Die BEACON-Studie: Smartphone-unterstützte Problemlösungstherapie bei Männern, die sich mit Selbstverletzung in der Notaufnahme vorstellen (Protokoll A)

Selbstverletzung wird als vorsätzliche Selbstvergiftung oder Selbstverletzung definiert, unabhängig davon, ob es Beweise dafür gibt, dass die Handlung zum Tod führen sollte oder nicht. In der Vergangenheit war der verwendete Begriff „Selbstmordversuch“. Die Motive der Menschen, sich selbst zu verletzen, sind jedoch sehr unterschiedlich, eine Person kann mehr als ein Motiv haben, und die Motivation ist schwer einzuschätzen. In Übereinstimmung mit der üblichen öffentlichen Politik im Gesundheits- und Sozialwesen verwenden die Ermittler den Begriff „Selbstverletzung“, um ein Verhalten zu beschreiben – und vermeiden das Wort „vorsätzlich“, da viele Servicebenutzer oder Verbraucher seine Konnotationen nicht mögen.

In Ontario ist es schwierig, die Zahl der Menschen, die sich mit Selbstverletzung in den Notaufnahmen von Krankenhäusern vorstellen, genau abzuschätzen, aber die beste Schätzung liegt bei etwa 30.000 pro Jahr. Die häufigste Form der Selbstverletzung, die in Notaufnahmen beobachtet wird (rund 80 % der Episoden), ist der vorsätzliche Konsum eines Übermaßes an Arzneimitteln oder toxischen Produkten, unabhängig davon, ob es Beweise dafür gibt, dass die Handlung zum Tod führen sollte oder nicht. Verletzungen, am häufigsten selbstschneidend, bilden 15–20 % der Episoden.

Zwei Drittel der Personen, die wegen Selbstverletzung in die Notaufnahme kommen, sind unter 35 Jahre alt. Sie sind häufige Nutzer von Gesundheits- und Sozialdiensten. Selbstverletzung hat einen starken Zusammenhang mit Suizid: 7 Patienten pro 1000 (etwa 1 %) sterben durch Suizid im Jahr nach dem Besuch einer Notaufnahme mit einer nicht tödlichen Episode (60-mal das allgemeine Bevölkerungsrisiko), was auf bis zu 30 ansteigt Patienten pro 1000 in den nächsten 15 Jahren. In einer kürzlich an der University of Toronto durchgeführten Längsschnittstudie „betrug die Gesamtmortalität nach einer ersten Selbstvergiftung 1107 pro 100.000 Personenjahre … [wobei] fast die Hälfte aller Todesfälle Selbstmorde, Unfälle oder unbestimmte Absichten waren.“ Etwa einem Viertel der Suizide geht ein Krankenhausbesuch wegen nicht tödlicher Selbstverletzung im Vorjahr voraus. Es ist der wichtigste identifizierbare Risikofaktor für Suizid. Auch die Sterblichkeit durch nicht suizidale Ursachen ist hoch, mit deutlich mehr als den erwarteten Todesfällen durch natürliche Ursachen und durch Unfälle. Während vier von zehn Personen, die sich selbst verletzen, Männer sind, machen sie fast zwei Drittel der Selbstmorde nach einer Episode aus und sterben weitaus häufiger als Frauen an einem vorzeitigen Tod aus anderen Gründen. Die vorzeitigen Todesfälle sind bei jungen Menschen stark überrepräsentiert, und der Gemeinschaft gehen viele Lebensjahre verloren.

Die Wiederholung von nicht tödlicher Selbstverletzung liegt bei etwa 20 % jährlich und ist mit viel Leid und vielen ungelösten zwischenmenschlichen Problemen verbunden. Es ist wahrscheinlich, dass sich jede Verringerung der Wiederholung von Selbstverletzungen in einem Rückgang der nachfolgenden Selbstmorde widerspiegelt. Die Canadian Association for Suicide Prevention Blueprint for a National Suicide Prevention Strategy (CASP) hat diejenigen, die sich wegen nicht tödlicher Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert haben, als Hochrisiko-Zielgruppe identifiziert, um Suizide zu reduzieren.

