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Wirkung der Behandlung mit S-Adenosylmethionin auf das Wiederauftreten nach kurativer Resektion des hepatozellulären Karzinoms

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung einer Behandlung mit S-Adenosylmethionin auf das Antitumor-Rezidiv nach kurativer Resektion des hepatozellulären Karzinoms

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von S-Adenosylmethionin auf das Wiederauftreten nach kurativer Resektion des hepatozellulären Karzinoms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist heute ein großes Gesundheitsproblem. Obwohl die jüngsten Fortschritte in der Behandlung des HCC die Prognose von Patienten mit HCC deutlich verbessert haben, ist die Gesamtüberlebensrate immer noch unbefriedigend; die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt auch nach kurativer Behandlung wie Leberresektion und perkutaner Radiofrequenzablation nur 50–70 %. Einer der Gründe für die schlechte Prognose des HCC ist seine hohe Rezidivrate. Die Anti-Rezidiv-Behandlung bleibt jedoch eine dringende Aufgabe.

In den letzten Jahren berichteten einige Studien, dass S-Adenosylmethionin eine Auswirkung auf die Förderung der Apoptose und die Hemmung des Wachstums von Brustkrebs, Dickdarmkrebs, Magenkrebs und Leberkrebs in vitro und vivo hatte.

In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob S-Adenosylmethionin eine Wirkung auf die Verbesserung des Rezidivs von Patienten nach kurativer Resektion des hepatozellulären Karzinoms hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre und <= 70 Jahre
  • Patienten mit präoperativer Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Innerhalb der Mailänder Kriterien
  • Ohne oder leichte Leberzirrhose und die Leberfunktion ist Kind A-Klasse.
  • Ohne andere Behandlungen wie TACE, PEI, PRFA vor der Operation
  • Kein Hinweis auf extrahepatische Metastasen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Makrotumorthrombus oder extrahepatischer Metastasierung.
  • Patienten mit offensichtlicher kardialer, pulmonaler, zerebraler und renaler Dysfunktion.
  • Probanden, die andere Studienmedikamente akzeptieren oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Patienten weigern sich, an unserer Studie teilzunehmen.
  • Weibchen mit Schwangerschaft oder während der Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: S-Adenosylmethionin-Behandlung
Die Patienten werden nach kurativer Resektion mit S-Adenosylmethionin behandelt.
Arzneimittel: S-Adenosylmethionin
500 mg-1000 mg, iv, qd
Andere Namen:
  • H20090408
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden nach kurativer Resektion ohne Behandlung mit S-Adenosylmethionin behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten des Tumors
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBHKY2014-03-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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