- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00631436
Die Auswirkungen einer Explosion im Vergleich zu einer posttraumatischen Belastungsstörung auf die Gehirnfunktion und -struktur
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das klinische Erscheinungsbild von Personen mit einer explosionsbedingten Hirnverletzung und posttraumatischen Stressreaktionen kann deutlich ähnlich sein, und daher wird eine klare Beschreibung der direkten Folgen einer explosiven Explosion durch die emotionalen und kognitiven Folgen eines psychischen Traumas erschwert. Die Unfähigkeit, die Basis der Symptome für die beiden Zustände klar zu trennen, hat Kliniker daran gehindert, wirksame Behandlungen zu verschreiben, die Soldaten zu maximaler Funktionsfähigkeit zurückführen. Maßnahmen, die die neuronale Störung direkt bewerten, können eingesetzt werden, um eine durch Explosionen verursachte Hirnverletzung von einer posttraumatischen Psychopathologie zu unterscheiden und eine wirksame Intervention zu leiten.
Ziel/Hypothese: Wir schlagen vor, quantitative Indizes der elektrischen Gehirnaktivität und Diffusion Tensor Imaging (DTI) zu verwenden, um die Auswirkungen einer Explosionsverletzung auf die Gehirnfunktion und -struktur zu charakterisieren. Wir gehen davon aus, dass durch Sprengstoffexplosionen verletzte Soldaten der Operation Iraqi Freedom (OIF) anhand von Messungen der Gehirnfunktion und -struktur von denen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) unterscheidbar sind. Insbesondere wird die Explosionsexposition mit verringerten P3a-Amplituden verbunden sein, um Stimuli während anhaltender Aufmerksamkeit zu zielen, und mit verringerten lateralisierten Frontalpotentialen während der Erkennung von zuvor präsentierten Wörtern. Personen mit PTSD weisen normale Amplituden von P3 und lateralisierten Frontalhirnpotentialen auf. Von der Explosion betroffene Soldaten haben auch eine beeinträchtigte Integrität der weißen Substanz in suprakallosalen, unteren Frontal- und oberen Frontalhirnregionen, während PTSD nicht mit diesen strukturellen Anomalien in Verbindung gebracht wird. Schließlich werden funktionelle Gehirnanomalien (z. B. P3a) und eine fraktionierte Anisotropie der weißen Substanz der Stirn mit der adaptiven Funktion von Soldaten in Verbindung gebracht.
Spezifische Ziele: Unter Verwendung fortschrittlicher quantitativer Analysen von Elektroenzephalogramm-Aufzeichnungen werden wir die Natur funktioneller neuraler Anomalien im Zusammenhang mit anhaltenden Aufmerksamkeits- und Gedächtnisdefiziten bestimmen, die nach einer Explosionsverletzung offensichtlich sind. Wir werden Anomalien der weißen Substanz bestimmen, die für eine Explosionsverletzung im Vergleich zu PTSD einzigartig sind. Wir werden auch bestimmen, welche Aspekte von blastenbedingten funktionellen und strukturellen Hirnanomalien mit adaptiven Funktionen nach dem Einsatz verbunden sind. Die langfristigen Ziele des vorgeschlagenen Forschungsprogramms bestehen darin, die Charakterisierung traumatischer Hirnverletzungen (TBI) aufgrund von Explosionen zu verbessern, ihre wesentlichen Merkmale in Bezug auf neurale Funktion und Struktur zu beschreiben, um die Diagnose zu verbessern, und Mechanismen der Genesung nach Explosionen zu charakterisieren. verwandter neuraler Verletzungen, um die Schaffung von Interventionen zu erleichtern, die auf die Pathophysiologie abzielen.
Studiendesign: Im Mai 2007 schlossen über 2650 Soldaten der Nationalgarde von Minnesota der 1/34 BCT eine Untersuchung innerhalb des Einsatzgebietes zu Gesundheit, Exposition gegenüber Explosionen und traumatischen Ereignissen ab. Einundfünfzig Prozent der befragten Soldaten gaben an, einer Explosion so nahe gewesen zu sein, dass sie eine Hitze- oder Druckwelle spürten, Schwierigkeiten beim Hören hatten oder später Probleme mit der Aufmerksamkeit oder dem Gedächtnis hatten. Die vorgeschlagene Studie wird über einen Zeitraum von vier Jahren durchgeführt und umfasst insgesamt 180 Probanden. Um die neuralen Folgen einer Explosionsbelastung zu bestimmen, werden wir die funktionellen und strukturellen Gehirneigenschaften von Personen aus dem 1/34 BCT vergleichen, die eine Explosionsverletzung, eine Explosionsverletzung und PTSD, eine PTSD und keine Explosionsverletzung oder PTSD haben. In jeder Gruppe gibt es 45 demographisch ähnliche Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Scott R Sponheim, Ph.D.
- Telefonnummer: 612-467-3916
- E-Mail: sponh001@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Rekrutierung
- Minneapolis VA Medical Center
-
Kontakt:
- JoAnn Tallman
- Telefonnummer: 612-467-5279
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein hohes Maß an posttraumatischem Stress wird nach Hoge et al. 4 als operativ definiertes „mäßiges“ Maß (eine Bewertung von 3 oder mehr auf einer Skala von 1 bis 5) der folgenden Symptome definiert: ein Wiedererlebenssymptom, drei Vermeidungssymptome und zwei Übererregungssymptome. Die Mitarbeiter führen ein Screening-Interview per Telefon durch, in dem der potenzielle Teilnehmer Fragen aus dem Blast Exposure Screen beantwortet. Der Bildschirm Explosionsbelastung bietet eine umfassende Bewertung der Explosionsbelastung für die Dauer des Einsatzes. Explosionsereignisse werden nach physischen Auswirkungen (z. B. aus dem Gleichgewicht gebracht, physisch durch die Explosion geschleudert) und Nachwirkungen (z. B. Gedächtnisprobleme, Kopfschmerzen) auf die Person bewertet.
- Personen, die von Gedächtnislücken berichten,
- Licht- oder Lärmempfindlichkeit, Kopfschmerzen
- Personen, die kurz nach der Explosion Konzentrationsschwierigkeiten haben und im vergangenen Monat eines der gleichen Symptome hatten, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie sich manifestieren
- Aktuelle substanzinduzierte psychotische Störung oder psychotische Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands als TBI
- Aktuelle oder vergangene DSM IV definierte Substanzabhängigkeit außer Alkohol, Koffein oder Nikotin
- Aktueller Missbrauch von DSM IV-Substanzen außer Alkohol, Koffein oder Nikotin
- Ein neurologischer Zustand oder eine psychische Störung der DSM-Achse I vor dem Einsatz (Daten vor dem Einsatz einer Stichprobe von Soldaten aus dem 1/34 BCT ergaben eine geschätzte Rate von 5 % von entweder PTSD oder Depression)
- Aktueller oder vor dem Einsatz instabiler medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Gehirnfunktion beeinträchtigen würde (z. B. klare anoxische Episode, Herzstillstand, aktueller unkontrollierter Diabetes)
- Erhebliches Risiko für suizidales oder mörderisches Verhalten
- Kopfverletzung aus einer anderen Quelle als einer Explosion, die zu Bewusstlosigkeit für mehr als 15 Minuten, posttraumatischer Amnesie, Schädelbruch oder Krankenhausaufenthalt führte. Das Screening-Interview umfasst Fragen zur Bewertung der Probanden in Bezug auf die oben genannten Ausschlusskriterien. Während des telefonischen Kontakts führen die Probanden ein Screening für MRT-Protokolle durch, um Personen auszuschließen, die möglicherweise Metallfragmente in ihrem Körper haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
1
Wenn die Personen, die die Explosionsexpositionskriterien erfüllen, einen PCL-Score über 50 haben und die PCL-Kriterien von Hoge et al. erfüllen, was auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist, werden sie zur Teilnahme als Mitglieder der Gruppe Blast Exposed + PTSD eingeladen.
|
2
Andere Personen, die die Explosionsexpositionskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Gruppe Blast Exposed + No PTSD eingeladen, wenn sie PCL-Werte unter 30 haben.
|
3
Personen, die berichten, dass sie keiner Sprengstoffexplosion ausgesetzt waren, werden zur Teilnahme rekrutiert.
Diejenigen, die keiner Explosion ausgesetzt waren, aber PCL-Werte über 50 haben und die PCL-Kriterien von Hoge et al. erfüllen, werden zur Teilnahme als Mitglieder der Gruppe No Blast + PTSD eingeladen.
|
4
Personen, die keiner Explosion ausgesetzt sind und PCL-Werte unter 30 haben, werden eingeladen, als Mitglieder der Gruppe No Blast + No PTSD teilzunehmen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Scott R Sponheim, Ph.D., Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Barotrauma
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Explosionsverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT074550
- CDMRP PT074550
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