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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00630799
Efficacy and Safety Study of a New Leuprolide Acetate 17 mg Depot to Treat Prostate Cancer Patients
2010년 9월 7일 업데이트: GP-Pharm
Efficacy and Safety of a New Leuprolide Acetate 17 mg Depot Formulation, GP-Pharm S.A., When Given as Palliative Treatment to Prostate Cancer Patients
This is a multi-center, open-label study of 2 doses of leuprolide acetate 17 mg depot, administered three months apart, in subjects with prostate cancer who might benefit from medical androgen deprivation therapy
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Advanced Research Institute
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrenceville Urology
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Center for Urologic Care
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Males 18 years of age, with histologically proven carcinoma of prostate, who might benefit from medical androgen deprivation therapy;
- life expectancy of at least 1 year;
- WHO/ECOG performance status of 0, 1, or 2;
- adequate renal function at screening as defined by serum creatinine <= 1.6 times the upper limit of normal (ULN) for the clinical laboratory;
- adequate and stable hepatic function as defined by bilirubin <= 1.5 times the ULN and transaminases (i.e. SGOT, SGPT) <= 2.5 times the ULN for the clinical laboratory at screening;
- ability to comprehend the full nature and purpose of the study, including possible risks and side effects; ability to co-operate with the Investigator and to comply with the requirements of the entire study;
- signed written informed consent prior to inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- Evidence of brain metastases, in the opinion of the Investigator, taking into account medical history, clinical observations and symptoms;
- evidence of spinal cord compression, in the opinion of the Investigator, taking into account medical history, clinical observations and symptoms;
- evidence of severe urinary tract obstruction with threatening urinary retention, in the opinion of the Investigator, taking into account medical history, clinical observations and symptoms;
- presence of any tumor in the immediate vicinity which could cause cord compression, in the opinion of the Investigator, taking into account medical history and clinical observations;
- excruciating, severe pain from extensive osseous deposits, in the opinion of the Investigator, taking into account medical history, clinical observations and symptoms;
- testosterone levels <= 1.5 ng/mL at screening, locally determined at the laboratory of each clinical site;
- previous cancer systemic therapy such as chemotherapy, immunotherapy (e.g. antibody therapies, tumor-vaccines), biological response modifiers (e.g. cytokines) within 3 months of baseline;
- previous hormonal therapy for treatment of prostate cancer, such as LHRH analogues (e.g. Lupron®, Zoladex®, etc.) (no wash-out allowed);
- previous treatment with AR-receptor blockers, such as Casodex®, Fugerel®, Megace®, Androcur®(no wash-out allowed);
- previous orchiectomy, adrenalectomy or hypophysectomy;
- previous prostatic surgery (e.g. radical prostatectomy, transurethral resection of the prostate (TUR-P) within 2 weeks prior to or after baseline;
- previous local therapy to the primary tumor with a curative attempt other than surgery (external beam radiotherapy, brachytherapy, thermotherapy, cryotherapy) within 2 weeks prior to or after baseline;
- any investigational drug within 5 half-lives of its physiological action or 3 months, whichever is longer, before baseline;
- administration of 5-α-reductase inhibitors (Proscar®, Avodart®, Propecia®) within 3 months before baseline;
- over-the-counter (OTC) or alternative medical therapies which have an estrogenic or anti-androgenic effect (i.e., PC-SPES, saw palmetto, Glycyrrhiza®, Urinozinc®, DHEA) within the 3 months before baseline;
- hematological parameters (RBC, total and differential WBC count, platelet count, hemoglobin, hematocrit) outside 20% of the upper or lower limits of normal (ULN, LLN) for the clinical laboratory at screening;
- co-existent malignancy, according to the Investigator's opinion;
- uncontrolled congestive heart failure, myocardial infarction or a coronary vascular procedure (e.g. balloon angioplasty, coronary artery bypass graft) or significant symptomatic cardiovascular disease(s) within 6 months before baseline; resting uncontrolled hypertension: >=160/100 mmHg) or symptomatic hypotension within 3 months before baseline;
- venous thrombosis within 6 months of baseline;
- uncontrolled diabetes (patients with uncontrolled diabetes need to compensate the metabolic disorder before treatment with LH-RH analogues);
- history of drug and/or alcohol abuse within 6 months of baseline;
- serious concomitant illness(es) or disease(s) (e.g., hematological, renal, hepatic, respiratory, endocrine, psychiatric) that may interfere with, or put patients at additional risk for, their ability to receive the treatment outlined in the protocol;
- patients on anticoagulative therapy including warfarin (Coumadin®) and heparin. Those patients on low dose low molecular weight heparin may be enrolled in the study;
- Abnormal coagulation studies (PT/PTT) at baseline.
- blood donations/losses within 2 months of baseline, apart from previous prostatic surgery patients (see exclusion 10);
- known hypersensitivity to GnRH, GnRH agonist, including any LHRH analogues, or any excipients of the study formulation;
history of the following prior to the study:
- immunization (within 4 weeks of baseline);
- flu shots (within 1 week of baseline or 1 week prior to and after study drug administration);
- anaphylaxis;
- skin disease which would interfere with injection site evaluation;
- dermatographism will be documented at screening and followed up while on treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
leuprolide acetate administered by i.m. injection as two doses of 17 mg each during a period of 6 months (one dose every 3 months)
|
17 mg i.m.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percent of successful patients achieving chemical castration
기간: Days 28, 84, and 168
|
Days 28, 84, and 168
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
WHO/ECOG performance status
기간: Days 14, 28, 56, 84, 112, and 168
|
Days 14, 28, 56, 84, 112, and 168
|
Serum LH concentration (mIU/mL)
기간: Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Serum FSH concentration (mIU/mL)
기간: Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Serum PSA concentration (ng/mL)
기간: Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Frequency of bone pain
기간: Days 2, 14, 28, 56, 54, 84, 86, 112, and 168
|
Days 2, 14, 28, 56, 54, 84, 86, 112, and 168
|
plasma testosterone concentration (ng/mL) in PK population
기간: week 4 and week 12
|
week 4 and week 12
|
Occurrence of hot flushes
기간: Days 0, 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Days 0, 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Plasma leuprolide concentrations (pg/mL) in PK population
기간: Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Days 2, 14, 28, 56, 84, 86, 112, and 168
|
Frequency of urinary symptoms
기간: Days 2, 14, 28, 56, 54, 84, 86, 112, and 168
|
Days 2, 14, 28, 56, 54, 84, 86, 112, and 168
|
Frequency of urinary pain
기간: Days 2, 14, 28, 56, 54, 84, 86, 112, and 168
|
Days 2, 14, 28, 56, 54, 84, 86, 112, and 168
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP/C/04/PRO
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