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Gentherapie für chronische granulomatöse Erkrankung (CGD)

27. November 2007 aktualisiert von: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Phase-I/II-Gentherapiestudie für X-chromosomale chronische granulomatöse Erkrankung

Ziel der Studie ist es, die Nebenwirkungen und Risiken nach der Infusion retroviraler genkorrigierter autologer CD34+-Zellen in das periphere Blut von Chemotherapie-konditionierten (Busulfan) Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung (CGD) zu bewerten. Auch genkorrigierte und funktionsaktive Granulozyten im peripheren Blut und die Einpflanzung in das Knochenmark der Patienten werden überwacht und dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • University Hospital, Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • x-chromosomale chronische granulomatöse Krankheit
  • Geschichte von lebensbedrohlichen schweren Infektionen
  • kein HLA-abgestimmter verwandter oder nicht verwandter Spender
  • therapieresistente lebensbedrohliche Infektionen/Organfunktionsstörungen
  • keine anderen Behandlungsoptionen, z. BMT

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • HIV infektion
  • Lebenserwartung > 2 Jahre
  • konventionell behandelbare Infektionen (Antibiotika, allogene Granulozyten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Toxizität und Durchführbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantation von genkorrigierten Stammzellen, funktionelle Rekonstitution von respiratorischen Bursts, klinischer Nutzen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Hoelzer, MD, PhD, University Hospital Frankfurt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58/59
  • DeReG 31
  • KSG 31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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