 jaar (vanaf baseline)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Gemiddelde procentuele verandering in BMD na 1, 3 en 5 jaar (vanaf baseline)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Percentage patiënten zonder osteopenie of osteoporose (stratum I) die BMD ontwikkelen onder de absolute drempel voor osteopenie (< -2,0 standaarddeviatie onder het gemiddelde), lijden aan een osteoporotische fractuur of bij wie een asymptomatische fractuur wordt onthuld...
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Percentage patiënten met osteopenie of osteoporose (stratum II) met ≥ 5% verbetering van de BMD 2 jaar na randomisatie volgens protocol CAN-NCIC-MA27 en met klinisch duidelijke osteoporose-gerelateerde fracturen van de pijpbeenderen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Veranderingspatroon in botbiomarkers vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Klinische veiligheid en verdraagbaarheid van studiemedicatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA27B
  • CAN-NCIC-MA27B (REGISTRATIE: National Cancer Institute - Physician Data Query)
  • SWOG-NCIC-MA27B (ANDER: SWOG)
  • NCCTG-NCIC-MA27B (ANDER: NCCTG)
  • CAN-NCIC-BONE
  • CDR0000483099 (ANDER: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren