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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00441987
Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of a Single Dose of GSI-953
28. April 2022 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of GSI-953 Administered Orally to Healthy Japanese Male Subjects and Healthy Elderly Male Japanese Subjects.
The purpose of the protocol is to assess the initial pharmacokinetic (PK) profile of a single oral dose of GSI-953 to healthy male Japanese subjects and healthy elderly male Japanese subjects.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shinagawa-ku
-
Kitashinagawa, Shinagawa-ku, Japan, 141-0001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
- Healthy males aged 20 - 40 and healthy males aged greater than 65.
- Body mass index range of 17.6 - 26.4 kg/m2 greater than or equal to 45 kg.
- Non-smokers or smoker of fewer than 10 cigarettes a day.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Single Dose of GSI-953
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of participants reporting Adverse Event
Zeitfenster: 10 months
|
Safety
|
10 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3183A1-101
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