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Sicherheitsstudie bei ambulanten japanischen Kindern mit ADHS

11. Juni 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Dosistitrations-Sicherheitsstudie von Atomoxetinhydrochlorid bei ambulanten japanischen Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Atomoxetin bei japanischen pädiatrischen Patienten mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 6 und 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen die DSM-IV-Diagnosekriterien für ADHS erfüllen
  • Der Patient muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
  • Die Patienten müssen über eine normale Intelligenz verfügen
  • Die Laborergebnisse dürfen keine signifikanten Auffälligkeiten aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei Studieneintritt weniger als 15 kg oder mehr als 75 kg wiegen
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder einer Psychose in der Vorgeschichte
  • Patienten, die innerhalb von 26 Wochen nach Besuch 1 antipsychotische Medikamente einnehmen
  • Patienten mit einer schweren Allergiegeschichte
  • Patienten, die Methylphenidat einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Behandlung mit 1,8 mg/kg/Tag Atomoxetin bei einer Population japanischer pädiatrischer Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren sicher und verträglich ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchung der Symptomwerte im ADHDRS-J zu Studienbeginn und unter Atomoxetin-Therapie.
Zur Beurteilung der Plasmakonzentration von Atomoxetin, 4-Hydroxyatomoxetin und N-Desmethylatomoxetin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5286
  • B4Z-JE-LYBD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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