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Lasmiditan im Vergleich zu Placebo in der Akutbehandlung von Migräne: (SAMURAI)

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit zwei Dosen von LAsMiditan (100 mg und 200 mg) im Vergleich zu Placebo bei der akuten Behandlung von Migräne: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Teilnehmern mit Migräne mit Behinderungen (Migraine Disability Assessment (MIDAS) Score ≥ 11).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Migräneattacke ambulant mit dem Studienmedikament zu behandeln. Die Teilnehmer erhalten eine Dosierungskarte mit einer Dosis für die Erstbehandlung und einer zweiten Dosis zur Behandlung oder zum Wiederauftreten der Migräne. Die Studienteilnahme jedes Teilnehmers besteht aus einem Screening-Besuch (Besuch 1) mit einem Telefonkontakt innerhalb von 7 Tagen zur Bestätigung der Eignung, einem Behandlungszeitraum von bis zu 8 Wochen und einem Besuch am Studienende (EoS) (Besuch 2) innerhalb von 7 Tagen eine Woche (7 Tage) Behandlung eines einzelnen Migräneanfalls. Die Gesamtstudienzeit beträgt ca. 11 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills, Arizona, Vereinigte Staaten, 85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • James Mell, DO
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Health Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnehmer mit Migräne mit oder ohne Aura, die die Diagnosekriterien 1.1 und 1.2.1 der International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004) erfüllen.
  • Geschichte der Deaktivierung von Migräne für mindestens 1 Jahr.
  • MIDAS-Score ≥11.
  • Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr.
  • Vorgeschichte von 3 - 8 Migräneattacken pro Monat (< 15 Kopfschmerztage pro Monat).
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (z. kombiniertes orales Kontrazeptivum, Intrauterinpessar (IUP), Abstinenz oder vasektomierter Partner).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein elektronisches Tagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden oder nicht dazu bereit sind.
  • Bekannte koronare Herzkrankheit, klinisch signifikante Arrhythmie oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von hämorrhagischem Schlaganfall, Epilepsie oder anderen Erkrankungen, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für Krampfanfälle aussetzen.
  • Vorgeschichte von wiederkehrendem Schwindel und/oder Schwindel, einschließlich benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), Morbus Menière, vestibulärer Migräne und anderen vestibulären Störungen.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit Komplikationen (diabetische Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie).
  • Geschichte innerhalb der letzten drei Jahre oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Drogen, verschreibungspflichtigen oder illegalen oder Alkohol.
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie mit Synkope.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Der Teilnehmer hat ein unmittelbares Suizidrisiko (positive Antwort auf Frage 4 oder 5 auf dem C-SSRS) oder hatte innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch einen Suizidversuch.
  • Bekannte Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion.
  • Chronische Migräne oder andere Formen von primärer oder sekundärer chronischer Kopfschmerzerkrankung in den letzten 12 Monaten (z. Hemicranias continua, Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch), bei denen die Kopfschmerzhäufigkeit mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat beträgt.
  • Einnahme von mehr als 3 Dosen Opiaten oder Barbituraten pro Monat.
  • Einleitung oder Änderung der Begleitmedikation zur Verringerung der Häufigkeit von Migräneepisoden innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Screening/Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasmiditan 100 mg
Orale Tablette. Lasmiditan 100 mg plus Placebo (entspricht einer 200-mg-Tablette). Eine Dosis zur akuten Behandlung von Migräne. Zweite Dosis zur Rettung oder Rezidiv der Migräne innerhalb von 24 Stunden erlaubt.
Arzneimittel: Lasmiditan 100 mg
Andere Namen:
  • LY573144
Arzneimittel: Placebo (entspricht den Lasmiditan-Dosen)
Experimental: Lasmiditan 200 mg
Orale Tablette. Lasmiditan 200 mg plus Placebo (entspricht einer 100-mg-Tablette). Eine Dosis zur akuten Behandlung von Migräne. Zweite Dosis zur Rettung oder Rezidiv der Migräne innerhalb von 24 Stunden erlaubt.
Arzneimittel: Placebo (entspricht den Lasmiditan-Dosen)
Arzneimittel: Lasmiditan 200 mg
Andere Namen:
  • LY573144
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Tablette. Placebo-Tabletten entsprechen Lasmiditan 100 mg und Lasmiditan 200 mg. Eine Dosis zur akuten Behandlung von Migräne. Zweite Dosis zur Rettung oder Rezidiv der Migräne innerhalb von 24 Stunden erlaubt.
Arzneimittel: Placebo (entspricht den Lasmiditan-Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die kopfschmerzfrei sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als leichte, mittelschwere oder starke Kopfschmerzen definiert wurden, wurde zu keiner.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von den meisten störenden Symptomen (MBS) sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als assoziiertes Symptom definiert und als MBS (Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie) identifiziert wurden, bevor die Dosierung fehlte.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Dosis eine Linderung der Kopfschmerzen haben
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mäßigen oder starken Kopfschmerzen, die leicht oder gar nicht mehr wurden, oder mit leichten Kopfschmerzen, die keine mehr wurden.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederkehrenden Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ab 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 48 Stunden
Teilnehmer, die das Studienmedikament erhielten und die 2 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei wurden und sich bis zu 48 Stunden nach der Einnahme wieder verschlechterten.
Ab 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Notfallmedikation war nach Abschluss der 2-stündigen Bewertung erlaubt, wenn die Migräne nicht reagierte (der Teilnehmer war nicht schmerzfrei).
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 2-24 Stunden nach der Einnahme
Notfallmedikation war nach Abschluss der 2-stündigen Bewertung erlaubt, wenn die Migräne nicht reagierte (der Teilnehmer war nicht schmerzfrei).
Jederzeit zwischen 2-24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben
Zeitfenster: Jederzeit 24-48 Stunden nach der Einnahme
Notfallmedikation war nach Abschluss der 2-stündigen Bewertung erlaubt, wenn die Migräne nicht reagierte (der Teilnehmer war nicht schmerzfrei).
Jederzeit 24-48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phonophobie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phonophobie.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Photophobie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Photophobie.
2 Stunden nach der Einnahme
Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 11 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten Ereignis (TEAE) bewertet. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis zu 11 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Monate vor Aufnahme in die Studie bis Studienende (bis zu 11 Wochen) innerhalb von 7 Tagen nach Behandlung einer einzelnen Migräneattacke
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für die Behandlung 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie und Informationen, die während der Studienzeit gemeldet wurden
6 Monate vor Aufnahme in die Studie bis Studienende (bis zu 11 Wochen) innerhalb von 7 Tagen nach Behandlung einer einzelnen Migräneattacke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

CoLucid Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16888
  • H8H-CD-LAHJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-301 (Andere Kennung: CoLucid Pharmaceuticals)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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