Adjuvans, kombineret Interleukin 2 (Proleukin) og DTIC (Dacarbazin) hos højrisiko melanompatienter (DTIC)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal opfylde et af følgende kriterier:
• T4 NO MO - Dybt primært melanom (> 4,0 mm) med eller uden lymfadenektomi.
• T1-4 N1-3 MO - Primært melanom med regionale lymfeknudemetastaser fundet ved lymfadenektomi eller prøveudtagning af sentinel lymfeknuder, men klinisk upåviselig (okkult).
• T1-4 N1-3 MO - Primært melanom med klinisk tilsyneladende (åbenlyse) regionale lymfeknudemetastaser bekræftet ved lymfadenektomi.
• T1-4 N1-3 MO - Tilbagefald af melanom ved den(e) proksimale regionale lymfeknude(r).
• Patienter skal have gennemgået en bred excision af den primære og, hvis den er >1 mm i dybden, have gennemført prøveudtagning af sentinel lymfeknuder eller lymfadenektomi, som det er standard praksis. Patienterne skal have bekræftet tilstrækkelige kirurgiske marginer omkring den primære læsion (minimum 1 eller 2 cm for primære læsioner på 1-2 mm dybde; 2 cm for primære læsioner lig med eller større end 2 mm dybde). Når man går ind i denne undersøgelse med tilbagevendende regional lymfeknudesygdom, skal patienten indskrives senest 90 dage fra datoen for lymfadenektomi.
• For subunguale melanomer en distal interphalangeal. amputation er påkrævet. For patienter med regionalt lymfeknudetilbagefald kræves samme evidens for tilstrækkelige marginer omkring det primære som for patienter ved den første præsentation.
• Af sikkerhedsmæssige årsager skal patienter være mellem 18 og 85 år.
• Patienter skal have ECOG præstationsstatus 0-2.
• Patienter skal have WBC >3.000, blodpladetal >100.000 og hæmatokrit >33.
• Patienter skal have SGOT og bilirubin <2x normalt; kreatinin <2,3; BOLLE <33.
• Patienter må ikke have nogen aktive medicinske eller psykiatriske lidelser, der kræver behandling, som ville forhindre fuldførelse af protokollen.
• Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, for hvem histopatologisk undersøgelse af det primære eller metastatiske melanom ikke er positiv, er udelukket.
• Patienter, der har kliniske, radiologiske, laboratoriemæssige eller patologiske beviser for ufuldstændigt resekeret melanom eller enhver fjernmetastatisk sygdom, er ikke kvalificerede.
• Patienter med en aktiv anden cancer (undtagen in situ livmoderhalskræft eller basal eller pladehudkræft) er ikke kvalificerede. Undtagelser kan drøftes med hovedefterforskeren.
• Patienter med organisk hjernesyndrom eller betydelig svækkelse af basal kognitiv funktion eller en hvilken som helst psykiatrisk lidelse, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol, er ikke berettigede.
• Patienter, der tidligere har haft adjuverende kemoterapi, immunterapi, inklusive præoperativ infusion eller perfusionsterapi, er ikke kvalificerede.
• Patienter med recidiverende melanom ved regionale lymfeknuder må ikke tidligere have været med i denne undersøgelse.
• Patienter med mere end én involveret lymfeknudegruppe er ikke kvalificerede.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i tilstrækkelig prævention, er ikke berettigede.
• Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede.