- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00562263
Barriers to Effective Weight Loss in Overweight Adolescents (TEENS)
Barriers to Effective Weight Loss in Overweight Adolescents Enrolled in an Intensive, Team-based, Family-centered Lifestyle Modification Program
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study will annually enroll 100 - 200 adolescent male and female subjects between 11 and 18 years of age with a BMI > the 85th percentile and one parent. Adolescents enrolled in the study, will participate in a structured exercise program and meet regularly with a dietitian and behavior specialist for nutrition education and review and update of progress and goals. The study is designed for 2 years of participation with data collection points at baseline, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years. Data collected from adolescents include demographic information anthropometric information (height, weight, blood pressure, temperature, pulse, percent body fat); assessments of nutritional knowledge, food choices and dietary intake; assessments of activity and fitness level of behavioral status (depression, self-esteem, self-confidence, satisfaction with life, happiness, perspectives on health, exercise and diet, family environment, quality of life, body awareness, teasing, social efficacy, self-perception, coping mechanisms), assessments of sleep time and quality and physiological and medical data (including blood and urine tests)
Parents will accompany their children to the nutrition and behavior support visits, and attend 12 group educational sessions to learn skills and strategies to help their children adopt healthier eating and exercise behaviors. Data collected from parents will include demographic, anthropometric measures (height, weight, blood pressure, temperature, pulse, percent body fat); and assessments of activity level, dietary intake and eating habits, behavioral status, child-feeding practices, and understanding of their child.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age between 11 and 18
- BMI at or above the 85th percentile for age and sex
- At least one adult in the household who is committed to come to the program meetings
Exclusion Criteria:
- Previous enrollment in VCU IRB 3354
- Underlying genetic, neurologic, endocrine, or metabolic conditions that preclude weight loss with conventional diet and exercise programs
- Weight greater than 400 pounds
- Pregnancy in female adolescent subjects
- Inability to understand program instructions due to language barrier or a mental disability
- Primary residence outside a 30 mile radius program facility.
- Primary participating parent, if female, cannot be pregnant during the period corresponding to the parents intervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lifestyle Modification
Parents are randomized to attend 12 educational sessions covering strategies to manage children's health behaviors.
|
Dietary modification and regular physical activity
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Control
Teen participates in lifestyle intervention, but parent does not attend parent education sessions
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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changes in BMI Z-score
Zeitfenster: 3 month, 6 month, 12 months and 24 months
|
3 month, 6 month, 12 months and 24 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Changes in body composition, metabolic and anthropometric measures, fitness measures, dietary intake, and quality of life scores.
Zeitfenster: 3 month, 6 month, 1 year and 2 years.
|
3 month, 6 month, 1 year and 2 years.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary L. Francis, M.D., Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM11113
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