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Sicherheit und Wirksamkeit von AGN 203818 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

3. Januar 2008 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von AGN 203818 bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer diabetischen peripheren Neuropathie
  • Mäßiger bis starker neuropathischer Schmerz

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere unkontrollierte Krankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen
Experimental: 1
3 mg
Arzneimittel: AGN 203818
3 mg Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: AGN 203818
20-mg-Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: AGN 203818
60-mg-Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen
Experimental: 2
20 mg
Arzneimittel: AGN 203818
3 mg Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: AGN 203818
20-mg-Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: AGN 203818
60-mg-Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen
Experimental: 3
60 mg
Arzneimittel: AGN 203818
3 mg Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: AGN 203818
20-mg-Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: AGN 203818
60-mg-Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des täglichen Schmerzwertes
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Schlafstörungswert
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203818-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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