Die metabolischen Auswirkungen des kurzfristigen Walnusskonsums bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Während des gesamten Studienzeitraums werden Sie gebeten, ein konstantes Körpergewicht zu halten, und Sie erhalten vom Ernährungsberater Ratschläge zu einer gewichtsstabilen Ernährung und einem Bewegungsmuster. Sie werden außerdem gebeten, während der gesamten Studiendauer auf Walnüsse zu verzichten. Der Eingriff und die Messungen während der einzelnen Besuche werden im Folgenden beschrieben.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie gebeten, diese Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben. Nachdem Sie das Einverständnisformular unterschrieben haben, passieren folgende Dinge:

1. Screening-Verfahren: Screening-Verfahren sind Tests und Verfahren, die durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt sind. Für diese Forschungsstudie umfassen die Screening-Verfahren:

   1. Eine ausführliche Anamnese und ein Interview zu Lebensstilfaktoren und Medikamenteneinnahme
   2. Eine kurze körperliche Untersuchung, um etwaige Auffälligkeiten in Ihrem Körperbild zu dokumentieren und Ihr Gewicht, Ihre Größe und Ihren Taillenumfang zu messen.
   3. Entnahme von Blut aus dem Unterarm zur Bestimmung des Nüchternblutzuckers (Blutzucker), des Lipidprofils (Cholesterin und andere Fette im Blut), des Kreatinins (ein Maß für Ihre Nierenfunktion) und des vollständigen Blutbildes (CBC).
   4. Sammlung von Urin für einen HCG-Schwangerschaftstest (nur Frauen)

   Für die Blutuntersuchungen werden Sie gebeten, ab 20:00 Uhr des Vorabends bis zu Ihrer Ankunft zum Studienbesuch am nächsten Morgen nichts zu essen oder zu trinken (außer Wasser).

   Ihre Blutproben werden unter einem Code gespeichert, um von den BIDMC-Ermittlern für zukünftige Forschungen verwendet zu werden. Ihr Name wird jedoch nicht identifiziert. Wenn Sie sich aus irgendeinem Grund entschieden haben, die Studie abzubrechen, oder wenn Sie die Kriterien für die Aufnahme in die Studie nicht erfüllt haben, wird das gesamte beim Screening-Besuch entnommene Blut verworfen.

   Als nächstes treffen Sie sich mit einem Ernährungsberater, um Anweisungen für die zweiwöchige Einlaufphase zu erhalten (siehe unten).

2. Randomisierungsverfahren:

   Bei Ihrem ersten Besuch werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie ein Münzwurf) entweder einem Walnuss-Milchshake oder einem Placebo-Milchshake zugeteilt. Jeder Teilnehmer erhält bei einem Besuch einen walnusshaltigen Milchshake und beim anderen Besuch einen Milchshake, der gleich aussieht und schmeckt, aber ohne Walnüsse (Placebo), aber die Reihenfolge der Besuche wird zufällig sein.

3. Forschungsverfahren: Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie qualifizieren, werden Sie diese Forschungsverfahren durchlaufen:

   Einlaufphase:

   Sie treffen sich mit einem Ernährungsberater, der Ihnen Anweisungen zur Aufrechterhaltung Ihrer normalen Ernährung und körperlichen Aktivität sowie zur Vermeidung walnusshaltiger Lebensmittel und Getränke geben wird.

   Studienbesuch 1 und 2 Jeder Studienbesuch beinhaltet einen 4-tägigen Aufenthalt (4 Übernachtungen) im General Clinical Research Center. Der Einlass erfolgt am Vorabend des ersten Besuchstages um 21:00 Uhr. Sie werden gebeten, jeden Morgen einen Hungerfragebogen auszufüllen, bevor Sie etwas gegessen haben. Sie erhalten jeden Morgen einen Milchshake mit oder ohne Walnüsse. Wir werden den Hungerfragebogen jeden Tag vor Ihrem Mittagessen wiederholen. Sie erhalten Mittag- und Abendessen, je nachdem, was Sie gerne essen. Der Kaloriengehalt des Mittag- und Abendessens wird so kontrolliert, dass Sie während Ihres Aufenthalts weder zu- noch abnehmen.

   Tag 1 Am nächsten Morgen werden die folgenden Tests durchgeführt; Messen Sie Ihr Gewicht, Ihren Taillenumfang und Ihren Blutdruck. Stoffwechselrate im Ruhezustand Nüchternbluttests Körperzusammensetzung Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten Sie erhalten Ihren ersten Milchshake im Rahmen der Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten.

