Eine Studie zu Volociximab bei metastasiertem Melanom

Einschlusskriterien

1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung und alle nach örtlichem Recht erforderlichen Genehmigungen vorlegen (z. B. geschützte Gesundheitsinformationen [PHI]).
2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung >=18 Jahre alt.
3. Inoperables Melanom im Stadium III und IV mit dokumentierter Progression während oder nach der letzten vorherigen Melanomtherapie.
4. Mindestens eine vorangegangene Therapie einer metastasierten Erkrankung muss fehlgeschlagen sein.
5. Es müssen mindestens zwei kutane, subkutane oder Knotenmetastasen vorhanden sein, die für Biopsien vor und nach der Behandlung sicher zugänglich sind.
6. Muss Biopsien von Tumorläsionen vor und nach der Behandlung zustimmen (nur Probanden im Stadium 1).
7. Gemäß den RECIST-Kriterien muss mindestens eine messbare Zielläsion für die CT/MRT-Beurteilung vorhanden sein.
8. ECOG-Leistungsstatus <=1.
9. Akzeptable Laborergebnisse
10. Lebenserwartung >=12 Wochen.
11. Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und willens und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung vier Monate lang nach der letzten Infusion des Studienmedikaments fortzusetzen.

Ausschlusskriterien

1. Personen mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen zusätzlich zum metastasierten Melanom.
2. ZNS-Metastasen, es sei denn, sie sind nach der endgültigen lokalen Therapie (Operation, stereotaktische Bestrahlung) mindestens 2 Monate lang stabil. Die Patienten benötigen möglicherweise keine Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva.
3. Vorgeschichte einer anderen bedeutenden Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologische oder Autoimmunerkrankungen; aktive Infektionen (z. B. Bakterien oder Pilze); oder eine psychiatrische Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1
4. Vorgeschichte von Hepatitis B oder C.
5. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder AIDS.
6. Vorgeschichte thromboembolischer oder zerebrovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, tiefe Venenthrombose oder Blutungsstörungen innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1.
7. Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie bei Melanomen innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
8. Vorherige Exposition gegenüber Volociximab.
9. Verwendung von Aspirin, hochdosiertem Warfarin oder Heparin. (Hinweis: Aspirin <= 81 mg/Tag, niedrig dosiertes Warfarin 1 mg/Tag oder niedrig dosiertes Heparin für die Durchgängigkeit des IV-Katheters sind zulässig.)
10. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
11. Notwendigkeit einer Immunsuppression und/oder einer systemischen Steroidtherapie.
12. Prüftherapien innerhalb von 4 Wochen vor der Halbwertszeit von Tag 1 oder 4 des vorherigen Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber murinen oder chimären Antikörpern.
14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass das Thema für die Studienteilnahme ungeeignet ist.
15. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder derzeit stillen.