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Improving Medication Adherence in Post-ACS Patients

13. Mai 2015 aktualisiert von: Karina Davidson, Columbia University

Improving Med Adherence in Post-ACS Patients: Phase 1B Dose-Finding RCT

Many post Acute Coronary Syndrome(ACS) patients do not take their medications (including aspirin) as prescribed, leading to an increase in mortality. Patients enrolled in this study will be enrolled into one of two groups. Patients in the first group will have their medication adherence measured, but will receive all other care as usual. Patients in the second group will also have their medication adherence measured, but they will receive telephone-delivered problem solving therapy (PST) in addition to their usual care. The two groups will be combined to determine the Minimally Effective Dose (MED) and the Maximally Tolerated Dose (MTD) for adherence to aspirin. The medication adherence of the PST group will improve by 20% (<55% to >75%).

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Medical eligibility:

    1. Patient presenting for staged intervention with positive cardiac history OR
    2. Patient with stable CAD who received cardiac admission but does not report chest pain. OR
    3. Patient with stable CAD who has had a cardiac admission in the past.
  2. Patient is non-adherent to prescribed medication.

The following exclusion criteria have been set for either safety concerns or concerns that patients will not be able to complete the protocol:

  1. inability to communicate in English or Spanish
  2. unwilling to be randomized or to have aspirin in a separate bottle if they use a pill box
  3. unavailability for the 1 month period of the study (including being unavailable by phone and/or traveling out of the country)
  4. medically unable to receive aspirin (e.g. allergy, contra-indicated, etc)
  5. deemed unable to comply with the protocol (either self selected or by indicating during screening that s/he could not complete all requested tasks). This includes patients with a level of cognitive impairment indicative of dementia, and patients with current alcohol or substance abuse.
  6. deemed to need immediate psychiatric assessment (e.g., must be hospitalized, or have some other psychiatric intervention conducted within 72 hours).
  7. active psychosis, bipolar disorder, or any overt personality disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A

Participants will complete Baseline and 30-day assessment visit. At both visits BDI II, Self-Efficacy Questions, AEs Assessment, and Treatment Satisfaction will be assessed. A MEMS cap will be used during the 30-day period to asses medication adherence to their prescribed aspirin.

Usual Care: Participants assigned to UCC will only receive the pre- and post-assessment session, and any adherence education or encouragement that is regularly provided by their treating physicians.

Experimental: B
Participants will complete Baseline and 30-day assessment visit. At both visits BDI II, Self-Efficacy Questions, AEs Assessment, and Treatment Satisfaction will be assessed. A MEMS cap will be used during the 30-day period to asses medication adherence to their prescribed aspirin. After Baseline, there is an initial session telephone session with PST therapist. Subsequent treatment sessions provide a context for the patient to discuss the problems and difficulties they face and that give rise to medication non-adherence.
Problem-Solving Therapy (PST) is a behavioral approach that teaches patients how to systematically solve their own behavioral difficulties. During telephone treatment sessions, the patient will discuss the problems and difficulties they face and that give rise to medication non-adherence.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prevalence of medication adherence
Zeitfenster: 30 days
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina W. Davidson, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB9215
  • K24HL084034 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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