Menschen, die nach Selbstverletzung Notaufnahmen aufsuchen, erhalten in Ontario einen unterschiedlichen Behandlungsstandard. Viele werden nicht auf psychologische Bedürfnisse untersucht, und die wenigen verfügbaren psychologischen Therapien werden normalerweise nicht von der Ontario Health Insurance (OHIP) übernommen. Lokale Daten aus Krankenhäusern in Ottawa zeigen, dass nur 4 von 10 Männern, die sich mit vorsätzlicher Selbstverletzung vorstellen, von einem Psychiater gesehen werden. Nur wenigen wird eine evidenzbasierte Behandlung angeboten, die darauf abzielt, das Risiko von Suizid oder wiederholter Selbstverletzung zu verringern. Derzeit ist die Bewertung von Selbstverletzungen bei Erwachsenen in Ontario sehr unterschiedlich und es gibt kein Standardprotokoll für die Therapie. Die Bewertung des Suizidrisikos ist derzeit eine erforderliche Betriebspraxis für die Akkreditierung von kanadischen Krankenhäusern. Personen, die als suizidgefährdet eingestuft wurden, erhalten jedoch selten die empfohlene Behandlung.

Spezialisierte Dienste bieten eine intensive und langwierige Behandlung für die Minderheit von Menschen, die sich selbst verletzen und bei denen Persönlichkeitsstörungen diagnostiziert wurden, wie z. B. dialektisch-behaviorale Therapie oder achtsamkeitsbasierte Therapie. Der Nachweis für die Wirksamkeit dieser Spezialtherapien stammt fast ausschließlich aus Studien an Frauen.

Die Forscher haben Mittel für eine multizentrische randomisierte Cluster-Studie von der Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) Unit erhalten, die von Canadian Institutes for Health Research (CIHR), dem Ministerium von Ontario, finanziert wird Health and Long-Term Care (MOHLTC) und dem Ministerium für Forschung, Innovation und Wissenschaft (MRIS) von Ontario, die die Durchführung einer Smartphone-unterstützten Problemlösungstherapie mit der üblichen Behandlung bei Männern mit Selbstverletzung verglichen. Der Grund dafür, sich auf Männer zu konzentrieren, ist, dass die meisten Selbstmorde Männer sind und frühere Studien gezeigt haben, dass die Bereitstellung von generischen Behandlungen für alle nicht funktioniert. Die Intervention baut auf früheren Arbeiten auf, indem versucht wird, den Umfang und die Intensität der Therapie zu erweitern. Die Ermittler werden dies tun, indem sie es mit einer ausgeklügelten Smartphone-Anwendung ergänzen, die ihre Wirksamkeit bereits bei Männern mit Drogenmissbrauchsstörungen gezeigt hat. Die Ermittler werden eine Intervention anbieten, die speziell für Männer entwickelt wurde, die sich selbst verletzen, da sie schwer zu engagieren sind und häufiger als Frauen Probleme mit Drogenmissbrauch haben.

Angesichts der Komplexität der vorgeschlagenen Studie haben die Ermittler den übergreifenden Forschungsvorschlag in zwei Teile aufgeteilt, die als „Protokoll A“ und „Protokoll B“ bezeichnet werden. Protokoll A bezieht sich auf eine umfassende Sekundäranalyse, die die Ermittler unter Verwendung von Daten des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) durchführen werden, und Protokoll B bezieht sich auf die aktiven Komponenten der Intervention, die mit menschlichen Probanden durchgeführt werden, die sechs gemischte Sitzungen erhalten , Problemlösungstherapie im Gegensatz zur Routineversorgung. Die folgende Beschreibung skizziert das unter der Überschrift "Protokoll A" entwickelte Forschungsprotokoll.

