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Gentherapie für die X-chromosomale chronische granulomatöse Erkrankung (CGD) bei Kindern (XCGDinChildren)

26. September 2011 aktualisiert von: University of Zurich

Phase-I/II-Gentherapiestudie für X-chromosomale chronische granulomatöse Erkrankung bei Kindern

Ziel der Studie ist es, die Nebenwirkungen und Risiken nach der Infusion retroviraler genkorrigierter autologer CD34+-Zellen in das periphere Blut von chemotherapiekonditionierten (Busulfan) Kindern mit chronischer granulomatöser Erkrankung (CGD) zu bewerten. Auch genkorrigierte und funktionsaktive Granulozyten im peripheren Blut und die Einpflanzung in das Knochenmark der Patienten werden überwacht und dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • x-chromosomale chronische granulomatöse Krankheit
  • Geschichte von lebensbedrohlichen schweren Infektionen
  • kein HLA-abgestimmter verwandter oder nicht verwandter Spender
  • therapieresistente lebensbedrohliche Infektionen/Organfunktionsstörungen
  • keine anderen Behandlungsoptionen, z. HSCT

Ausschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • HIV infektion
  • Lebenserwartung > 2 Jahre
  • konventionell behandelbare Infektionen (Antibiotika, Antimykotika, allogene Granulozyten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausrottung vorbestehender therapierefraktärer bakterieller und/oder Pilzinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekonstitution der ROS-Produktion durch periphere Blutzellen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Goethe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reinhard Seger, Prof Dr med, University Children's Hospital, Zurich
  • Studienstuhl: Janine Reichenbach, PD Dr med, University Children's Hospital, Zurich
  • Studienstuhl: Ulrich Siler, Dr rer nat, University Children's Hospital, Zurich
  • Studienstuhl: Manuel Grez, Dr rer nat, Georg Speyer Research Institute, Frankfurt a.M.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PedsZürich_GT05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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