Os efeitos metabólicos do consumo de nozes a curto prazo em indivíduos com síndrome metabólica
As nozes incluem muitos micronutrientes e fitoquímicos potencialmente benéficos, neste estudo propomos examinar os efeitos das nozes independentemente do conteúdo de macronutrientes. O objetivo desta proposta é estudar em profundidade os efeitos a curto prazo do consumo de nozes em homens e mulheres com síndrome metabólica.
Objetivo do estudo 1: Investigar os efeitos das nozes (48 gramas por dia durante 3 dias) na resistência à insulina em indivíduos com síndrome metabólica.
Objetivo do estudo 2: Investigar os efeitos de 48 gramas por dia de nozes durante 3 dias em lipídios e marcadores inflamatórios.
Objetivo do estudo 3: Avaliar os possíveis mecanismos dos efeitos biológicos do consumo de nozes a curto prazo através da avaliação de adipocinas, taxa metabólica de repouso, expressão gênica em glóbulos brancos e o efeito das nozes quando consumidas como parte de uma refeição mista, na glicose excursões, secreção de insulina e excreção de peptídeos intestinais e ácidos graxos livres.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante todo o período do estudo, você será solicitado a manter um peso corporal constante e receberá orientação do nutricionista sobre uma dieta com peso estável e padrão de exercícios. Você também será solicitado a evitar nozes durante todo o período do estudo. A intervenção e as medições durante cada uma das visitas são descritas a seguir.
Se você concordar em participar deste estudo, você será solicitado a ler e assinar este formulário de consentimento. Depois de assinar o formulário de consentimento, as seguintes coisas acontecerão:
Procedimentos de triagem: Os procedimentos de triagem são testes e procedimentos que serão realizados para determinar se você é elegível para participar do estudo de pesquisa. Para este estudo de pesquisa, os procedimentos de triagem incluem:
- Uma história médica detalhada e entrevista sobre fatores de estilo de vida e uso de medicamentos
- Um breve exame físico para documentar qualquer anormalidade na aparência do seu corpo e medição de peso, altura e circunferência da cintura.
- Coleta de sangue do antebraço para glicemia de jejum (açúcar no sangue), perfil lipídico (colesterol e outras gorduras no sangue), creatinina (uma medida da função renal) e hemograma completo (hemograma).
- Coleta de urina para teste de gravidez HCG (somente mulheres)
Para os exames de sangue, você será solicitado a não comer ou beber nada (exceto água) a partir das 20h da noite anterior até chegar para a visita do estudo na manhã seguinte.
Amostras de seu sangue serão armazenadas sob código para serem usadas em pesquisas futuras pelos investigadores do BIDMC, mas seu nome não será identificado. Se, por qualquer motivo, você decidir se retirar do estudo ou se não atender aos critérios de inclusão no estudo, todo o sangue coletado na consulta de triagem será descartado.
Em seguida, você se encontrará com um nutricionista de pesquisa para receber instruções para o período inicial de 2 semanas (veja abaixo).
Procedimentos de Randomização:
Você será designado aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) para receber milkshake contendo nozes ou milkshake contendo placebo em sua primeira visita. Cada participante receberá um milk-shake contendo nozes durante uma visita e um milk-shake com a mesma aparência e sabor, mas sem nozes (placebo) na outra visita, mas a ordem das visitas será aleatória.
Procedimentos de pesquisa: Se você se qualificar para participar deste estudo de pesquisa, você passará pelos seguintes procedimentos de pesquisa:
Período de execução:
Você se encontrará com um nutricionista de pesquisa que fornecerá instruções sobre como manter sua dieta normal e padrão de atividade física e sobre como evitar alimentos e bebidas que contenham nozes.
Visita de estudo 1 e 2 Cada visita de estudo envolve uma estadia de 4 dias (4 pernoites) no Centro de Pesquisa Clínica Geral. Você será admitido às 21h da noite anterior ao primeiro dia da visita. Você será solicitado a preencher um questionário sobre fome todas as manhãs antes de comer qualquer coisa. Você receberá um milk-shake todas as manhãs com ou sem nozes. Repetiremos o questionário da fome antes do seu almoço todos os dias. Você receberá almoço e jantar com base no que você gosta de comer. O conteúdo calórico do almoço e do jantar será controlado para que você não ganhe ou perca peso durante a sua estadia.
Dia 1 Na manhã seguinte serão realizados os seguintes testes; Meça seu peso, circunferência da cintura e pressão arterial. Taxa metabólica em repouso Exames de sangue em jejum Composição corporal Desafio de refeição mista Você receberá seu primeiro milk-shake como parte do desafio de refeição mista.
Dia 2 No dia 2 não há teste, mas você preencherá o questionário de fome e receberá outro milk-shake no café da manhã.
