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Studie zum Testen der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Beta-3-Agonisten Mirabegron (YM178) bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (TAURUS)

9. November 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Beta-3-Agonisten Mirabegron (YM178) 50 mg qd und 100 mg qd bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosen einer Langzeitbehandlung einmal täglich (qd) mit Mirabegron bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase zu testen und diese zweitens mit einem aktiven Vergleichspräparat zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die 178-CL-046 (NCT00689104) oder 178-CL-047 (NCT00662909) abgeschlossen haben, oder neue Patienten könnten bei Eignung in diese Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2792

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
      • Antwerp, Belgien, 2030
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leper, Belgien, 8900
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Sint Truiden, Belgien, 3800
  • Deutschland
      • AIchach, Deutschland, 86551
      • Bad Ems, Deutschland, 56130
      • Bautzen, Deutschland, 02625
      • Berlin, Deutschland, 13347
      • Duisburg, Deutschland, 47051
      • Frankfurt, Deutschland, 65933
      • Ganderkesee, Deutschland, 27777
      • Hagenow, Deutschland, 19230
      • Halle/Saale, Deutschland, 06132
      • Hamburg, Deutschland, 20253
      • Henningsdorf, Deutschland, 16761
      • Hettstedt, Deutschland, 06333
      • Kiel, Deutschland
      • Koblenz, Deutschland, 56068
      • Leipzig, Deutschland, 04105
      • Lutherstadt Eisleben, Deutschland, 06295
      • Muenchen-Bogenhausen, Deutschland, 81925
      • Munich, Deutschland
      • Neustadt I. Sachsen, Deutschland, 01844
      • Oranienburg, Deutschland, 16151
      • Radebeul, Deutschland, 01445
      • Sangerhausen, Deutschland, 06526
      • Trier, Deutschland, 54290
      • Uetersen, Deutschland, 25436
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
      • Aarhus, Dänemark, 8200
      • Glostrup, Dänemark, 2600
      • Roskilde, Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
      • Oulu, Finnland, 90220
      • Tampere, Finnland, 33521
      • Turku, Finnland, 20100
  • Frankreich
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13274
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
      • Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
      • Orleans Cedex 2, Frankreich, 45067
      • Paris-Cedex12, Frankreich, 75571
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42055
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankreich, 75020
  • Irland
      • Dublin 9, Irland
      • Mullingar, Irland
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Genoa, Italien, 16128
      • Latina, Italien, 04100
      • Milan, Italien, 20142
      • Modena, Italien, 41100
      • Naples, Italien, 80131
      • Perugia, Italien, 06122
      • Treviglio, Italien, 24047
      • Varese, Italien, 21100
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2W 2S7
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
      • Saint Denis, Ontario, Kanada, H2X 3J4
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Point Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
      • Leiden, Niederlande, 2334 CK
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
      • Sneek, Niederlande, 8600 BA
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
      • Winterswijk, Niederlande, 7101 BN
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
      • Drammen, Norwegen, 3016
      • Hamar, Norwegen, 2317
      • Oslo, Norwegen, 0257
      • Tonsberg, Norwegen, 3103
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-278
      • Lodz, Polen, 93-338
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Warsaw, Polen
      • Warsaw, Polen, 00-846
      • Warsaw, Polen, 02-005
      • Warsaw, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700
      • Porto, Portugal, 4099-005
      • Tomar, Portugal, 2304-909
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
      • Lasi, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125206
      • Moscow, Russische Föderation, 111020
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
      • Moscow, Russische Föderation, 117815
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
      • Moscow, Russische Föderation, 123836
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197089
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198013
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 115516
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 75185
      • Orebro, Schweden, 70185
      • Skovde, Schweden, 54130
      • Sonkoping, Schweden, 11883
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Stockholm, Schweden, 18288
      • Stockholm, Schweden, 14186
      • Umea, Schweden, 90185
  • Schweiz
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
      • Luzern, Schweiz, 6000
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03659
      • Poprad, Slowakei, 05801
      • Skalica, Slowakei, 90982
