Adjuvans, kombiniertes Interleukin 2 (Proleukin) und DTIC (Dacarbazin) bei Melanompatienten mit hohem Risiko (DTIC)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:
• T4 NO MO - Tiefes primäres Melanom (> 4,0 mm) mit oder ohne Lymphadenektomie.
• T1-4 N1-3 MO - Primäres Melanom mit regionalen Lymphknotenmetastasen, die bei Lymphadenektomie oder Sentinel-Lymphknotenentnahme gefunden wurden, aber klinisch nicht nachweisbar (okkult) sind.
• T1-4 N1-3 MO - Primäres Melanom mit klinisch offensichtlichen (offensichtlichen) regionalen Lymphknotenmetastasen, bestätigt durch Lymphadenektomie.
• T1-4 N1-3 MO - Wiederauftreten des Melanoms an den proximalen regionalen Lymphknoten.
• Die Patienten müssen sich einer breiten Exzision des Primärtumors unterzogen haben und, wenn die Tiefe > 1 mm ist, eine Sentinel-Lymphknotenentnahme oder Lymphadenektomie, wie es in der Praxis üblich ist, abgeschlossen haben. Die Patienten müssen eine Bestätigung für angemessene chirurgische Ränder um die primäre Läsion haben (mindestens 1 oder 2 cm für primäre Läsionen mit einer Tiefe von 1-2 mm; 2 cm für primäre Läsionen mit einer Tiefe von mindestens 2 mm). Bei Eintritt in diese Studie mit rezidivierender regionaler Lymphknotenerkrankung muss der Patient spätestens 90 Tage nach dem Datum der Lymphadenektomie aufgenommen werden.
• Bei subungualen Melanomen ein distales Interphalangeal. Amputation erforderlich. Bei Patienten mit regionalem Lymphknotenrezidiv sind die gleichen Nachweise für angemessene Ränder um den primären Lymphknoten erforderlich wie bei Patienten bei der Erstvorstellung.
• Aus Sicherheitsgründen müssen die Patienten zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben.
• Patienten müssen WBC > 3.000, Thrombozytenzahl > 100.000 und Hämatokrit > 33 haben.
• Patienten müssen SGOT und Bilirubin < 2x normal haben; Kreatinin < 2,3; BRÖTCHEN <33.
• Die Patienten dürfen keine aktiven medizinischen oder psychiatrischen Störungen haben, die eine Therapie erfordern, die den Abschluss des Protokolls verhindern würden.
• Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen die histopathologische Untersuchung des primären oder metastasierten Melanoms nicht positiv ist, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit klinischen, radiologischen, Labor- oder pathologischen Anzeichen eines unvollständig resezierten Melanoms oder einer entfernten metastasierten Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit einem aktiven zweiten Krebs (außer in situ Gebärmutterhalskrebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom) sind nicht förderfähig. Ausnahmen können mit dem Studienleiter besprochen werden.
• Patienten mit organischem Hirnsyndrom oder erheblicher Beeinträchtigung der kognitiven Grundfunktion oder einer psychiatrischen Störung, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnte, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie, Immuntherapie, einschließlich einer präoperativen Infusions- oder Perfusionstherapie, erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit rezidivierendem Melanom an regionalen Lymphknoten dürfen zuvor nicht in diese Studie aufgenommen worden sein.
• Patienten mit mehr als einer beteiligten Lymphknotengruppe sind nicht förderfähig.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichende Geburtenkontrolle haben, sind nicht förderfähig.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.