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Studie von ARQ 197 bei hepatozellulärem Karzinom (HCC)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Phase-I-Studie zu ARQ 197 bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ARQ 197 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die täglich mit ARQ 197 oral behandelt werden, um die empfohlene Dosis von ARQ 197 bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HCC-Patienten, die gegen eine systemische Sorafenib-Therapie resistent, unverträglich oder ablehnend sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Child-Pugh-Klassifizierung A zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem c-Met-Inhibitor (einschließlich ARQ 197)
  • Jede systemische Antitumorbehandlung oder Prüfsubstanz innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung. Wenn es sich bei der Behandlung/dem Mittel um Antikörper handelte, innerhalb von 4 Wochen
  • Lokale Behandlung von Malignomen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARQ197
Arzneimittel: ARQ197
Täglich wiederholte orale Gabe von ARQ 197, zweimal täglich direkt nach den Mahlzeiten. Die Dosis von ARQ 197 wird gemäß der 3+3-Regel eskaliert.
Andere Namen:
  • Tivantinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: DLT-Beobachtungszeitraum sind die ersten 28 Tage nach Beginn der Behandlung mit ARQ 197.
Für alle behandelten Probanden wird eine Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen. Die Einstufung für den Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird gemäß CTCAE ver 4.0 bestimmt.
DLT-Beobachtungszeitraum sind die ersten 28 Tage nach Beginn der Behandlung mit ARQ 197.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profile der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Plasmaprobenkorrektur 1, 2, 4, 6, 10, 12 und 24 Stunden vor der Dosis am Tag 1; bei der Prädosis, 1, 2, 4, 6, 10, 12 Stunden am Tag 15; und vor der Dosis am Tag 29.
maximale Konzentration (Cmax), Fläche unter der Kurve (AUC), Halbwertszeit (t1/2), scheinbare Clearance (Cl/F) und scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Eliminationsphase (Vz/F).
Plasmaprobenkorrektur 1, 2, 4, 6, 10, 12 und 24 Stunden vor der Dosis am Tag 1; bei der Prädosis, 1, 2, 4, 6, 10, 12 Stunden am Tag 15; und vor der Dosis am Tag 29.
Antitumorwirkung nach RECIST 1.1.
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ 197-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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