- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00504426
Dose-ranging Trial of OPC-249 Powder Inhalation in Patients With Pain Due to Osteoporosis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Hokkaido Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kinki Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients who fulfill all of the following items
- Patients with primary osteoporosis
- Patients who have existing 1-4 vertebral fractures
- Patients with back pain persisting for one week or more
- Postmenopausal women between 46 and less than 80 years of age
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2
|
1 pugh/day for 4 weeks (30 IU, 60IU, or 90IU)
|
Placebo-Komparator: 1
|
1 pugh/day for 4 weeks (30 IU, 60IU, or 90IU)
|
Aktiver Komparator: 3
|
1 pugh/day for 4 weeks (30 IU, 60IU, or 90IU)
|
Aktiver Komparator: 4
|
1 pugh/day for 4 weeks (30 IU, 60IU, or 90IU)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pain (Subjective Symptom)
Zeitfenster: Baseline and Week 4
|
Change of pain measured by 100 mm visual analogue scale (VAS) at week4 from baseline. Regarding VAS (dotted onto a 100 mm line), 0 mm means "No Pain" and 100 mm means "Worst Pain Imaginable". |
Baseline and Week 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Improvement Rate of Pain (Doctor's Judgment)
Zeitfenster: Baseline and Week 4
|
Percentage of participants qualified for improvement of pain by doctor's judgement. Qualification: stopped or almost stopped, alleviated, slightly alleviated, unchanged, worsend. Improvement defind by "stopped or almost stopped" or "alleviated". |
Baseline and Week 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 249-06-002OD
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur OPC-249
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten, Bulgarien, Philippinen, Rumänien, Russische Föderation, Serbien, Kroatien, Indien, Korea, Republik von, Slowakei, Taiwan, Ukraine
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AbgeschlossenSchizophrenieKorea, Republik von, Vereinigte Staaten, Philippinen, Malaysia, Kroatien, Serbien, Russische Föderation, Ukraine, Rumänien, Puerto Rico, Kolumbien, Truthahn, Polen, Taiwan, Kanada, Lettland, Slowakei, Mexiko, Japan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Abgeschlossen
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen