Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie i japanska barn i öppenvård med ADHD

11 juni 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En öppen säkerhetsstudie för dostitrering av atomoxetinhydroklorid hos japanska barn i öppenvård med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Utvärdera säkerheten och effekten av atomoxetin hos japanska pediatriska patienter med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara 6 - 18 år gamla
  • Patienter måste uppfylla DSM-IV diagnostiska kriterier för ADHD
  • Patienten måste kunna svälja kapslar
  • Patienterna måste ha normal intelligens
  • Laboratorieresultat får inte visa några signifikanta avvikelser

Exklusions kriterier:

  • Patienter som väger mindre än 15 kg eller mer än 75 kg vid studiestart
  • Patienter som har en dokumenterad historia av bipolär sjukdom eller någon historia av psykos
  • Patienter som tar någon antipsykotisk medicin inom 26 veckor efter besöket 1
  • Patienter med en allvarlig historia av allergier
  • Patienter som tar metylfenidat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära syftet med studien är att bedöma om behandling med 1,8 mg/kg/dag atomoxetin kommer att vara säker och tolererbar hos en population av japanska pediatriska patienter i åldern 6 till 18 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att undersöka symtompoängen i ADHDRS-J vid baslinjen och med atomoxetinbehandling.
För att utvärdera plasmakoncentrationen av atomoxetin, 4-hydroxiatomoxetin och N-desmetylatomoxetin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5286
  • B4Z-JE-LYBD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Atomoxetinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera