- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03508167
Sicherheit und Wirksamkeit von Dorilax® (feste Kombination von Paracetamol 350 mg, Carisoprodol 150 mg und Koffein 50 mg) plus Thermoband im Vergleich zu Placebo plus Thermoband bei der Behandlung von akuten Rückenschmerzen. (Delfos)
National, Phase III, monozentrisch, randomisiert, doppelblind, kontrolliert, parallel, zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dorilax® (feste Assoziation von Paracetamol 350 mg, Carisoprodol 150 mg und Koffein 50 mg) Plus Thermal Band im Vergleich zu Placebo Plus Thermal Band in der Behandlung von akuten Rückenschmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer beider Geschlechter im Alter von ≥ (größer oder gleich) bis 18 Jahre und ≤ (kleiner als oder gleich) bis 54 Jahre;
- Fähigkeit, ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, ausgedrückt durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF);
- Patient mit akuten Rückenschmerzen, der auf die Schmerzperiode weniger als oder gleich 3 Tage anspricht;
- Rückenschmerzen in der Intensität Mäßig bis stark, was dem Schweregrad von mindestens 2 Punkten entspricht, bewertet anhand einer kategorialen Skala mit 6 Punkten;
- Keine traumatischen Kreuzschmerzen (ohne traumatische Läsion für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung)
- Schmerzen im unteren Rücken, die nicht durch eine klinisch signifikante systemische Erkrankung verursacht oder damit in Zusammenhang stehen, basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (klinische / körperliche Beurteilung), der vom untersuchenden Arzt als Risiko für die Teilnahme des Forschungsteilnehmers an der klinischen Studie interpretiert wird;
- Jeder Laborbefund, den der Prüfarzt als Risiko für den Studienteilnehmer betrachtet;
- Jeder Befund einer früheren bildgebenden Untersuchung, den der Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme an einer klinischen Studie betrachtet;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der während der Studie verwendeten Arzneimittel;
- Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Frauen, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen (orale Kontrazeptiva, intravenöse Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantat, Barrieremethoden, hormonelles transdermales Pflaster und Tubenligatur); mit Ausnahme von chirurgisch sterilen (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie), Menopause seit mindestens einem Jahr und Teilnehmern, die angeben, keine sexuellen Praktiken oder nicht reproduktiven Praktiken auszuüben;
- Männliche Teilnehmer, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zugestimmt haben;
- Probanden, die in den letzten zwölf (12) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen haben (Entschließung 251 des National Board of Health vom 7. August 1997, Teil III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass dies einen direkten Nutzen haben könnte es;
- Probanden, die eine Verwandtschaftsbeziehung zweiten Grades oder eine Bindung mit dem Sponsor oder den Mitarbeitern des Forschungszentrums haben;
- Jede schwere medizinische Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes. Zum Beispiel Ischias, der sich bis unter das Knie erstreckt [verbunden mit Taubheitsgefühl, Kribbeln und akuten und ausstrahlenden Schmerzen]) oder andere neurologische Defizite (z. B. veränderter Test zum Anheben des geraden Beins, aufgehobener oder verminderter Patellarreflex, Funktion des Darms und / oder der Blase). ); Geschichte der orthopädischen Chirurgie; Fibromyalgie; Diabetes Mellitus; periphere Gefäßerkrankung; Osteoporose; Magen-Darm-Geschwüre; Blutung oder Perforation des Magen-Darm-Trakts; Nierenkrankheit; Lungenödem; Kardiomyopathie; Leber erkrankung; intrinsische Gerinnungsstörungen; Hämorrhagische Erkrankungen;
- Jegliche Hautläsionen (z. B. Hautausschlag, Blutergüsse, Schwellungen, Reizungen, Schnittwunden, Abschürfungen, Geschwüre) im unteren Rückenbereich.
- Verwendung von β-adrenergen Blockern, Antidepressiva oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben oder bei denen kurz- oder langwirksame Analgetika innerhalb von 24 bis 48 Stunden vor der Randomisierung verwendet wurden.
- Vorgeschichte von Alkohol- und / oder illegalem Drogenmissbrauch, Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten oder Entschädigungsansprüchen von Arbeitnehmern mit Lendenwirbelsäuleninsuffizienz, Rückenschmerzen für mehr als 28 aufeinanderfolgende Tage oder Hitzeüberempfindlichkeit oder NSAIDs.
- Probanden mit fieberhaftem Zustand (Axillartemperatur größer oder gleich 37,8 °C)
- Patienten, die kürzlich (in den letzten 90 Tagen) eine bakterielle Infektion hatten, die die Wirbelsäule, den Becken- oder Bauchbereich betraf; sowie Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bakteriellen Infektionen, die die Wirbelsäule auf chronische Weise befallen haben;
- Probanden mit unerklärlichem Gewichtsverlust (mehr als 10 kg in den letzten drei Monaten);
- Probanden, die in den letzten 2 Monaten vor Beginn der Therapie eine orale, physikalische oder topische Behandlung von Rückenschmerzen (z. B. Akupunktur, lokale Wärme und Yoga) und / oder Beginn eines Physiotherapieprogramms durchführen. lernen;
- Diabetiker, kontrolliert oder nicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Thermoband plus Dorilax®
|
Thermalband wurde 8 Stunden pro Tag verwendet
2 Tabletten, oral. Bei mäßigen Schmerzen können weitere 2 Tabletten verabreicht werden, wobei das Intervall von 8 Stunden zwischen den Verabreichungen eingehalten werden muss. Höchstdosis pro Tag: 6 Tabletten. |
Sonstiges: Thermoband plus Placebo
|
Thermalband wurde 8 Stunden pro Tag verwendet
2 Tabletten, oral. Bei mäßigen Schmerzen können weitere 2 Tabletten verabreicht werden, wobei das Intervall von 8 Stunden zwischen den Verabreichungen eingehalten werden muss. Höchstdosis pro Tag: 6 Tabletten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie Wirksamkeit und Sicherheit von Dorilax® plus Wärmeband und Placebo plus Wärmeband
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Die Linderung der Schmerzen wird anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet. 0 = keine Entlastung; 1 = wenig Entlastung; 2 = weniger als die Hälfte der Erleichterung; 3 = mehr als die Hälfte der Erleichterung; 4 = viel Erleichterung; 5 = vollständige Entlastung; Die ersten 2 Stunden werden im Zentrum ausgewertet und die anderen 6 Stunden muss der Proband ein stündlich ausgefülltes Tagebuch mit der Schmerzbewertung vorlegen. |
8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: 72 (+24) Stunden
|
Zufriedenheit des Forschungsteilnehmers mit der Behandlung, bewertet in der Abschlussvisite (VF) mittels der visuellen Analogskala von 100 Punkten (EVA von 100 mm, wobei 0 mm = völlig unzufrieden und 100 mm = völlig zufrieden sind).
|
72 (+24) Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH-DRL-03(01/17)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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