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AGN-199201 zur Behandlung von Erythem bei Rosacea

15. November 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Dosen AGN-199201 ein- und zweimal täglich im Vergleich zum Vehikel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Gesichtserytheme im Zusammenhang mit Rosacea bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rötung der Haut durch Rosacea

Ausschlusskriterien:

  • ≥3 entzündliche Läsionen
  • Laserlichtquelle oder andere energiebasierte Therapie in den letzten 6 Monaten
  • Jedes verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Produkt zur Behandlung von Akne oder Rosacea in den letzten 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGN-199201 Dosis A einmal täglich
AGN-199201 Dosis A wird 28 Tage lang einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Dosis A
AGN-199201 Dosis A 28 Tage lang ein- oder zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.
Experimental: AGN-199201 Dosis B einmal täglich
AGN-199201 Dosis B wird 28 Tage lang einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Dosis B
AGN-199201 Dosis B wird 28 Tage lang ein- oder zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Experimental: AGN-199201 Dosis C einmal täglich
AGN-199201 Dosis C einmal täglich 28 Tage lang auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Dosis C
AGN-199201 Dosis C 28 Tage lang ein- oder zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.
Placebo-Komparator: AGN-199201 Fahrzeug einmal täglich
AGN-199201 Vehikel 28 Tage lang einmal täglich auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Fahrzeug
AGN-199201 Vehikel 28 Tage lang ein- oder zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.
Experimental: AGN-199201 Zweimal täglich dosieren
AGN-199201 Dosis A 28 Tage lang zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Dosis A
AGN-199201 Dosis A 28 Tage lang ein- oder zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.
Experimental: AGN-199201 Dosis B zweimal täglich
AGN-199201 Dosis B wird 28 Tage lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Dosis B
AGN-199201 Dosis B wird 28 Tage lang ein- oder zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Experimental: AGN-199201 Dosis C zweimal täglich
AGN-199201 Dosis C 28 Tage lang zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Dosis C
AGN-199201 Dosis C 28 Tage lang ein- oder zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.
Placebo-Komparator: AGN-199201 Fahrzeug zweimal täglich
AGN-199201 Vehikel 28 Tage lang zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: AGN-199201 Fahrzeug
AGN-199201 Vehikel 28 Tage lang ein- oder zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Abnahme gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Beurteilung des Erythems durch den Arzt (CEA) als auch bei der Selbstbeurteilung des Probanden (SSA)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28 Stunden 2 bis 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 2-stufigen Verschlechterung des CEA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Verbesserung) und einer mindestens 2-stufigen Verschlechterung des SSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Verbesserung) wurde an Tag 28, Stunden 2 bis 12, bewertet. Der Prüfer bewertete den Schweregrad des Erythems (Rötung der Haut) des Teilnehmers, gemessen durch die CEA, anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = klare Haut ohne Anzeichen von Erythem; 1 = fast kein Erythem, leichte Rötung; 2 = leichtes Erythem, deutliche Rötung; 3 = mäßiges Erythem, deutliche Rötung und 4 = starkes Erythem, feurige Rötung. Der Teilnehmer beurteilte den Schweregrad seines Erythems, gemessen durch die SSA, anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = frei von unerwünschter Rötung; 1 = nahezu frei von unerwünschter Rötung; 2=etwas mehr Rötung als ich bevorzuge; 3 = mehr Rötung als ich bevorzuge und 4 = völlig inakzeptable Rötung.
Grundlinie, Tag 28 Stunden 2 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Abnahme gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei CEA als auch bei SSA 0,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 Stunden 0,5
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Abnahme des CEA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Verbesserung) und einer mindestens zweistufigen Abnahme des SSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Verbesserung) wurde 0,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 28 bewertet. Der Prüfer bewertete den Schweregrad des Erythems (Rötung der Haut) des Teilnehmers, gemessen durch die CEA, anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = klare Haut ohne Anzeichen von Erythem; 1 = fast kein Erythem, leichte Rötung; 2 = leichtes Erythem, deutliche Rötung; 3 = mäßiges Erythem, deutliche Rötung und 4 = starkes Erythem, feurige Rötung. Der Teilnehmer beurteilte den Schweregrad seines Erythems, gemessen durch die SSA, anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = frei von unerwünschter Rötung; 1 = nahezu frei von unerwünschter Rötung; 2=etwas mehr Rötung als ich bevorzuge; 3 = mehr Rötung als ich bevorzuge und 4 = völlig inakzeptable Rötung.
Ausgangswert, Tag 28 Stunden 0,5
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Abnahme gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei CEA als auch bei SSA 1 Stunde nach der Einnahme am Tag 28
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28-Stunden 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Abnahme des CEA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Verbesserung) und einer mindestens zweistufigen Abnahme des SSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Verbesserung) wurde 1 Stunde nach der Einnahme am Tag 28 bewertet. Der Prüfer bewertete den Schweregrad des Erythems (Rötung der Haut) des Teilnehmers, gemessen durch die CEA, anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = klare Haut ohne Anzeichen von Erythem; 1 = fast kein Erythem, leichte Rötung; 2 = leichtes Erythem, deutliche Rötung; 3 = mäßiges Erythem, deutliche Rötung und 4 = starkes Erythem, feurige Rötung. Der Teilnehmer beurteilte den Schweregrad seines Erythems, gemessen durch die SSA, anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = frei von unerwünschter Rötung; 1 = nahezu frei von unerwünschter Rötung; 2=etwas mehr Rötung als ich bevorzuge; 3 = mehr Rötung als ich bevorzuge und 4 = völlig inakzeptable Rötung.
Basislinie, Tag 28-Stunden 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199201-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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