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Evaluación de ALT-2074 en sujetos con diabetes tipo 2, genotipo de haptoglobina tipo 2-2 y enfermedad arterial coronaria

1 de julio de 2008 actualizado por: Synvista Therapeutics, Inc

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ALT 2074 en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un genotipo de haptoglobina tipo 2-2 y enfermedad arterial coronaria

ALT-2074 (BXT-51072) pertenece a una clase de medicamentos llamados "imitadores de glutatión peroxidasa". ALT-2074 funciona imitando una sustancia producida en varios tejidos del cuerpo, que previene el daño del corazón y los vasos sanguíneos. Los pacientes diabéticos con un genotipo de haptoglobina 2-2 tienen malos resultados clínicos cardiovasculares.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, el perfil farmacocinético y caracterizar el efecto sobre los biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo de dosis repetidas de ALT 2074. Los sujetos deben ser diabéticos, con evidencia de enfermedad arterial coronaria y un genotipo de haptoglobina 2-2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán hombres y mujeres, de 18 a 75 años, con diabetes mellitus tipo 2, antecedentes documentados o sospechados de enfermedad arterial coronaria y un genotipo de haptoglobina tipo 2-2 (Hp 2-2). Los sujetos que reciben medicamentos antidiabéticos y para enfermedades de las arterias coronarias recetados pueden continuar tomándolos durante todo el estudio.

Los sujetos que califiquen recibirán el fármaco activo (ALT-2074 20 mg, 40 mg u 80 mg) o placebo cada 8 horas durante 28 días. Habrá tres cohortes secuenciales de dosis crecientes de fármaco activo. Habrá 2 visitas de seguimiento (Días 35 y 42). Durante todo el estudio se realizarán análisis de sangre y orina para seguridad (química y hematología), farmacocinética y biomarcadores relevantes para medir la inflamación y el estrés oxidativo. También se realizarán electrocardiogramas y Holter de 24 horas en varios momentos durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad.
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  3. Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) estable documentada o sospechada, que no requiere ajuste durante ≥2 meses, según lo determinado por: a. Un historial de infarto de miocardio verificado por electrocardiograma de onda Q y/o registros médicos, ocurrido más de 6 meses antes de la visita de selección; O b. Un angiograma coronario y/o prueba de esfuerzo; O c. Un índice de presión brazo-tobillo inferior a 0,9; O Edad mayor de 60 años
  4. Genotipo Hp 2-2.

  5. Capacidad para comunicarse y cumplir con todos los requisitos del estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synvista Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey G Geohas, MD, Radiant Research
  • Investigador principal: Michale Noss, MD, Radiant Reasearch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALT-2074-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALT-2074

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