      • Trencin, Slowakei, 91101
      • Zilina, Slowakei, 01207
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08020
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Getafe, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28016
      • Mataro, Spanien, 8304
      • Miranda de Ebro, Spanien, 09200
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Toledo, Spanien, 45071
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Südafrika
      • Hatfield, Südafrika
      • Lyttelton, Südafrika
      • Paarl, Südafrika
      • Pietermaritzburg, Südafrika
      • Roodepoort, Südafrika
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
      • Melnik, Tschechien, 27601
      • Olomouc, Tschechien, 77200
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70853
      • Plzen, Tschechien, 30599
      • Prague, Tschechien, 12851
      • Prague, Tschechien, 14056
      • Prague, Tschechien, 18081
      • Steti, Tschechien, 41108
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40001
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 01023
      • Kiev, Ukraine, 04053
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1047
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Sopron, Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    • California
      • Atherton, California, Vereinigte Staaten, 94027
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 57207
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
      • Croydon, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 OLG
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 2YP
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220036
      • Minsk, Weißrussland, 223041
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Linz, Österreich, 4020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und die Fragebögen korrekt auszufüllen
  • Der Patient hat seit ≥ 3 Monaten Symptome einer überaktiven Blase
  • Während des dreitägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs kommt es beim Patienten durchschnittlich ≥ 8 Mal pro 24 Stunden zur Miktion
  • Der Patient muss während des dreitägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs mindestens drei Dringlichkeitsepisoden (Grad 3 oder 4) mit oder ohne Inkontinenz erlebt haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin stillt, ist schwanger, beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder ist im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv und praktiziert keine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode
  • Der Patient hat eine schwere Belastungsinkontinenz oder eine gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz, bei der Stress der vorherrschende Faktor ist
  • Der Patient verfügt über einen Dauerkatheter oder führt eine intermittierende Selbstkatheterisierung durch
  • Der Patient hat eine diabetische Neuropathie
  • Der Patient weist Hinweise auf eine symptomatische Harnwegsinfektion, eine chronische Entzündung wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, eine frühere Beckenbestrahlung oder eine frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane auf
  • Der Patient erhält eine nichtmedikamentöse Behandlung einschließlich Elektrostimulationstherapie
  • Der Patient hat schwere Hypertonie
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Tolterodin, andere Anticholinergika, YM178, andere Beta-Adrenorezeptor (ß-AR)-Agonisten oder Laktose oder einen der anderen inaktiven Inhaltsstoffe
  • Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen (90 Tage im Vereinigten Königreich für alle klinischen Studien außer 178-CL-046) mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt.
  • Der Patient hatte ein durchschnittliches tägliches Gesamturinvolumen von > 3000 ml, wie im 3-tägigen Miktionstagebuch verzeichnet
  • Der Patient hat Serumkreatinin > 150 umol/l, Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder Gamma-Glutamyltranspeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Der Patient weist ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirabegron 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang einmal täglich Mirabegron-Tabletten und passende Tolterodin-Placebokapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) oral.
Arzneimittel: Placebo gegen Tolterodin
Passende Tolterodin-Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Mirabegron
Tablets
Andere Namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
Experimental: Mirabegron 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang einmal täglich Mirabegron-Tabletten und passende Tolterodin-ER-Placebo-Kapseln oral.
Arzneimittel: Placebo gegen Tolterodin
Passende Tolterodin-Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Mirabegron
Tablets
Andere Namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
Aktiver Komparator: Tolterodin ER 4 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang einmal täglich 4 mg Tolterodin ER-Kapseln und passende Mirabegron-Placebotabletten oral.
Arzneimittel: Placebo gegen Mirabegron
Passende Placebo-Tabletten von Mirabegron.
Arzneimittel: Tolterodin
Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 13 Monate.

