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Wirksamkeit multimodaler peri- und intraartikulärer Arzneimittelinjektionen bei der totalen Knieendoprothetik

5. August 2011 aktualisiert von: Asker & Baerum Hospital

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden, die dem Patienten Unbehagen, Mobilisierung und Krankenhausentlassung verursachen.

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Vergleichen Sie die analgetische Wirksamkeit von zwei Arten von lokaler Infiltrationsanalgesie bei Knie-Totalendoprothetik.
  2. Vergleichen Sie die analgetische Wirksamkeit der lokalen Infiltrationsanalgesie mit der kontinuierlichen Epiduralanalgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-Totalendoprothetik (TKA) wird immer häufiger in der Behandlung von Knie-Osteoarthritis eingesetzt. TKA ist mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden, die dem Patienten Unbehagen, Mobilisierung und Entlassung aus dem Krankenhaus verursachen.

Kontinuierliche Epiduralanalgesie wird häufig zur Schmerzkontrolle nach TKA eingesetzt. Neuere Studien beschreiben eine neue Methode zur Schmerzkontrolle nach Knietotalendoprothetik, die aus einer lokalen Infiltration mit Lokalanästhetika und Adrenalin besteht. Diese Infiltrationen können mit Ketorolac und/oder Morphin kombiniert werden. Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Vergleichen Sie die analgetische Wirksamkeit von zwei Arten von lokaler Infiltrationsanalgesie bei Knie-Totalendoprothetik.
  2. Vergleichen Sie die analgetische Wirksamkeit der lokalen Infiltrationsanalgesie mit der kontinuierlichen Epiduralanalgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Rud, Norwegen, 1309
        • Asker and Baerum Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • geplant für eine elektive Knie-Totalendoprothetik
  • ASA I-III
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • ASS > III
  • mittelschwere oder schwere Herzerkrankung, Asthma bronchiale
  • Allergie gegen Ropivacain, Ketorolac oder Morphin
  • analgetischer Missbrauch
  • schwangere oder stillende Frauen
  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • mittelschwere bis schwere Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIA IV
Lokale Infiltrationsanalgesie mit Ropivacain und Adrenalin und intravenösem Ketorolac und Morphin
Arzneimittel: Ropivacain
intraoperativ und 1. postoperativer Tag
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Adrenalin
intraoperative LIA (IV und IA) und kontinuierliche EDA
Andere Namen:
  • Adrenalin
  • (Epinephrin)
Arzneimittel: Ketorolac
intraoperativ und 1. postoperativer Tag
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Morphium
intraoperativ
Andere Namen:
  • Morfin
Experimental: LIA IA
Lokale Infiltrationsanalgesie mit Ropivacain, Adrenalin und Ketorolac und Morphin
Arzneimittel: Ropivacain
intraoperativ und 1. postoperativer Tag
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Adrenalin
intraoperative LIA (IV und IA) und kontinuierliche EDA
Andere Namen:
  • Adrenalin
  • (Epinephrin)
Arzneimittel: Ketorolac
intraoperativ und 1. postoperativer Tag
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Morphium
intraoperativ
Andere Namen:
  • Morfin
Aktiver Komparator: EDA
Standard kontinuierliche Epiduralanalgesie
Arzneimittel: Adrenalin
intraoperative LIA (IV und IA) und kontinuierliche EDA
Andere Namen:
  • Adrenalin
  • (Epinephrin)
Arzneimittel: Fentanyl
kontinuierlich postoperativ
Arzneimittel: Bupivacain
kontinuierlich postoperativ
Andere Namen:
  • Marcin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
VAS (Ruheschmerz) 0-100 mm. VAS 0 mm bedeutet keine Schmerzen und VAS 100 mm bedeutet maximale Schmerzen.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Morphin, das von Patienten kontrollierter Analgesie verwendet wird. Die verbrauchte Morphinmenge während der ersten 48 Stunden nach der Operation wurde von der Schmerzschwester im CRF dokumentiert.
48 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: bis 10 Tage postoperativ
An jedem postoperativen Tag wurde die Entlassungsbereitschaft von einem Orthopäden, einer Schmerzschwester, einer Stationsschwester und einem Physiotherapeuten nach folgenden Kriterien beurteilt: keine Hinweise auf chirurgische Komplikationen, VAS-Ruheschmerz ≤ 30 mm, der durch orale Analgetika kontrolliert wird, Fähigkeit zu essen und zu trinken, Fähigkeit, mit Ellenbogenkrücken zu gehen, und Fähigkeit, ≥8 Stufen zu steigen.
bis 10 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asker & Baerum Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich J Spreng, MD, Asker and Baerum Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-003030-41
  • EudraCT 2007-003030-41
  • REK 1.2007.1603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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