Die vom ICES gesammelten Daten werden verwendet, um die Auswirkungen unserer Intervention auf Selbstmorde und erneute Vorstellungen in Krankenhäusern wegen Selbstverletzung zu bewerten und eine Schätzung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Intervention auf das Gesundheitssystem von Ontario bereitzustellen. Diese Daten werden routinemäßig von ICES gesammelt und gespeichert, und der Zugang zu allen Ergebnisdaten wurde vor Beginn der Studie vereinbart. Da sich diese Komponente der Studie auf die Bewertung der Intervention auf der Grundlage routinemäßig erhobener Daten auf Bevölkerungsebene konzentriert, erfolgt keine Rekrutierung einzelner Teilnehmer; Stattdessen ist die Analyseeinheit der einzelne Patient, wobei die Eignung durch die Vorstellung des Patienten in der Notaufnahme eines Interventions- oder Kontrollzentrums wegen Selbstverletzung bestimmt wird. Um das Risiko von Ungleichgewichten zwischen den Studienarmen zu minimieren, wurde die Zuweisung eines Standorts zu einem Interventions- oder Kontrollarm unter Verwendung einer kovariaten eingeschränkten Zuweisung abgeschlossen, basierend auf der geografischen Lage und dem Einzugsgebiet, der Verfügbarkeit von psychiatrischen Diensten vor Ort, die die Besucher der Notaufnahme bewerteten, und den Vertretungsquoten für Selbstverletzung und Größe der Einrichtung, definiert durch die durchschnittliche Anzahl der Präsentationen wegen Selbstverletzung über einen Zeitraum von drei Jahren. Dichotome primäre und sekundäre Ergebnismaße werden je nach Studienarm unter Verwendung von Häufigkeiten und Prozentsätzen verglichen.

Die Hauptergebnismessung der Studie für Protokoll A besteht aus einer zusammengesetzten Messung, die die Suizidhäufigkeit und/oder die Meldungen an eine Notaufnahme in Ontario wegen Selbstverletzung im Jahr nach der Index-Episode der Selbstverletzung kombiniert. Zu den sekundären Zielen gehören: Vertretung in jeder Notaufnahme in Ontario aus irgendeinem Grund, Aufnahme in ein Krankenhaus in Ontario aus irgendeinem Grund, Krankenhaustermine in Ontario aus irgendeinem Grund, Primärversorgungstermine in Ontario aus irgendeinem Grund, Sterblichkeit aus anderen Gründen als Suizid, insgesamt Gesundheitskosten, Arztkosten, Gesundheitskosten der Notaufnahme, Krankenhausaufenthaltskosten und sonstige Gesundheitskosten. Alle wirtschaftlichen Analysen werden in ähnlicher Weise durchgeführt, wobei die Provinz Ontario als interessierende Bevölkerung betrachtet wird. Das primäre zusammengesetzte Ergebnismaß wird zwischen den Interventions- und Kontrollstellen unter Verwendung einer verallgemeinerten linearen Regression mit gemischten Effekten verglichen, wobei die Maßnahmen vor und nach der Intervention unter Verwendung wiederholter Querschnittsanalysen berücksichtigt werden. Unterschiede zwischen den Armen werden als absolute und relative Unterschiede in den Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen ausgedrückt. Die Modelle berücksichtigen die Clusterbildung auf der Ebene der Notaufnahme und im Laufe der Zeit unter Verwendung von Zufallseffekten. Zusätzliche Analysen werden für individuelle prognostische Variablen angepasst, einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit, vorab festgelegter Komorbiditäten und Wiederholung im Vergleich zu erstmaligen Präsentationen für Selbstverletzung.

Die Ermittler werden eine Kosten-Nutzen-Analyse aus der Perspektive eines Gesundheitssystems unter Verwendung eines entscheidungsanalytischen Modells durchführen. Die mit der Intervention verbundenen Kosten werden über einen Zeitraum von einem Jahr unter Verwendung einer Mikrokostenrechnungstechnik zusammengefasst. Dabei werden alle eingesetzten Ressourcen identifiziert, kalkuliert und bewertet. Die inkrementellen Kosten für ein zusätzliches gewonnenes qualitätsadjustiertes Lebensjahr (QALY) werden unter Verwendung von Einweg- und probabilistischen Sensitivitätsanalysen geschätzt. Diese Kosten-Nutzen-Analyse wird sich an die besten Praktiken für die Durchführung und Berichterstattung von gesundheitsökonomischen Bewertungen halten.