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Der Prüfer beurteilte den Schweregrad jedes UE, einschließlich abnormaler Laborwerte, wie folgt:

Leicht: Keine Störung der normalen täglichen Aktivitäten; Mäßig: Beeinträchtigung der normalen täglichen Aktivitäten; Schwerwiegend: Unfähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen.
Von der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 13 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die durchschnittliche Anzahl der Miktion (Urinieren) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Urinierungen eines Patienten pro Tag abgeleitet (ausgenommen reine Inkontinenz-Episoden), die der Patient drei Tage lang vor Klinikbesuchen zu Studienbeginn und im ersten Monat in einem Miktionstagebuch aufgezeichnet hatte , 3, 6, 9 und 12/Ende der Behandlung. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden aus dem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit Behandlungsgruppe, früherer Studiengeschichte, Geschlecht und geografischen Regionen als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate generiert.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und dem letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die durchschnittliche Anzahl der Inkontinenzepisoden (jedes unfreiwillige Urinlecken) pro Tag wurde aus der Anzahl der Inkontinenzepisoden abgeleitet, die der Patient drei Tage lang vor den Klinikbesuchen zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 3, 6 und 9 in einem Miktionstagebuch aufgezeichnet hatte und 12/Ende der Behandlung. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden aus dem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit Behandlungsgruppe, früherer Studiengeschichte, Geschlecht und geografischen Regionen als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate generiert.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung des durchschnittlichen Entleerungsvolumens pro Miktion vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Das durchschnittliche Miktionsvolumen pro Miktion wurde aus dem vom Patienten gemessenen Volumen jeder Miktion berechnet und in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12/Ende der Behandlung aufgezeichnet. LS-Mittelwerte wurden aus dem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, früherer Studiengeschichte, Geschlecht und geografischen Regionen als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate generiert.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsinkontinenz-Episoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und dem letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Der unwillkürliche Harnabgang, der mit einem Harndrang einhergeht oder sofort damit einhergeht, abgeleitet aus der Anzahl der Inkontinenzepisoden, die der Patient in einem dreitägigen Miktionstagebuch als 3 oder 4 auf der Patientenwahrnehmungsskala für die Intensität der Dringlichkeit einstuft: 0 = Keine Dringlichkeit; 1=Leichte Dringlichkeit; 2=Mäßige Dringlichkeit, könnte die Stornierung um kurze Zeit hinauszögern; 3=Erhebliche Dringlichkeit, die Entleerung konnte nicht verschoben werden; 4=Dranginkontinenz, Ausfluss vor dem Toilettengang. Die LS-Mittelwerte stammen aus dem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, früherer Studiengeschichte, Geschlecht und geografischen Regionen als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (Grad 3 und/oder 4) pro 24 Stunden vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und dem letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die durchschnittliche Anzahl der Dringlichkeitsepisoden (das plötzliche, zwingende Verlangen, Wasser zu lassen, das schwer zu verzögern ist), abgeleitet aus Episoden, die der Patient in einem dreitägigen Miktionstagebuch als 3 oder 4 auf der Patientenwahrnehmungsskala für die Intensität der Dringlichkeit einstuft: 0 =Keine Dringlichkeit; 1=Leichte Dringlichkeit; 2=Mäßige Dringlichkeit, könnte die Stornierung kurzzeitig verzögern; 3=Erhebliche Dringlichkeit, die Entleerung konnte nicht verzögert werden; 4=Dranginkontinenz, Ausfluss vor dem Toilettengang. Die LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, früherer Studiengeschichte, Geschlecht und geografischen Regionen als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der mittleren Dringlichkeit vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und dem letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Durchschnitt der Patientenbewertungen zum Grad der Dringlichkeit im Zusammenhang mit jeder Miktions- und/oder Inkontinenz-Episode, aufgezeichnet in einem 3-Tage-Miktionstagebuch gemäß der Patientenwahrnehmung der Intensität der Dringlichkeitsskala: 0 = Keine Dringlichkeit; 1 = Leichte Dringlichkeit; 2 = Mäßige Dringlichkeit, könnte die Entleerung kurzzeitig verzögern; 3 = Äußerste Dringlichkeit, die Entleerung konnte nicht hinausgezögert werden; 4 = Dranginkontinenz, Ausfluss vor dem Toilettengang. LS-Mittelwerte werden aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, früherer Studiengeschichte, Geschlecht und geografischen Regionen als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate generiert.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der pro 24 Stunden verwendeten Pads vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und dem letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12

Die durchschnittliche Häufigkeit, mit der ein Patient während des dreitägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs pro Tag eine neue Einlage aufzeichnet.

Die LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, früherer Studiengeschichte, Geschlecht und geografischen Regionen als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der mittleren Anzahl von Nykturie-Episoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und dem letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12

Unter Nykturie versteht man das ein- oder mehrmalige Aufwachen in der Nacht, um Wasser zu lassen. Die durchschnittliche Häufigkeit, mit der ein Patient während der Schlafzeit pro Tag urinierte (ausgenommen reine Inkontinenz-Episoden), wurde aus dem 3-Tage-Miktionstagebuch des Patienten abgeleitet.

Die LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, früherer Studiengeschichte, Geschlecht und geografischen Regionen als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit null Inkontinenzepisoden im 1., 3., 6., 9. und 12. Monat und beim letzten Besuch
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Inkontinenzepisoden in den drei Tagen vor jedem Klinikbesuch, abgeleitet aus dem vom Patienten aufgezeichneten Miktionstagebuch.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Inkontinenzepisoden um ≥ 50 % in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 und beim letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die durchschnittliche Anzahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden in den drei Tagen vor jedem Klinikbesuch um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist, ermittelt aus dem Miktionstagebuch des Patienten.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der Symptomstörungsbewertung vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und dem letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12

Die Symptome einer überaktiven Blase wurden anhand der Symptombeeinträchtigungsskala des Fragebogens zur überaktiven Blase beurteilt. Die Symptomstörungsskala besteht aus 8 Fragen, die der Patient auf einer Skala von 1 bis 6 beantwortet. Der Gesamtwert der Symptomstörung wurde aus den 8 Antworten berechnet und dann auf einen Bereich von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 100 den schlimmsten Schweregrad angibt. Eine negative Veränderung des Symptom-Störungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf Verbesserungen hin.

Die LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, früherer Studiengeschichte, Geschlecht und geografischen Regionen als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der Gesamtpunktzahl der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und dem letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der HRQL-Subskalen (Bewältigung, Besorgnis, Schlaf und soziale Interaktion) des Fragebogens zur überaktiven Blase (OABq) bewertet. Der HRQL-Gesamtscore wurde durch Addition der 4 HRQL-Unterskalenscores und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 100 berechnet, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Veränderung des HRQL-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf Verbesserungen hin.

Die LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, früherer Studiengeschichte, Geschlecht und geografischen Regionen als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) vom Ausgangswert zum 12. Monat und zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12

Die PPBC-Skala ist ein globales Bewertungsinstrument, das Patienten auffordert, ihren Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Skala von 1 zu bewerten: „Macht mir überhaupt keine Probleme“; 2: „Macht mir ein paar sehr kleine Probleme“; 3: „Macht mir ein paar kleinere Probleme“; 4: „Verursacht mir (einige) mäßige Probleme“; 5: „Macht mir ernsthafte Probleme“ und 6: „Macht mir viele ernsthafte Probleme“. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Die LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, früherer Studiengeschichte, Geschlecht und geografischen Regionen als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung der visuellen Analogskala für die Behandlungszufriedenheit (TS-VAS) vom Ausgangswert zum 12. Monat und zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Bei der TS-VAS handelt es sich um eine visuelle Analogskala (VAS), die Patienten auffordert, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf einer 10-cm-Linie platzieren, deren Endpunkte links mit „Nein, überhaupt nicht“ (=0) gekennzeichnet sind. auf „Ja, vollkommen zufrieden“ rechts (=10). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, früherer Studiengeschichte, Geschlecht und geografischen Regionen als festen Faktoren und der Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und dem letzten Besuch: Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6 und 12
Der Fragebogen „Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem“ (WPAI:SHP) wurde verwendet, um den Grad und das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) die Arbeitsproduktivität in den letzten 7 Tagen beeinträchtigten. Der Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit ergibt sich aus der Anzahl der aufgrund von OAB-Symptomen versäumten Arbeitsstunden als Prozentsatz der Gesamtstunden, die hätten gearbeitet werden sollen. Ein höherer Prozentsatz bedeutet, dass mehr Stunden versäumt wurden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Monate 3, 6 und 12
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und dem letzten Besuch: Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6 und 12
Der Fragebogen „Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem“ (WPAI:SHP) wurde verwendet, um den Grad und das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) die Arbeitsproduktivität in den letzten 7 Tagen beeinträchtigten. Die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit wurde aus der Einschätzung des Patienten abgeleitet, inwieweit sich OAB auf seine Produktivität während der Arbeit auswirkte. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Monate 3, 6 und 12
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und dem letzten Besuch: Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6 und 12
Der Fragebogen „Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem“ (WPAI:SHP) wurde verwendet, um den Grad und das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) die Arbeitsproduktivität in den letzten 7 Tagen beeinträchtigten. Die prozentuale Arbeitsbeeinträchtigung insgesamt berücksichtigt sowohl die aufgrund von OAB-Symptomen versäumten Stunden als auch die Einschätzung des Patienten, inwieweit sich OAB auf seine Produktivität während der Arbeit ausgewirkt hat. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Monate 3, 6 und 12
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und dem letzten Besuch: Prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6 und 12
Der Fragebogen „Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Spezifisches Gesundheitsproblem“ (WPAI:SHP) wurde verwendet, um den Grad und das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) die täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigten. Die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung wird aus der Einschätzung des Patienten abgeleitet, inwieweit sich OAB auf seine regelmäßigen täglichen Aktivitäten ausgewirkt hat. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Monate 3, 6 und 12
Änderung vom Ausgangswert zum letzten Besuch im Mobilitätsscore der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12

Der EQ-5D ist ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt:

Ich habe keine Probleme damit, herumzulaufen; Ich habe einige Probleme beim Herumlaufen; Ich bin ans Bett gefesselt.

In der folgenden Tabelle wird in jedem Zeilentitel zuerst der Basis-Gesundheitsstatus aufgeführt, gefolgt vom Gesundheitsstatus des letzten Besuchs, und es wird die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie angegeben. Fehlende Daten weisen auf Patienten hin, für die für diesen Besuch keine Daten verfügbar sind.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung vom Ausgangswert zum letzten Besuch im Selbstpflege-Score der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12

Der EQ-5D ist ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt:

Ich habe keine Probleme mit der Selbstfürsorge; Ich habe einige Probleme, mich zu waschen oder anzuziehen; Ich kann mich weder waschen noch anziehen. In der folgenden Tabelle wird in jedem Zeilentitel zuerst der Basis-Gesundheitsstatus aufgeführt, gefolgt vom Gesundheitsstatus des letzten Besuchs, und es wird die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie angegeben. Fehlende Daten weisen auf Patienten hin, für die für diesen Besuch keine Daten verfügbar sind.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung vom Ausgangswert zum letzten Besuch in der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) Bewertung üblicher Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Der EQ-5D ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gefragt, welche Aussage ihren Gesundheitszustand im Hinblick auf übliche Aktivitäten (Arbeit, Studium oder Freizeit) am besten beschreibt: Ich habe keine Probleme bei der Ausübung meiner üblichen Aktivitäten; Ich habe einige Probleme bei der Ausführung meiner üblichen Aktivitäten; Ich bin nicht in der Lage, meinen üblichen Aktivitäten nachzugehen. In der folgenden Tabelle wird in jedem Zeilentitel zuerst der Basis-Gesundheitsstatus aufgeführt, gefolgt vom Gesundheitsstatus des letzten Besuchs, und es wird die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie angegeben. Fehlende Daten weisen auf Patienten hin, für die bei diesem Besuch keine Daten verfügbar waren.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung vom Ausgangswert zum letzten Besuch im Schmerz-/Beschwerden-Score der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12

