- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00407407
ABI-007 With Carboplatin as First-Line Therapy in Patients With Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Carcinoma
16. Oktober 2019 aktualisiert von: Celgene
A Phase I Dose Escalation Study of ABI-007 With Carboplatin TM as First-Line Therapy in Patients With Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Carcinoma
The primary purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicities (DLTs) of weekly and every 3-weeks ABI-007 in combination with carboplatin (area under the curve [AUC]=6) in patients with ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77230-1439
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with a histological diagnosis of primary peritoneal carcinoma, fallopian tube or epithelial ovarian carcinoma (Stage III or IV) with either (optimal less than or equal to 1 cm) residual disease or suboptimal residual disease following initial appropriate surgery.
- Patients with the following histologically confirmed types of ovarian cancer are eligible: serous cystadenocarcinoma, mucinous cystadenocarcinoma, clear cell adenocarcinoma, adenocarcinoma (unspecified), malignant Brenner's tumor, endometrioid adenocarcinoma, undifferentiated carcinoma, mixed epithelial carcinoma and transitional cell carcinoma. Patients with extraovarian papillary serous cystadenocarcinoma are eligible.
- Patients who do not have measurable disease may be included and will be assessed for toxicity and progression-free survival only. Measurable disease is NOT required but when present will be followed to assess response. For patients to be evaluated for response of measurable disease, tumor must be greater than or equal to 2.0 cm with conventional computed tomography (CT) imaging or greater than or equal to 1.0 cm with spiral CT imaging.
- No prior chemotherapy for ovarian cancer is permitted.
- Patients must be entered no more than 12 weeks postoperatively.
- ECOG performance status 0-2.
- Age greater than or equal to 18 years.
Patient has the following blood counts at Baseline:
- ANC greater than or equal to 1.5 x 10^9 cells/L;
- Platelets greater than or equal to 100 x 10^9 cells/L;
- Hemoglobin (Hgb) greater than or equal to 9 g/dL.
Patient has the following blood chemistry levels at Baseline:
- AST (SGOT), ALT (SGPT) less than or equal to 2.5x upper limit of normal range (ULN);
- Total bilirubin less than or equal to ULN;
- Creatinine less than or equal to 1.5 mg/dL.
- Peripheral neuropathy Grade 0 or 1 by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
- It is assumed that almost all patients already had bilateral oophorectomy. However, if a female of childbearing potential, has a negative pregnancy test (within 72 hours of the first dose of study drug), the patient must agree to use an effective method to avoid pregnancy for the duration of the study.
- Patients must have signed an approved informed consent and authorization permitting the release of personal health information.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received any prior treatment, other than initial debulking surgery, for the cancer being treated in this study. Patients may have received adjuvant chemotherapy for localized breast cancer, if the therapy was completed greater than or equal to 3 years before registration in this study and if the patient remains free of recurrent or metastatic disease.
- Patients who have received prior radiotherapy to any portion of the abdominal cavity or pelvis. Prior radiation for localized cancer of the breast, head and neck or skin is permitted if it was completed greater than or equal to 3 years before registration in this study and if the patient remains free of recurrent metastatic disease.
- Concurrent immunotherapy or hormonal therapy for ovarian cancer.
- Parenchymal brain metastases, unless documented to be clinically and radiographically stable for at least 6 months after treatment for the disease.
- Serious intercurrent medical or psychiatric illness, including serious active infection (i.e. requiring antibiotics).
- Patients with borderline or low malignant potential tumors.
- History of other malignancy within the last 5 years, which could affect the diagnosis or assessment of ovarian cancer.
- Patients who have received an investigational drug within the previous 3 weeks.
- Patient is currently enrolled in a different clinical study in which investigational procedures are performed or investigational therapies are administered. Also, a patient may not enroll in such clinical trials while participating in this study.
- Pregnant or nursing women.
- Patients with unstable angina or those who have had myocardial infarction within the past 6 months. Patients with evidence of cardiac conduction abnormalities (e.g., bundle branch block, heart block) are eligible if their cardiac status has been stable for the 6 months prior to study entry.
- Patients with prior hypersensitivity to both Taxol and Taxotere.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Primary: Safety/tolerability endpoints are the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicities
Zeitfenster: 18 months
|
18 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety-AEs, SAEs, Lab abnormalities, incidence of patients experiencing dose modification of those interruptions &/or premature of d/c pf study drug
Zeitfenster: Patient progression or until discontinuation
|
Patient progression or until discontinuation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Coleman, MD, Univeristy of Texas, MD Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Peritonealerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eileitererkrankungen
- Abdominelle Neubildungen
- Neubildungen
- Karzinom
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
- Peritoneale Neubildungen
- Antineoplastische Mittel
- Carboplatin
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CA034
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eierstocktumoren
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur ABI-007
-
CelgeneZurückgezogenSolider KrebsVereinigte Staaten
-
National Research Council, SpainHospital Universitario 12 de OctubreAbgeschlossen
-
CelgeneAbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten, Kanada, Spanien, Australien, Frankreich, Deutschland, Österreich, Italien, Ukraine
-
CelgeneAbgeschlossenMelanom | MetastasenVereinigte Staaten
-
Celgene CorporationAbgeschlossenNeoplasien der Brust | Metastasen, NeoplasmenVereinigte Staaten
-
Celgene CorporationAbgeschlossenNeubildungen | Metastasen, NeoplasmenVereinigte Staaten
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Celgene CorporationAbgeschlossenNeoplasien der Brust | Metastasen, NeoplasmenVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoCelgene CorporationAbgeschlossen
-
Celgene CorporationAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten