- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00518739
MK2461 in Patients With Advanced Cancer (2461-001)(COMPLETED)
26. März 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase I Dose Escalation Study of MK2461 in Patients With Advanced Cancer
This is a first-in-human trial to establish the safety, tolerability, Recommended Phase II Dose (RP2D), pharmacodynamic, and clinical activity of MK2461.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must be at least 18 years of age, with adequate organ function, and an ECOG performance of <2
- Patients must be willing to undergo pre-study and post dose tumor biopsy and have tumor accessible to biopsy (waived during Part A)
Exclusion Criteria:
- No chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy with 4 weeks of study participation
- Patients must not have primary central nervous system tumor
- Patient has had prescription or non-prescription drugs or other products known to be metabolized by CYP3A4 that cannot be discontinued prior to Day 1 of dosing and withheld throughout the study until 2 weeks after the last dose of study medication
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability of MK2461
Zeitfenster: 18 Months
|
18 Months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To determine the Recommend Phase II Dose or doses (RP2D) based on safety, tumor pharmacodynamics, and parmacokinetics.
Zeitfenster: 18 Months
|
18 Months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2461-001
- 2006_530
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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