Der EQ-5D ist ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt:

Ich habe keine Schmerzen oder Beschwerden; Ich habe mäßige Schmerzen oder Unwohlsein; Ich habe extreme Schmerzen oder Unwohlsein. In der folgenden Tabelle wird in jedem Zeilentitel zuerst der Basis-Gesundheitsstatus aufgeführt, gefolgt vom Gesundheitsstatus des letzten Besuchs, und es wird die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie angegeben. Fehlende Daten weisen auf Patienten hin, für die für diesen Besuch keine Daten verfügbar sind.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung vom Ausgangswert zum letzten Besuch im Angst-/Depressions-Score der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12

Der EQ-5D ist ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt:

Ich bin nicht ängstlich oder deprimiert; Ich bin mäßig ängstlich oder deprimiert; Ich bin extrem ängstlich oder deprimiert. In der folgenden Tabelle wird in jedem Zeilentitel zuerst der Basis-Gesundheitsstatus aufgeführt, gefolgt vom Gesundheitsstatus des letzten Besuchs, und es wird die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie angegeben. Fehlende Daten weisen auf Patienten hin, für die für diesen Besuch keine Daten verfügbar sind.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und dem letzten Besuch in der visuellen Analogskala (VAS) der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Der EQ-5D ist ein internationales, standardisiertes, generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand wird beurteilt, indem Patienten ihren Gesundheitszustand auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewerten, wobei die Endpunkte mit „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (= 0) und „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (= 100) gekennzeichnet sind. Beim EQ-5D VAS deutet eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der Anzahl der nicht studienbezogenen Arztbesuche vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und dem letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6 und 12
Die Häufigkeit, mit der der Patient in den 4 Wochen vor jedem Studienbesuch (ausgenommen Studienbesuche) aufgrund seiner Blasenerkrankung eine Arztpraxis aufsuchte.
Ausgangswert und Monate 3, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Die PPBC-Skala ist ein globales Bewertungsinstrument, das Patienten auffordert, ihren Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Skala von 1 zu bewerten: „Macht mir überhaupt keine Probleme“; 2: „Macht mir ein paar sehr kleine Probleme“; 3: „Macht mir ein paar kleinere Probleme“; 4: „Verursacht mir (einige) mäßige Probleme“; 5: „Macht mir ernsthafte Probleme“ und 6: „Macht mir viele ernsthafte Probleme“. Eine Verbesserung wurde als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt vom Ausgangswert zum Post-Baseline-Wert definiert, und eine wesentliche Verbesserung wurde als mindestens zwei Punkte Verbesserung vom Ausgangswert zum Post-Baseline-Score im PPBC-Score definiert.
Ausgangswert und Monat 12
Sicherheit anhand von unerwünschten Ereignissen (UE), Vitalfunktionen, Labortests, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 13 Monate.

Eine während eines medizinischen Tests festgestellte Anomalie wurde als UE definiert, wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief, ein aktives Eingreifen, eine Unterbrechung oder ein Absetzen des Studienmedikaments erforderte oder klinisch signifikant war. Der Prüfer beurteilte jedes UE auf einen kausalen Zusammenhang (kein Zusammenhang, möglich oder wahrscheinlich) mit dem Studienmedikament. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer erheblichen Behinderung/Behinderung oder einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte, einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte oder ein medizinisch wichtiges Ereignis war.

Die gemeldeten Daten stellen die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jeder Kategorie dar.
Von der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 13 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-CL-049
  • 2007-001452-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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