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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00630799
Efficacy and Safety Study of a New Leuprolide Acetate 17 mg Depot to Treat Prostate Cancer Patients
7. September 2010 aktualisiert von: GP-Pharm
Efficacy and Safety of a New Leuprolide Acetate 17 mg Depot Formulation, GP-Pharm S.A., When Given as Palliative Treatment to Prostate Cancer Patients
This is a multi-center, open-label study of 2 doses of leuprolide acetate 17 mg depot, administered three months apart, in subjects with prostate cancer who might benefit from medical androgen deprivation therapy
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
- Advanced Research Institute
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Lawrenceville Urology
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-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont Medical Research
-
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Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Center for Urologic Care
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
- Urology Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males 18 years of age, with histologically proven carcinoma of prostate, who might benefit from medical androgen deprivation therapy;
- life expectancy of at least 1 year;
- WHO/ECOG performance status of 0, 1, or 2;
- adequate renal function at screening as defined by serum creatinine <= 1.6 times the upper limit of normal (ULN) for the clinical laboratory;
- adequate and stable hepatic function as defined by bilirubin <= 1.5 times the ULN and transaminases (i.e. SGOT, SGPT) <= 2.5 times the ULN for the clinical laboratory at screening;
- ability to comprehend the full nature and purpose of the study, including possible risks and side effects; ability to co-operate with the Investigator and to comply with the requirements of the entire study;
- signed written informed consent prior to inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- Evidence of brain metastases, in the opinion of the Investigator, taking into account medical history, clinical observations and symptoms;
- evidence of spinal cord compression, in the opinion of the Investigator, taking into account medical history, clinical observations and symptoms;
- evidence of severe urinary tract obstruction with threatening urinary retention, in the opinion of the Investigator, taking into account medical history, clinical observations and symptoms;
- presence of any tumor in the immediate vicinity which could cause cord compression, in the opinion of the Investigator, taking into account medical history and clinical observations;
- excruciating, severe pain from extensive osseous deposits, in the opinion of the Investigator, taking into account medical history, clinical observations and symptoms;
- testosterone levels <= 1.5 ng/mL at screening, locally determined at the laboratory of each clinical site;
- previous cancer systemic therapy such as chemotherapy, immunotherapy (e.g. antibody therapies, tumor-vaccines), biological response modifiers (e.g. cytokines) within 3 months of baseline;
- previous hormonal therapy for treatment of prostate cancer, such as LHRH analogues (e.g. Lupron®, Zoladex®, etc.) (no wash-out allowed);
- previous treatment with AR-receptor blockers, such as Casodex®, Fugerel®, Megace®, Androcur®(no wash-out allowed);
- previous orchiectomy, adrenalectomy or hypophysectomy;
- previous prostatic surgery (e.g. radical prostatectomy, transurethral resection of the prostate (TUR-P) within 2 weeks prior to or after baseline;
- previous local therapy to the primary tumor with a curative attempt other than surgery (external beam radiotherapy, brachytherapy, thermotherapy, cryotherapy) within 2 weeks prior to or after baseline;
- any investigational drug within 5 half-lives of its physiological action or 3 months, whichever is longer, before baseline;
- administration of 5-α-reductase inhibitors (Proscar®, Avodart®, Propecia®) within 3 months before baseline;
- over-the-counter (OTC) or alternative medical therapies which have an estrogenic or anti-androgenic effect (i.e., PC-SPES, saw palmetto, Glycyrrhiza®, Urinozinc®, DHEA) within the 3 months before baseline;
- hematological parameters (RBC, total and differential WBC count, platelet count, hemoglobin, hematocrit) outside 20% of the upper or lower limits of normal (ULN, LLN) for the clinical laboratory at screening;
- co-existent malignancy, according to the Investigator's opinion;
- uncontrolled congestive heart failure, myocardial infarction or a coronary vascular procedure (e.g. balloon angioplasty, coronary artery bypass graft) or significant symptomatic cardiovascular disease(s) within 6 months before baseline; resting uncontrolled hypertension: >=160/100 mmHg) or symptomatic hypotension within 3 months before baseline;
- venous thrombosis within 6 months of baseline;
- uncontrolled diabetes (patients with uncontrolled diabetes need to compensate the metabolic disorder before treatment with LH-RH analogues);
- history of drug and/or alcohol abuse within 6 months of baseline;
- serious concomitant illness(es) or disease(s) (e.g., hematological, renal, hepatic, respiratory, endocrine, psychiatric) that may interfere with, or put patients at additional risk for, their ability to receive the treatment outlined in the protocol;
- patients on anticoagulative therapy including warfarin (Coumadin®) and heparin. Those patients on low dose low molecular weight heparin may be enrolled in the study;
- Abnormal coagulation studies (PT/PTT) at baseline.
