- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00439998
Ultrasound Imaging For Facilitating Labour Epidurals in Obese Parturients
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Recent technical advances, especially the evolution of ultrasound technology, have helped to some extent in circumventing some of the limitations of epidural anesthesia. The efficacy of an epidural depends mainly on accurate placement of the catheter in the epidural space. Therefore, identification of the epidural space is the most vital part of the procedure. Obese patients represent are the most challenging group for the identification of anatomical landmarks, it is important to determine if ultrasound imaging is a useful technique in this population.
All the patients will undergo ultrasound imaging of the lumbar spine just before epidural insertion. Ultrasound imaging will be performed by one of the investigators. A different anesthesiologist will perform the epidural procedure based on the US information provided by the investigator. The investigator will provide information to the epidural performer on the insertion point, the angle of needle insertion and safe approximate distance before reaching the epidural space to facilitate the epidural performance. To maintain blinding and to prevent performer bias, the exact depth of the epidural space from skin, as seen on the ultrasound will not be disclosed. The investigator, with the aid of an in-built caliper, will measure this distance at a later time before saving the image.
The results of this study are expected to determine the clinical reliability of ultrasound imaging in visualizing the anatomical structures relevant to the technical performance of epidural analgesia in the obese population. Since technical difficulty in performing epidurals is more commonly encountered in obese patients, ultrasound visualization would improve the overall success of the technique by predicting the depth of the epidural needle to be inserted. In turn, the complication rate would be minimized.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Full term pregnant patients requesting labor epidurals
- Pre-pregnancy BMI greater than 30
Exclusion Criteria:
- Known spinal deformities
- Previous back instrumentation
- Pre-pregnancy BMI less than 30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Accuracy of Epidural Depth
Zeitfenster: 30 minutes
|
30 minutes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Accuracy of needle angle, re-insertion of the epidural needle in the same interspace or different interspace
Zeitfenster: 30 minutes
|
30 minutes
|
Correlation between BMI and skin thickness
Zeitfenster: analysis at study end, approximately 1 year
|
analysis at study end, approximately 1 year
|
Correlation between BMI and needle depth
Zeitfenster: analysis at study end, approximately 1 year
|
analysis at study end, approximately 1 year
|
Duration of ultrasound scanning
Zeitfenster: 30 minutes
|
30 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mrinalini Balki, MD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-03
- 06-0218-E
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