Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Perindopril zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern bei Patienten mit essentieller Hypertonie (CTAF-2)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von 8 mg/Tag oralem Perindopril zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser 7- bis 13-monatigen Studie ist es, die Wirksamkeit von 8 mg/Tag oralem Perindopril zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit essentieller Hypertonie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck betrifft ungefähr 50 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und ungefähr 1 Milliarde Menschen weltweit. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird die Prävalenz von Bluthochdruck voraussichtlich noch weiter zunehmen, wenn nicht umfassende und wirksame Präventivmaßnahmen ergriffen werden. Jüngste Daten aus der Framingham Heart Study deuten darauf hin, dass Personen, die im Alter von 55 Jahren normotensiv sind, ein Lebenszeitrisiko von 90 % haben, an Bluthochdruck zu erkranken. Die Beziehung zwischen Blutdruck (BP) und dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ist kontinuierlich, konsistent und unabhängig von anderen Risikofaktoren. Je höher der Blutdruck, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit eines Myokardinfarkts, einer Herzinsuffizienz (HI), eines Schlaganfalls und einer Nierenerkrankung.

Vorhofflimmern (AF) ist ebenfalls ein großes Gesundheitsproblem und wurde als eine von zwei aufkommenden kardiovaskulären Epidemien um die Jahrhundertwende beschrieben. Es ist die häufigste Herzrhythmusstörung, betrifft 5 % der Personen im Alter von > 65 Jahren und ist mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko und einer Verdopplung der Gesamtmortalität verbunden. Der Verlust einer effektiven atrialen Kontraktion kann zu einer Beeinträchtigung der Herzleistung, einer reduzierten Belastbarkeit und dekompensierter Herzinsuffizienz führen. Darüber hinaus haben Patienten mit Vorhofflimmern oft ein beeinträchtigendes Herzklopfen.

Perindopril (Coversyl) ist ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Kontrolle von Bluthochdruck. Es gibt mehrere Hinweise darauf, dass die ACE-Hemmung die Inzidenz von neu aufgetretenem Vorhofflimmern sowie von Vorhofflimmern verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten können entweder männlich oder weiblich ohne gebärfähiges Potenzial (oder mit angemessener Empfängnisverhütung) sein.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Aufnahmebesuchs UND eine aktuelle Diagnose einer essentiellen Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck (SBP) ≤ 160 mmHg und einem diastolischen Blutdruck (DBP) ≤ 100 mmHg haben

  • Die Patienten müssen mindestens eine Episode von symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern innerhalb der vorangegangenen sechs Monate gehabt haben:

    • Mit Indikation zur Kardioversion bei persistierendem Vorhofflimmern
    • Mit Elektrokardiogramm (EKG) Dokumentation von AF
    • Bei einer Dauer einer AF-Episode von mindestens 10 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass er an der Studie mitarbeitet
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Möglichkeit, während der Studie schwanger zu werden (die Patientinnen müssen über eine vom Prüfarzt festgelegte angemessene Empfängnisverhütung verfügen).
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur gleichen Zeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  • Linksventrikuläre systolische Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion von 45 % oder weniger
  • Myokardinfarkt innerhalb des letzten Monats vor dem Auswahlbesuch
  • Herz- oder Thoraxoperation innerhalb der letzten 3 Monate oder wahrscheinlich während der Studie durchgeführt
  • Chronisches Vorhofflimmern (kontinuierlich vorhanden für > 6 Monate)
  • Vorhofflimmern als Folge eines akuten reversiblen Zustands (z. postoperatives Vorhofflimmern, Schilddrüsenüberfunktion)
  • Derzeit eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie der Klasse I oder Klasse III erforderlich (bei Vorhofflimmern oder anderen Arrhythmien)
  • Jeder medizinische Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten macht
  • Jede Erkrankung, die eine Therapie mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorenblockern erfordert (z. Diabetes, bekannte Proteinurie von mehr als 300 mg pro Tag)
  • Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin von 180 μmol/l oder mehr
  • Bekannte bilaterale Nierenarterienstenose
  • Serumkalium von 5,0 mmol/l oder höher bei einer kürzlich durchgeführten Laboruntersuchung
  • Positiver Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin [HCG] durchgeführt bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern
  • Unmöglichkeit, bestimmte Behandlungen beim Auswahlbesuch abzubrechen
  • Bekannte Kontraindikation(en) für Perindopril
  • Schwere bekannte Lebererkrankung einschließlich Zirrhose, Gallenobstruktion oder Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) um mehr als das 3-Fache der oberen Normgrenze
  • Verwendung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern in den 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie mit SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg beim Aufnahmebesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (für Perindopril)
Zuckerpille hergestellt, um Perindopril nachzuahmen
Arzneimittel: Perindopril
Perindopril 4 mg oder entsprechendes Placebo, 1 Tablette einmal täglich in den ersten 2 Wochen. Falls verträglich Dosissteigerung auf 8 mg/Tag bis Studienende (
Andere Namen:
  • Coversyl
Aktiver Komparator: Perindopril
Perindopril (Coversyl) 4 mg Tabletten
Arzneimittel: Perindopril
Perindopril 4 mg oder entsprechendes Placebo, 1 Tablette einmal täglich in den ersten 2 Wochen. Falls verträglich Dosissteigerung auf 8 mg/Tag bis Studienende (
Andere Namen:
  • Coversyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit bis zum ersten anhaltenden Wiederauftreten von Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
1 Monat Behandlungsanpassung 3 Monate Endpunkt-Follow-up – M4 6 Monate Endpunkt-Follow-up – M7 12 Monate Endpunkt-Follow-up – M13
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind der Anteil der Patienten ohne Vorhofflimmern während der 6-monatigen Nachbeobachtung, die Anzahl der dokumentierten Schübe von Vorhofflimmern und die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (einschließlich Krankenhauseinweisungen wegen Vorhofflimmerns und Kardioversionen).
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind der Anteil der Patienten ohne Vorhofflimmern während der 6-monatigen Nachbeobachtung, die Anzahl dokumentierter Schübe von Vorhofflimmern und die Nutzung von Gesundheitsressourcen (einschließlich Krankenhauseinweisungen wegen Vorhofflimmerns und Kardioversion).
6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Servier

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Talajic, MD, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC4-9490-123-CAN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Perindopril

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren