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Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone Combination Therapy for Patients With Relapsed or Relapsed and Refractory Multiple Myeloma

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Am Open-Label Phase II Study of the Safety and Efficacy of Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone Combination Therapy for Patients With Relapsed or Relapsed and Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and side effects of the bortezomib, lenalidomide and dexamethasone combination in relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma. Each of these drugs are approved by the U.S Food and Drug Administration, but have not been approved in the combination for treating patients in this setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Participants took the study medication in the clinic on Cycle 1 day 1. Each treatment cycle lasted three weeks. They took the lenalidomide (capsules) every day for the first two weeks only (days 1-14). They took dexamethasone (tablets) on Day 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 and came to the outpatient treatment center for intravenous bortezomib on Day 1, 4, 8 and 11. The third week of the cycle was a rest period and the participant did not take any study medication.
  • Certain tests and procedures were performed throughout each treatment cycle at definitive time periods. These tests included: medical history update, physical/neurological examination, skeletal survey (x-rays or scan), blood samples, urine samples, optional bone marrow aspiration/tissue biopsy, 12-lead ECG, and MRI/CT (if needed).
  • It was expected that participants were going to complete at least 8 cycles of the study, which adds up to 168 days. If the participant completed the first 8 cycles, had stable or responding disease and had not experienced bad side effects, they were allowed to continue treatment on a maintenance schedule, detailed in the protocol, at the study doctor's discretion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of multiple myeloma based on standard diagnostic criteria or by the new International Myeloma Foundation 2003 Diagnostic Criteria
  • Relapsed or relapsed and refractory disease after receiving between 1 and 3 prior regimens
  • Negative serum or urine pregnancy test
  • Age 18 years or older
  • Karnofsky performance status of 60 or greater

Exclusion Criteria:

  • Grade 2 or greater peripheral neuropathy within 14 days before enrollment
  • Renal insufficiency (serum creatinine > 2.5 mg/dL)
  • Evidence of mucosal or internal bleeding and/or platelet refractory
  • ANC < 1000 cells/mm3
  • Hemoglobin < 8.0 g/dL
  • AST or ALT greater than or equal to 2 x ULN
  • Concomitant therapy medications that include corticosteroids
  • Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or has NYHA Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities
  • Clinically relevant active infection or serious co-morbid medical conditions
  • Prior malignancy (within last 3 years) except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical or breast cancer, in situ prostate cancer
  • Pregnant or breast-feeding
  • Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study.
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Hypersensitivity to acyclovir or similar anti-viral drug
  • POEMS syndrome
  • Known HIV infection
  • Known active hepatitis B or C viral infection
  • Known intolerance to steroid therapy
  • Subjects with primary refractory disease, defined as progression during initial treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lenalidomide, dexamethasone, bortezomib combination
Participants took the study medication in the clinic on Cycle 1 day 1. Each treatment cycle lasted three weeks. They took the lenalidomide (capsules) every day for the first two weeks only (days 1-14). They took the dexamethasone (tablets) on Day 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 and came to the outpatient treatment center for intravenous bortezomib on Day 1, 4, 8 and 11. The third week of the cycle was a rest period and the participant did not take any study medication.
Arzneimittel: Bortezomib
Given intravenously on days 1,4,8 and 11 of a 21-day cycle for a minimum of 8 cycles.
Arzneimittel: Lenalidomide
Taken orally once a day for 2 weeks (days 1-14) of a 21-day cycle for a minimum of 8 cycles
Arzneimittel: Dexamethasone
Taken orally on days 1,2,4,5,8,9,11,and 12 of a 21-day cycle for a minimum of 8 cycles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Proportion of Patients Alive and Without Progressive Disease (PD) for ≥6 Months
Zeitfenster: 6 months after therapy

Response assessed by the European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) criteria, modified to include nCR and VGPR from the international uniform response criteria (IMWG).

Progressive disease (PD) required one or more of the following:

>25% increased in serum monoclonal paraprotein (must also be an absolute increase of at least 5 g/L and confirmed on a repeat investigation) >25% increased in 24-hour urinary light chain excretion (must also be an absolute increase of at least 200 mg/24 h and confirmed on a repeat investigation) >25% increased in plasma cells in a bone marrow aspirate or on trephine biopsy (must also be an absolute increase of at least 10%) Definite increase in the size of existing lytic bone lesions or soft tissue plasmacytomas.

Development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas (not including compression fracture).

Development of hypercalcemia (corrected serum calcium >11.5 mg/dL or 2.8 mmol/L not attributable to any other cause).
6 months after therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate
Zeitfenster: Assessed every cycle for up to 8 cycles and best response was reported

Response assessed by the European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) criteria, modified to include nCR and VGPR from the international uniform response criteria (IMWG).

Objective response was defined by the achievement of at least Partial Response (PR) or better (CR-complete response, nCR-near complete response, and VGPR-very good partial response).
Assessed every cycle for up to 8 cycles and best response was reported
Duration of Response
Zeitfenster: Assessed at a median follow-up of 44 months
Duration of response will be measured as the time from initiation of a response to first documentation of disease progression or death, or date last known progression-free and alive for those who have not progressed or died.
Assessed at a median follow-up of 44 months
Progression Free Survival
Zeitfenster: aassesed at a median follow-up of 44 months
Progression-free survival is defined as the time from registration to the disease progression or death from any cause, censored at date last known progression-free for those who have not progressed or died.
aassesed at a median follow-up of 44 months
Overall Survival
Zeitfenster: assesed at a median follow-up of 44 months
defined as time from treatment initiation to death, or last known to be alive for those who had not died
assesed at a median follow-up of 44 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-147

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