- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00378989
Die Wirksamkeit von Gesundheitsberatung und arbeitsmedizinischer Intervention auf die Arbeitsfähigkeit
Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Gesundheitsberatung und arbeitsmedizinischen Interventionen zur Arbeitsfähigkeit. Zwei randomisierte Studien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine Längsschnitt-Kohortenstudie mit zwei eingebetteten randomisierten Studien. Das Krankschreibungsrisiko wird anhand von selbstausgefüllten Fragebögen anhand a priori festgelegter Grenzwerte eingestuft. Es werden zwei randomisierte Studien in den Untergruppen „hohes Risiko“ und „erhöhtes Risiko“ für krankheitsbedingte Fehlzeiten durchgeführt. Die Studie wird in einem Unternehmen in Finnland durchgeführt. Eingeladen zur Teilnahme sind alle Mitarbeiter mit Festanstellung und im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
Die eigenen Betriebskrankenschwestern und -ärzte des Arbeitnehmers führen das betriebliche Gesundheitsprogramm für Arbeitnehmer mit „hohem Risiko“ für krankheitsbedingte Fehlzeiten durch. Die Mitarbeiter der Interventionsgruppe „High Risk“ erhalten eine persönliche Rückmeldung ihrer Gesundheitsbefragungsergebnisse in einem Anschreiben, in dem sie auch zu einem Beratungsgespräch beim Arbeitsschutz eingeladen werden. Hauptzweck des Beratungsgesprächs, bei dem die individuellen Ergebnisse der Gesundheitserhebung den Arbeitsschutzfachkräften zur Verfügung stehen, ist die Erstellung eines Maßnahmenplans und gegebenenfalls die Überweisung an einen Facharzt oder Psychologen. Die Mitarbeiter der Kontrollgruppe „High Risk“ werden wie gewohnt betreut.
Die Intervention für Arbeitnehmer mit „erhöhtem Risiko“ für krankheitsbedingte Fehlzeiten wird als ärztliche Beratung am Telefon durchgeführt. Die Mitarbeiter der Interventionsgruppe „Erhöhtes Risiko“ erhalten eine persönliche Rückmeldung ihrer Fragebogenergebnisse in einem Anschreiben, in dem sie auch aufgefordert wurden, die telefonische Beratungsstelle anzurufen, um sich medizinisch beraten zu lassen. Die Mitarbeiter der Kontrollgruppe „Erhöhtes Risiko“ werden wie gewohnt betreut.
Daten zu krankheitsbedingten Fehlzeiten stammen aus den Aufzeichnungen des Arbeitgebers, wobei die Basislinie den Zeitraum von einem Jahr vor dem Eingriff und die Nachverfolgung den Zeitraum von einem Jahr nach dem Eingriff abdeckt. Krankheitsausfälle werden ohne ärztliche Diagnosen eingeholt. Die Studienteilnehmer füllen auch einen Gesundheitsfragebogen aus, der unter anderem Variablen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr enthält.
Wir führen eine Intention-to-Treat-Analyse durch. Wir werden die Analyse der Kovarianz (ANCOVA) verwenden, um die Ergebnisse der krankheitsbedingten Abwesenheit nach 12 Monaten mit den entsprechenden Ausgangswerten und der Risiko-/Behandlungsgruppe als Kovariaten zu analysieren. Die ökonomische Bewertung wird neben der randomisierten kontrollierten Studie innerhalb der Gruppe „Hochrisiko“ durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Espoo, Finnland, 20600
- Evalua International Ltd. Oy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Festanstellung
- Alter 18 bis 60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Rente gewährt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflege wie gewohnt
|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Ein Schreiben mit persönlicher Rückmeldung zu den Ergebnissen einer gesundheitlichen Gefährdungsbeurteilung und Einladung zu einem Beratungsgespräch beim Arbeitsmedizinischen Dienst.
|
Beratung beim Arbeitsmedizinischen Dienst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsabwesenheit während des 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simo P Taimela, MD, PhD, Evalua International
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taimela S, Laara E, Malmivaara A, Tiekso J, Sintonen H, Justen S, Aro T. Self-reported health problems and sickness absence in different age groups predominantly engaged in physical work. Occup Environ Med. 2007 Nov;64(11):739-46. doi: 10.1136/oem.2006.027789. Epub 2007 Feb 15.
- Taimela S, Malmivaara A, Justen S, Laara E, Sintonen H, Tiekso J, Aro T. The effectiveness of two occupational health intervention programmes in reducing sickness absence among employees at risk. Two randomised controlled trials. Occup Environ Med. 2008 Apr;65(4):236-41. doi: 10.1136/oem.2007.032706. Epub 2007 Aug 6.
- Taimela S, Justen S, Aronen P, Sintonen H, Laara E, Malmivaara A, Tiekso J, Aro T. An occupational health intervention programme for workers at high risk for sickness absence. Cost effectiveness analysis based on a randomised controlled trial. Occup Environ Med. 2008 Apr;65(4):242-8. doi: 10.1136/oem.2007.033167. Epub 2007 Oct 12.
- Taimela S, Aronen P, Malmivaara A, Sintonen H, Tiekso J, Aro T. Effectiveness of a targeted occupational health intervention in workers with high risk of sickness absence: baseline characteristics and adherence as effect modifying factors in a randomized controlled trial. J Occup Rehabil. 2010 Mar;20(1):14-20. doi: 10.1007/s10926-009-9221-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EVA2XRCT
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