- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00441987
Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of a Single Dose of GSI-953
28 aprile 2022 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of GSI-953 Administered Orally to Healthy Japanese Male Subjects and Healthy Elderly Male Japanese Subjects.
The purpose of the protocol is to assess the initial pharmacokinetic (PK) profile of a single oral dose of GSI-953 to healthy male Japanese subjects and healthy elderly male Japanese subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shinagawa-ku
-
Kitashinagawa, Shinagawa-ku, Giappone, 141-0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
- Healthy males aged 20 - 40 and healthy males aged greater than 65.
- Body mass index range of 17.6 - 26.4 kg/m2 greater than or equal to 45 kg.
- Non-smokers or smoker of fewer than 10 cigarettes a day.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Single Dose of GSI-953
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of participants reporting Adverse Event
Lasso di tempo: 10 months
|
Safety
|
10 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3183A1-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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