Dia 3
No dia 3, você terá os seguintes testes realizados:
Teste de supressão de insulina Amostra de sangue em jejum Ao final do teste de supressão de insulina, você receberá outro milk-shake.
Dia 4 Na manhã do seu último dia, você repetirá o teste como no primeiro dia da visita e deixará o hospital ao meio-dia após a conclusão do teste.
Fase de washout Entre as 2 visitas do estudo, você entrará em uma fase de washout, onde continuará sua dieta saudável normal e exercícios, mas evitará nozes em sua dieta. Após 1 mês de washout, você retornará ao GCRC para sua segunda visita de estudo.
- Testes realizados durante o estudo
Taxa metabólica de repouso RMR é a quantidade de calorias que você queima sem fazer nenhum trabalho físico. Seu RMR será medido com um instrumento comumente usado. Você será solicitado a deitar-se calmamente na cama e ficar acordado com um grande capuz de plástico sobre a cabeça e a parte superior do corpo por cerca de 20 minutos e respirar normalmente enquanto o ar expirado está sendo coletado.
Exames de sangue em jejum Amostras de sangue serão usadas para medir açúcar, níveis de insulina, lipídios (LDL, HDL e colesterol total, triglicerídeos), hormônios (como leptina, resistina e adiponectina) e marcadores sanguíneos de inflamação (como TNF e PCR) . Também faremos um exame de sangue para medir a expressão de genes envolvidos no metabolismo em seus glóbulos brancos. Para os exames de sangue, será solicitado que você não coma nem beba nada (exceto água) a partir das 20h da noite anterior até. Além disso, será solicitado que você não participe de atividades físicas vigorosas no dia anterior à visita. Amostras de seu sangue serão armazenadas sob código para serem usadas para futuras medições de sangue pelos investigadores do BIDMC, mas seu nome não será identificado.
Composição corporal Para medir a quantidade de gordura em seu corpo, usaremos a análise de impedância bioelétrica. Durante este procedimento, você se deitará e a velocidade de um sinal elétrico através de seu corpo será medida. Este sinal não é doloroso.
Desafio de refeição mista Você terá um pequeno cateter (um pequeno tubo de plástico) colocado em uma veia com uma agulha em seu antebraço para coletar sangue. Isso evitará a necessidade de várias picadas de agulha para as coletas de sangue necessárias. O cateter será gravado para permanecer no local por aproximadamente três horas. Você beberá um milk-shake e seu sangue será coletado através do cateter 15 minutos após o milk-shake ser administrado e, em seguida, em intervalos de 30 minutos por 3 horas para medir como você metaboliza a bebida nutritiva.
Teste de Supressão de Insulina (também chamado de Índice de Galvin) Este teste consiste em um jejum noturno (nada para comer ou beber depois das 23h da noite anterior), após o qual duas linhas IV serão colocadas em seus braços. Glicose, insulina, octreotida (hormônio comumente utilizado na prática clínica para o tratamento de diversas doenças) e albumina (uma proteína encontrada no sangue) serão infundidos por via intravenosa. Amostras de sangue serão coletadas através da outra linha IV nos tempos -10 minutos, 0 minutos e a cada 30 minutos por duas horas e meia, depois a cada 10 minutos por mais 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A Síndrome Metabólica é definida da seguinte forma:
Obesidade central - para homens europeus, é uma circunferência da cintura > 94 cm para mulheres > 80 cm ou IMC > 30.
Mais 2 dos 4 fatores a seguir
- Triglicerídeos elevados: > 150 mg/dL
- Redução do colesterol HDL < 40 mg/dL em homens e < 50 mg/dL em mulheres.
- Aumento da pressão arterial diastólica PA sistólica > 130mmHg ou PA diastólica > 85mmHg ou tratamento com anti-hipertensivos.
- Glicose plasmática em jejum elevada > 100mg/dL ou diabetes tipo II previamente diagnosticado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes que requerem medicação ou insulina são excluídos.
- Indivíduos com qualquer condição médica ou em qualquer tratamento que interfira nos resultados do estudo ou torne a participação potencialmente prejudicial, como gravidez ou amamentação, anemia, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, síndromes de má absorção de acordo com um histórico médico detalhado.
- Apresentar alcoolismo ou abuso de drogas ou uso de medicamentos que possam interferir no estudo, como corticosteróides, hormônio do crescimento, terapia antirretroviral. Essas condições serão rastreadas por uma revisão detalhada do histórico e dos sistemas.
- Indivíduos com alergia a nozes são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de nozes
48 gramas de nozes diariamente
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48 gramas de nozes diariamente
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Comparador de Placebo: Dieta de Controle
Dieta isocalórica sem nozes
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Dieta de controle sem nozes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência a insulina
Prazo: 4 dias
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HOMA-IR (modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina) dado em unidades, pois é uma equação de razão.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006P000255
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