- blood donations/losses within 2 months of baseline, apart from previous prostatic surgery patients (see exclusion 10);
- known hypersensitivity to GnRH, GnRH agonist, including any LHRH analogues, or any excipients of the study formulation;
history of the following prior to the study:
- immunization (within 4 weeks of baseline);
- flu shots (within 1 week of baseline or 1 week prior to and after study drug administration);
- anaphylaxis;
- skin disease which would interfere with injection site evaluation;
- dermatographism will be documented at screening and followed up while on treatment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
leuprolide acetate administered by i.m. injection as two doses of 17 mg each during a period of 6 months (one dose every 3 months)
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17 mg i.m.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Percent of successful patients achieving chemical castration
Zeitfenster: Days 28, 84, and 168
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Days 28, 84, and 168
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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WHO/ECOG performance status
Zeitfenster: Days 14, 28, 56, 84, 112, and 168
|
Days 14, 28, 56, 84, 112, and 168
|
Serum LH concentration (mIU/mL)
Zeitfenster: Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Serum FSH concentration (mIU/mL)
Zeitfenster: Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Serum PSA concentration (ng/mL)
Zeitfenster: Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Frequency of bone pain
Zeitfenster: Days 2, 14, 28, 56, 54, 84, 86, 112, and 168
|
Days 2, 14, 28, 56, 54, 84, 86, 112, and 168
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plasma testosterone concentration (ng/mL) in PK population
Zeitfenster: week 4 and week 12
|
week 4 and week 12
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Occurrence of hot flushes
Zeitfenster: Days 0, 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Days 0, 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
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Plasma leuprolide concentrations (pg/mL) in PK population
Zeitfenster: Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Frequency of urinary symptoms
Zeitfenster: Days 2, 14, 28, 56, 54, 84, 86, 112, and 168
|
Days 2, 14, 28, 56, 54, 84, 86, 112, and 168
|
Frequency of urinary pain
Zeitfenster: Days 2, 14, 28, 56, 54, 84, 86, 112, and 168
|
Days 2, 14, 28, 56, 54, 84, 86, 112, and 168
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
Andere Studien-ID-Nummern
- GP/C/04/PRO
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur leuprolide acetate
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Uppsala UniversityBeendetPostoperative Komplikationen | Flüssigkeitstherapie | Flüssigkeitsüberlastung | Krankheit der Bauchspeicheldrüse | Postoperative PhaseSchweden
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Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNicht länger verfügbarProstatakrebsVereinigte Staaten
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Daniel VaenaAbgeschlossenProstatakrebs | Kastratenresistenter ProstatakrebsVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaBeendetLeichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
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Phoenix Molecular ImagingZurückgezogen
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Phoenix Molecular ImagingAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalBeendet
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University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganAbgeschlossenVorzeitige Pubertät | Verzögerte PubertätVereinigte Staaten
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungParkinson-Krankheit | Atherosklerose | Kardiomyopathie | Li-Fraumeni-Syndrom | Herz-Kreislauf-KapazitätVereinigte Staaten