CT-Scans beim Screening auf Lungenkrebs bei aktuellen und ehemaligen Rauchern

ZIELE:

• Bewertung der Machbarkeit der Einrichtung eines Lungenkrebs-Screeningprogramms am University of Nebraska Medical Center unter Verwendung von CT-Scans bei normalen Studienteilnehmern mit einer Vorgeschichte von mindestens 30 Packungsjahren Zigarettenrauchen.
• Es soll festgestellt werden, ob es möglich ist, 100 Personen mit hohem Risiko mittels hochauflösender CT-Untersuchung auf das Vorhandensein verdächtiger Lungenknötchen zu untersuchen.
• Vergleich einer effektiven und definitiven Untersuchung aller Studienteilnehmer mit abnormalen Ergebnissen innerhalb eines definierten Zeitraums ab dem ersten Screening.

ÜBERBLICK: Die Studienteilnehmer füllen zu Studienbeginn einen detaillierten Fragebogen (Papier- oder elektronische Version) aus, um persönliche und familiäre Informationen für die Aufnahme in die Registerdatenbank bereitzustellen. Zu den Registrierungsdaten gehören Informationen zur Krankengeschichte, Ernährung, Lebensgewohnheiten und früheren oder aktuellen Umweltbelastungen der Teilnehmer sowie zur Familiengeschichte von Krebserkrankungen im erweiterten Stammbaum jedes Teilnehmers. Allen Studienteilnehmern wird eine Gebrauchsanweisung zum Ausfüllen der Fragebögen zur Verfügung gestellt. Der Systemkoordinator des Registers kann durch ein strukturiertes Telefoninterview zusätzliche Informationen oder Erläuterungen zu den in den Fragebögen gemachten Angaben bereitstellen. Daten zu Studienteilnehmern und ihren Familien werden entweder manuell über die papierbasierten Fragebögen oder elektronisch über interaktive webbasierte Fragebögen, die von den Teilnehmern über die Website des Registers ausgefüllt werden, in die Registerdatenbank eingegeben.

Die Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn auch einem Spiral-CT-Scan mit niedriger Dosis unterzogen. Die resultierenden Bilder werden elektronisch gespeichert und mit dem webbasierten Teilnehmerregister verknüpft. Ein Radiologe überprüft dann die Bilder, berichtet über etwaige Anomalien und interpretiert den Scan als positiv oder negativ für Lungenknötchen. Die Befunde des Radiologen werden dann an den Hausarzt des Studienteilnehmers weitergeleitet und es werden folgende Feststellungen getroffen: Teilnehmer mit negativen Befunden (d. h. nicht verkalkte feste Knötchen < 5 mm oder nicht feste Knötchen < 8 mm) werden nach Hause zurückgebracht und dort eingeplant ein wiederholter CT-Scan in einem Jahr; Teilnehmer mit Anomalien, die nicht mit Lungenkrebs zusammenhängen, werden zur weiteren Behandlung an ihren Hausarzt überwiesen; und Teilnehmer mit positivem Befund werden einer zusätzlichen diagnostischen Abklärung und Behandlung* unterzogen, wie unten beschrieben.

• Nicht verkalkte feste Knötchen ≥ 5 und ≤ 15 mm: Die Studienteilnehmer unterziehen sich einer Antibiotikakur, gefolgt von einem hochauflösenden CT-Scan nach 3 Monaten. Wenn die CT-Befunde stabil sind, kehren die Teilnehmer nach einem Jahr zu einer erneuten CT-Untersuchung zurück. Wenn die Knötchen wachsen, werden die Teilnehmer einer zusätzlichen diagnostischen Untersuchung unterzogen, zu der auch eine Biopsie des positiven Knötchens durch ihren behandelnden Arzt gehören kann.
• Nicht fester Knoten ≥ 8 mm: Die Studienteilnehmer werden wie zuvor beschrieben mit einem Antibiotikum, einer CT-Nachuntersuchung und gegebenenfalls einer zusätzlichen diagnostischen Untersuchung behandelt.
• Nicht verkalkte feste Knötchen > 15 mm: Die Studienteilnehmer werden wie oben beschrieben auf einen positiven Knötchen untersucht.

HINWEIS: *Studienteilnehmer, die radiologische Anomalien aufweisen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie entzündlicher Natur sind, erhalten von dem teilnehmenden Arzt, der den Teilnehmer in die Studie aufgenommen hat, eine 10-tägige Behandlung mit einem Breitband-Atemwegsantibiotikum, vorzugsweise einem Fluorchinolon.

Studienteilnehmer mit negativem CT-Befund werden bis zu fünf Jahre lang einmal jährlich einem CT-Screening unterzogen, sofern kein diagnostiziertes Malignom vorliegt. Der diagnostische Ablauf für wiederholte CT-Scans ist wie folgt:

• Jede neue Läsion: Die Studienteilnehmer werden wie zuvor beschrieben auf nicht verkalkte feste oder nicht feste Knötchen untersucht.

• Jeder nicht verkalkte Knoten, der früher vorhanden war und an Größe zunahm:

  • Wachstum < 3 mm: Die Studienteilnehmer werden alle 6 Monate einer erneuten CT-Untersuchung unterzogen. Bei weiterem Wachstum werden die Teilnehmer auf einen positiven Knoten hin untersucht, oder, wenn der Scan stabil ist, werden die Teilnehmer ein Jahr nach dem letzten Scan einem erneuten Scan unterzogen.
  • Wachstum zwischen 3 mm und 5 mm: Die Studienteilnehmer werden innerhalb von 3 Monaten einem hochauflösenden CT-Scan unterzogen und bei Wachstum wie zuvor beschrieben einer weiteren diagnostischen Untersuchung auf einen positiven Knoten unterzogen. Wenn sich der Knoten vollständig auflöst, unterziehen sich die Teilnehmer ein Jahr nach dem letzten Scan einem erneuten Screening-CT-Scan. Bei teilweiser Auflösung des Knotens wird 3 Monate später ein weiterer hochauflösender CT-Scan durchgeführt. Teilnehmer mit einem stabilen Knoten werden ein Jahr nach der letzten Untersuchung einer erneuten CT-Untersuchung unterzogen.
  • Wachstum ≥ 5 mm: Die Studienteilnehmer erhalten eine Antibiotikakur und werden nach einem Monat einer hochauflösenden CT-Untersuchung unterzogen. Darüber hinaus werden folgende Untersuchungen durchgeführt: Untersuchung auf einen positiven Knoten, falls weiteres Wachstum vorliegt; Wiederholen Sie den Screening-CT-Scan ein Jahr nach dem letzten Scan, wenn der Knoten vollständig verschwunden ist. hochauflösender CT-Scan in 3 Monaten, wenn es zu einer teilweisen Auflösung des Knotens kommt; und wiederholen Sie den Screening-CT-Scan ein Jahr nach dem letzten Scan, wenn der Knoten stabil ist.

Bei allen Studienteilnehmern wird zu Studienbeginn eine Blutprobe zur Verwendung in zukünftigen Studien entnommen. Von Studienteilnehmern mit positiven CT-Scans werden zusätzliche Blutproben für zukünftige Forschungen zu rauchbedingten Krankheiten entnommen. Gewebeproben aus diagnostischen Biopsien oder chirurgischen Proben werden ebenfalls für zukünftige Forschungen aufbewahrt.

Sobald eine bösartige Erkrankung diagnostiziert und ein definitiver Eingriff durchgeführt wurde, werden die Studienteilnehmer anschließend regelmäßig beobachtet.