   Tag 2 Am zweiten Tag gibt es keine Tests, aber Sie füllen den Hungerfragebogen aus und erhalten einen weiteren Milchshake zum Frühstück.

   Tag 3

   Am dritten Tag werden bei Ihnen folgende Tests durchgeführt:

   Insulinsuppressionstest Nüchternblutprobe Am Ende des Insulinsuppressionstests erhalten Sie einen weiteren Milchshake.

   Tag 4 Am Morgen Ihres letzten Tages werden Sie wie am ersten Tag des Besuchs erneut getestet und verlassen das Krankenhaus um die Mittagszeit, nachdem die Tests abgeschlossen sind.

   Auswaschphase Zwischen den beiden Studienbesuchen treten Sie in eine Auswaschphase ein, in der Sie Ihre normale gesunde Ernährung und Bewegung fortsetzen, aber Walnüsse in Ihrer Ernährung meiden. Nach einem Monat Auswaschen kehren Sie zu Ihrem zweiten Studienbesuch zum GCRC zurück.

4. Während der Studie durchgeführte Tests

Der Ruhestoffwechsel (RMR) ist die Menge an Kalorien, die Sie verbrennen, ohne körperliche Arbeit zu verrichten. Ihr RMR wird mit einem häufig verwendeten Instrument gemessen. Sie werden gebeten, ruhig im Bett zu liegen und mit einer großen Plastikhaube über Kopf und Oberkörper etwa 20 Minuten lang wach zu bleiben und normal zu atmen, während die ausgeatmete Luft gesammelt wird.

Nüchternbluttests: Blutproben werden verwendet, um Zucker, Insulinspiegel, Lipide (LDL, HDL und Gesamtcholesterin, Triglyceride), Hormone (wie Leptin, Resistin und Adiponektin) und Blutmarker für Entzündungen (wie TNF und CRP) zu messen. . Wir führen außerdem einen Bluttest durch, um die Expression von Genen zu messen, die am Stoffwechsel in Ihren weißen Blutkörperchen beteiligt sind. Für die Blutuntersuchungen werden Sie gebeten, ab 20:00 Uhr des Vorabends bis spätestens 20:00 Uhr nichts zu essen und zu trinken (außer Wasser). Darüber hinaus werden Sie gebeten, am Tag vor dem Besuch keine intensiven körperlichen Aktivitäten auszuüben. Ihre Blutproben werden unter einem Code gespeichert, um von den BIDMC-Ermittlern für zukünftige Blutmessungen verwendet zu werden. Ihr Name wird jedoch nicht identifiziert.

Körperzusammensetzung Um die Fettmenge in Ihrem Körper zu messen, verwenden wir eine bioelektrische Impedanzanalyse. Während dieses Verfahrens legen Sie sich hin und messen die Geschwindigkeit eines elektrischen Signals durch Ihren Körper. Dieses Signal ist nicht schmerzhaft.

Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten: Ihnen wird ein kleiner Katheter (ein kleiner Kunststoffschlauch) in eine Vene mit einer Nadel in Ihrem Unterarm eingeführt, um Blut zu entnehmen. Dadurch wird vermieden, dass für die erforderlichen Blutentnahmen mehrere Nadelstiche erforderlich sind. Der Katheter wird mit Klebeband befestigt, sodass er etwa drei Stunden lang an Ort und Stelle bleibt. Sie trinken einen Milchshake und Ihr Blut wird 15 Minuten nach der Verabreichung des Milchshakes und anschließend 3 Stunden lang in 30-Minuten-Intervallen durch den Katheter entnommen, um zu messen, wie Sie das Nährstoffgetränk verstoffwechseln.

Insulinsuppressionstest (auch Galvin-Index genannt) Dieser Test besteht aus einem Fasten über Nacht (nichts mehr zu essen oder zu trinken nach 23 Uhr am Abend zuvor), wonach zwei Infusionen in Ihre Arme gelegt werden. Glukose, Insulin, Octreotid (ein in der klinischen Praxis häufig zur Behandlung verschiedener Krankheiten eingesetztes Hormon) und Albumin (ein im Blut vorkommendes Protein) werden über die Infusion infundiert. Blutproben werden über die andere Infusionsleitung zu den Zeiten -10 Minuten, 0 Minuten und alle 30 Minuten für zweieinhalb Stunden entnommen, dann alle 10 Minuten für weitere 30 Minuten.