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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00442507
Erlotinib and Avastin in Patients With Cancer of the Esophagus or Gastroesophageal Junction (OSI3650)
2. Juli 2015 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
A Phase II Trial of Erlotinib and Avastin in Previously Treated Patients With Cancer of the Esophagus or Gastroesophageal Junction
Determine the time to progression for the combination of erlotinib and bevacizumab in patients with previously treated metastatic cancer of the esophagus or gastroesophageal junction
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
We postulate that the addition of bevacizumab may increase the efficacy of erlotinib in patients with metastatic esophageal cancer, without adding significant toxicity.
The non-overlapping toxicity profiles may allow the administration of the maximum tolerated doses for both agents without additive toxicities with the goal of demonstrating synergistic clinical activity.
This combination has been previously tested in two studies for other malignancies with good tolerance and encouraging results.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction.
- Metastatic or advanced inoperable disease previously treated with one prior chemotherapy regimen
- Age greater than 18 years.
- Performance status ECOG 0 to 1.
Adequate hepatic and renal function, defined as:
- Serum creatinine <= 3.0 mg/dL;
- Creatinine clearance >= 45 mL/min.
- Bilirubin <= 1.5 x institutional normal;
- ALT/AST <= 3 x institutional normal.
- Patients must have measurable disease. Measurable disease is defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension. The longest diameter of measurable lesions must be >= 20 mm with conventional techniques or >= 10 mm with spiral CT scan. Lesions that are not considered measurable include: bone lesions, leptomeningeal disease, brain lesions, ascites, pericardial or pleural effusion, and tumors situated in a previously irradiated area.
- Use of effective means of contraception for both male and female patients with child-bearing potential.
- A 1 month wash-out period is required for all patients entering this study from a previous treatment regimen
Exclusion Criteria:
- Previous use of anti-EGFR or anti-VEGF therapy.
- Previous history of cancer. The patient with a prior malignancy is eligible for this study only if the patient meets the following criteria for a cancer survivor. A cancer survivor is eligible provided the following criteria are met: (1) patient has undergone potentially curative therapy for all prior malignancies, (2) patients have been considered disease free for at least 5 years (with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma-in-situ of the cervix).
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to day 0; or anticipation of the need for major surgical procedure during the course of the study. (In the case of high risk procedures such as liver resection, thoracotomy, or neurosurgery, it is recommended that patient delay treatment with chemotherapy for at least 6 weeks and with bevacizumab at least 8 weeks after surgery).
- Radiation therapy within the last 2 weeks.
- Presence of central nervous system or brain metastases at any time.
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to day 0; and/or minor surgical procedures such as fine needle aspiration or core biopsies within 7 days prior to day 0.
- Presence of coagulopathy or clinical history of significant hematemesis, melena, or hemoptysis related to the diagnosis of esophageal cancer.
- Previous history of deep venous thrombosis or thromboembolic disease.
- Urine protein/urine creatinine ratio ≥ 1.0 at screening.
- Pregnant or lactating.
- Unstable angina or history of myocardial infarction within the last 6 months.
- History of stroke within the last 6 months.
- Uncontrolled hypertension with blood pressure persistently > 150/100 mmHg despite optimal antihypertensive therapy.
- Clinically significant peripheral vascular disease.
- Congestive heart failure with New York Heart Association grades III or IV (see appendix B).
- Inability to complete the study and follow-up procedures.
- Participation in therapeutic clinical trials or currently receiving other investigational treatment(s) within 30 days prior to enrollment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Patients will be treated with erlotinib 150 mg oral daily and Avastin 15 mg/kg intravenously each cycle of therapy (each cycle is 21 days or every 3 weeks).
The first infusion of Avastin will be administered over 90 minutes.
If tolerated, the second infusion will be given over 60 minutes and in 30 minutes for the subsequent treatments.
Treatment will be administered until disease progression or intolerable side effects.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Time to Progression (TTP)
Zeitfenster: Median follow-up for TTP 6 weeks (6-18 weeks)
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Median follow-up for TTP 6 weeks (6-18 weeks)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall Survival Rate (OS)
Zeitfenster: Median followup time from completion of treatment 325.5 days (44-401 days)
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OS is defined as the time from initiation of treatment to the date of death for any reason.
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Median followup time from completion of treatment 325.5 days (44-401 days)
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Response Rate (Complete Response (CR), Partial Response (PR), and CR+PR)
Zeitfenster: Median follow-up for response 6 weeks (6-18 weeks)
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Median follow-up for response 6 weeks (6-18 weeks)
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Incidence and Severity of Toxicities
Zeitfenster: Median follow-up time for toxicities 72 days (72 days-156 days)
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Grade 3 and higher toxicities using CTCAE Version 3.0.
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Median follow-up time for toxicities 72 days (72 days-156 days)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
- Folkman J. Tumor angiogenesis: therapeutic implications. N Engl J Med. 1971 Nov 18;285(21):1182-6. doi: 10.1056/NEJM197111182852108. No abstract available.
- Presta LG, Chen H, O'Connor SJ, Chisholm V, Meng YG, Krummen L, Winkler M, Ferrara N. Humanization of an anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody for the therapy of solid tumors and other disorders. Cancer Res. 1997 Oct 15;57(20):4593-9.
- Jemal A, Murray T, Ward E, Samuels A, Tiwari RC, Ghafoor A, Feuer EJ, Thun MJ. Cancer statistics, 2005. CA Cancer J Clin. 2005 Jan-Feb;55(1):10-30. doi: 10.3322/canjclin.55.1.10. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2005 Jul-Aug;55(4):259.
- Folkman J. What is the evidence that tumors are angiogenesis dependent? J Natl Cancer Inst. 1990 Jan 3;82(1):4-6. doi: 10.1093/jnci/82.1.4. No abstract available.
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- Ciardiello F, Caputo R, Damiano V, Caputo R, Troiani T, Vitagliano D, Carlomagno F, Veneziani BM, Fontanini G, Bianco AR, Tortora G. Antitumor effects of ZD6474, a small molecule vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor, with additional activity against epidermal growth factor receptor tyrosine kinase. Clin Cancer Res. 2003 Apr;9(4):1546-56.
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- Shaheen RM, Ahmad SA, Liu W, Reinmuth N, Jung YD, Tseng WW, Drazan KE, Bucana CD, Hicklin DJ, Ellis LM. Inhibited growth of colon cancer carcinomatosis by antibodies to vascular endothelial and epidermal growth factor receptors. Br J Cancer. 2001 Aug 17;85(4):584-9. doi: 10.1054/bjoc.2001.1936.
- Tew WP, Kelsen DP, Ilson DH. Targeted therapies for esophageal cancer. Oncologist. 2005 Sep;10(8):590-601. doi: 10.1634/theoncologist.10-8-590.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Erlotinib-Hydrochlorid
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Andere Studien-ID-Nummern
- 06-1105
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