Homologe Reinfektion mit Dengue 1 oder Dengue 3

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–55 zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
3. Bestehen des Verständnistests von mindestens 75 %, bei bis zu 3 Versuchen
4. Verfügbar für den Studienzeitraum
5. Bereit, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden (Antibabypille oder -pflaster, Intrauterinpessar (IUP), Depo-Provera, implantierbare Empfängnisverhütung (Implantate von Levonorgestrel), östrogener Vaginalring, Tubenligatur, Vasektomie des alleinigen männlichen Partners, Kondom für den Mann in Kombination mit einem vaginalen Spermizid (Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen), Kondom für den Mann in Kombination mit einem Diaphragma für die Frau, entweder mit oder ohne vaginales Spermizid, Partner in einer homosexuellen Beziehung, Abstinenz)
6. Geben Sie Ihr Einverständnis zur Freigabe von Krankengeschichten vom Hausarzt, vom College oder der Universität, von der Notfallversorgung oder vom Besuch in der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

1. Weiblich: schwanger oder stillend
2. Starke Menstruationsblutungen innerhalb der letzten 6 Monate – Menstruationsperioden, die länger als 6 Tage dauern oder 5 oder mehr Binden oder Tampons pro Tag erfordern, Endometriose oder Uterusnarben
3. Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, oder Männer, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums (ca. 209 Tage für Kohorten 1 und 2 und ca. 91 Tage für Kohorten 3 und 4) ein Kind zu zeugen.
4. Bluttests, die eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1), Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Virus (bestimmt durch HbsAg) bestätigen
5. Positive Antikörper gegen Dengue-Fieber (Kohorten 1 und 2). Wenn die Testperson in den letzten 12 Monaten zuvor negativ auf Denguefieber getestet wurde und nicht in ein Endemiegebiet gereist ist. Es werden die Ergebnisse des vorherigen Screenings verwendet.
6. Jegliche Vorgeschichte einer Dengue-Infektion oder Dengue-Impfung (zugelassen oder experimentell) (Kohorten 1 und 2); oder geplante Dengue-Impfung während des Studienzeitraums (alle Kohorten)
7. Kürzlich (in den letzten 4 Wochen) eine Reise in ein Dengue-Endemiegebiet oder eine Reise in ein Land, in dem das Risiko einer Übertragung von Gelbfieber oder japanischer Enzephalitis besteht
8. Positiver Urintest auf Kokain, Amphetamine, Opiate oder Methadon
9. Nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente, Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) ein
10. Aktiver Diabetes, aktive Magengeschwüre (PUD), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), koronare Herzkrankheit (KHK)
11. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer Immunmodulationstherapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
12. Aktuelle oder frühere Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme der gut kontrollierten Hashimoto-Thyreoiditis
13. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)
14. Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie, Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen einer psychischen Störung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.
15. Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder des Rachens oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer früheren Impfung oder einer Allergie gegen bestimmte Medikamente/Tiere, für die Antigene in den Viruspräparaten enthalten sein können, darunter: Schalentierallergie, fötales Rinderserum, L-Glutamin , Neomycin und Streptomycin
16. Chronische Migränekopfschmerzen, definiert als mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat über einen Zeitraum von 3 Monaten, davon mehr als 8 Migränetage, ohne übermäßige Einnahme von Medikamenten
17. Ich plane, innerhalb eines Jahres nach der Dengue-Impfung Blut zu spenden
18. Kürzliche Blutspende innerhalb der letzten 14 Tage nach der Impfung
19. Erhalt von Blutprodukten oder Antikörpern innerhalb von 56 Tagen nach der Impfung oder während des Studienzeitraums
20. Geplante Reisen während des Studienzeitraums (ca. 210 Tage für Kohorten 1 und 2 und ca. 91 Tage für Kohorten 3 und 4), die die Durchführung aller Studienbesuche beeinträchtigen würden
21. Probanden mit den folgenden Laboranomalien Grad 2 oder höher: Kreatinin; ALT, AST; Hämoglobin (Frauen und Männer); WBC; Blutplättchen; PT; PTT; Fibrinogen
22. Alle Laboranomalien vor der Impfung, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet, zusätzlich zu den oben aufgeführten
23. Erhebliche Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder ein chronischer Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann
24. Teilnahme (aktive oder Nachbeobachtungsphase) oder geplante Teilnahme an einem anderen Impfstoff, Medikament oder Medizinprodukt in den 4 Wochen vor dieser Studie oder während der Studie
25. Jüngster oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs 4 Wochen vor oder nach der Virusimpfung
26. Überzeugungen, die die Verabreichung von Blutprodukten oder Transfusionen verbieten
27. Ermessen des Arztes