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Bewertung von ALT-2074 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Haptoglobin-Typ-2-2-Genotyp und koronarer Herzkrankheit

1. Juli 2008 aktualisiert von: Synvista Therapeutics, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALT 2074 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die einen Haptoglobin-Typ-2-2-Genotyp und eine koronare Herzkrankheit haben

ALT-2074 (BXT-51072) gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Glutathionperoxidase-Nachahmer“ bezeichnet werden. ALT-2074 ahmt eine Substanz nach, die in verschiedenen Geweben des Körpers produziert wird und Schäden am Herzen und den Blutgefäßen verhindert. Diabetiker mit einem Haptoglobin-2-2-Genotyp haben schlechte kardiovaskuläre klinische Ergebnisse.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und das pharmakokinetische Profil zu bewerten und die Wirkung wiederholter Dosen von ALT 2074 auf Biomarker für Entzündung und oxidativen Stress zu charakterisieren. Die Probanden müssen Diabetiker sein, Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit und einen Haptoglobin 2-2-Genotyp aufweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Probanden handelt es sich um Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus, einer dokumentierten oder vermuteten Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit und einem Haptoglobin-Typ-2-2-Genotyp (Hp 2-2). Probanden, die verschriebene Medikamente gegen Diabetes und koronare Herzkrankheit einnehmen, können ihre Medikamente während der gesamten Studie weiterhin einnehmen.

Qualifizierte Probanden erhalten 28 Tage lang alle 8 Stunden ein aktives Medikament (ALT-2074 20 mg, 40 mg oder 80 mg) oder ein Placebo. Es wird drei aufeinanderfolgende Kohorten mit steigenden Dosen des Wirkstoffs geben. Es finden zwei Nachuntersuchungen statt (Tage 35 und 42). Während der gesamten Studie werden Blut- und Urintests auf Sicherheit (Chemie und Hämatologie), Pharmakokinetik und relevante Biomarker zur Messung von Entzündungen und oxidativem Stress durchgeführt. Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie werden auch Elektrokardiogramme und eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt.
  2. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  3. Stabile koronare Herzkrankheit (KHK) dokumentiert oder vermutet, die seit ≥2 Monaten keiner Anpassung bedarf, bestimmt durch: a. Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkten, bestätigt durch ein Q-Wellen-Elektrokardiogramm und/oder medizinische Unterlagen, die mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten sind; ODER b. Ein Koronarangiogramm und/oder ein Stresstest; ODER c. Ein Knöchel-Arm-Druckindex von weniger als 0,9; ODER d. Alter über 60 Jahre
  4. Hp 2-2-Genotyp.

  5. Fähigkeit zur Kommunikation und Einhaltung aller Studienanforderungen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey G Geohas, MD, Radiant Research
  • Hauptermittler: Michale Noss, MD, Radiant Reasearch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT-2074-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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