- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00631436
Effektene av eksplosiv eksplosjon sammenlignet med posttraumatisk stresslidelse på hjernens funksjon og struktur
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den kliniske presentasjonen av individer med eksplosjonsrelatert hjerneskade og posttraumatiske stressreaksjoner kan være markant lik, og dermed er en klar beskrivelse av de direkte konsekvensene av eksplosiv eksplosjon komplisert av de emosjonelle og kognitive følgene av psykologiske traumer. Manglende evne til klart å skille grunnlaget for symptomer for de to tilstandene har hindret klinikere i å foreskrive effektive behandlinger som returnerer soldater til maksimal funksjon. Tiltak som direkte vurderer nevrale forstyrrelser kan brukes for å skille eksplosjonsrelatert hjerneskade fra posttraumatisk psykopatologi og veilede effektiv intervensjon.
Mål/hypotese: Vi foreslår å bruke kvantitative indekser for hjernens elektriske aktivitet og diffusjonstensoravbildning (DTI) for å karakterisere effekten av eksplosjonsskade på hjernens funksjon og struktur. Vi antar at Operation Iraqi Freedom (OIF) soldater skadet av eksplosiv eksplosjon vil kunne skilles fra de med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på mål på hjernens funksjon og struktur. Spesifikt vil eksplosjonseksponering være assosiert med reduserte P3a-amplituder til målstimuli under vedvarende oppmerksomhet og reduserte lateraliserte frontale potensialer under gjenkjennelse av tidligere presenterte ord. Personer med PTSD vil vise normale amplituder av P3 og lateraliserte frontale hjernepotensialer. Blastpåvirkede soldater vil også ha kompromittert integritet av hvit substans i supracallosal, inferior frontal og superior frontal hjerneregion, mens PTSD ikke vil være assosiert med disse strukturelle abnormitetene. Til slutt vil funksjonelle hjerneanomalier (f.eks. P3a) og frontal hvitstofffraksjonell anisotropi være assosiert med den adaptive funksjonen til soldater.
Spesifikke mål: Ved å bruke avanserte kvantitative analyser av elektroencefalogramopptak vil vi bestemme arten av funksjonelle nevrale anomalier relatert til vedvarende oppmerksomhet og hukommelsessvikt som er tydelig etter skade fra eksplosjon. Vi vil finne ut avvik i hvit substans som er unike for eksplosjonsskade sammenlignet med PTSD. Vi vil også finne ut hvilke aspekter av blast-relaterte funksjonelle og strukturelle hjerneabnormiteter som er assosiert med adaptiv funksjon etter utplassering. De langsiktige målene for det foreslåtte forskningsprogrammet er å forbedre karakteriseringen av traumatisk hjerneskade (TBI) på grunn av eksplosjon, beskrive dens essensielle funksjoner i form av nevrale funksjon og struktur for å forbedre diagnose, og karakterisere mekanismer for utvinning etter eksplosjon. relatert nevrale skade for å lette opprettelsen av intervensjoner som retter seg mot patofysiologi.
Studiedesign: I mai 2007 fullførte over 2650 Minnesota National Guard-tropper fra 1/34 BCT en undersøkelse innen teater om helse, eksponering for eksplosjoner og traumatiske hendelser. 51 prosent av de undersøkte troppene rapporterte å være nær nok til en eksplosiv eksplosjon til at de følte en hete- eller trykkbølge, hadde problemer med å høre eller hadde påfølgende problemer med oppmerksomhet eller hukommelse. Den foreslåtte studien skal gjennomføres over en fireårsperiode og omfatte totalt 180 fag. For å bestemme de nevrale konsekvensene av eksplosjonseksponering vil vi sammenligne de funksjonelle og strukturelle hjernekarakteristikkene til individer fra 1/34 BCT som har blastskade, blastskade og PTSD, PTSD, og ingen blastskade eller PTSD. Det vil være 45 demografisk like fag i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Scott R Sponheim, Ph.D.
- Telefonnummer: 612-467-3916
- E-post: sponh001@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Rekruttering
- Minneapolis VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- JoAnn Tallman
- Telefonnummer: 612-467-5279
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et høyt nivå av posttraumatisk stress vil være operasjonelt definerte "moderate" nivåer (en vurdering på 3 eller mer på en 1 til 5 skala) av følgende symptomer ifølge Hoge et al 4: ett gjenopplever symptom, tre unngåelsessymptomer, og to hyperarousale symptomer. Personalet vil gjennomføre et screeningintervju via telefon der den potensielle deltakeren svarer på spørsmål fra Blast Exposure Screen. Blast Exposure Screen gir en omfattende vurdering av eksponering for eksplosjon for varigheten av utplasseringen. Blast-hendelser vil bli vurdert for fysiske effekter (f.eks. slått ut av balanse, fysisk kastet av eksplosjon) og ettervirkninger (dvs. hukommelsesproblemer, hodepine) på individet.
- Personer som rapporterer hukommelsessvikt,
- Følsomhet for lys eller støy, hodepine
- Konsentrasjonsvansker kort tid etter eksplosjonen og har noen av de samme symptomene den siste måneden vil bli invitert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de manifesterer seg
- Nåværende substansindusert psykotisk lidelse eller psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand enn TBI
- Nåværende eller tidligere DSM IV definerte stoffavhengighet annet enn alkohol, koffein eller nikotin
- Nåværende DSM IV rusmisbruk annet enn alkohol, koffein eller nikotin
- En nevrologisk tilstand eller DSM Axis I mental lidelse før utplassering (data fra forhåndsdistribusjon fra et utvalg soldater fra 1/34 BCT ga en estimert rate på 5 % av enten PTSD eller depresjon)
- Nåværende eller predistribusjon ustabil medisinsk tilstand som sannsynligvis vil påvirke hjernefunksjonen (f.eks. klar anoksisk episode, hjertestans, nåværende ukontrollert diabetes)
- Betydelig risiko for selvmords- eller drapsadferd
- Hodeskade fra en annen kilde enn eksplosjon som resulterte i tap av bevissthet i mer de 15 minuttene, posttraumatisk hukommelsestap, hodeskallebrudd eller sykehusinnleggelse. Screeningsintervjuet vil inneholde spørsmål for å vurdere forsøkspersoner med hensyn til eksklusjonskriteriene ovenfor. Under telefonkontakten vil forsøkspersonene gjennomføre en screening for MR-protokoller for å ekskludere personer som kan ha metallfragmenter i kroppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Hvis individene som oppfyller eksplosjonseksponeringskriteriene har en PCL-score over 50 og oppfyller Hoge et al PCL-kriteriene, og dermed indikerer sannsynlig PTSD, vil de bli invitert til å delta som medlemmer av Blast Exposed + PTSD-gruppen.
|
2
Andre personer som oppfyller eksplosjonseksponeringskriteriene vil bli invitert til å delta som medlemmer av Blast Exposed + No PTSD-gruppen hvis de har PCL-score under 30.
|
3
Personer som rapporterer at de ikke ble utsatt for eksplosiv eksplosjon vil bli rekruttert til å delta.
De som ikke er utsatt for eksplosjon, men med PCL-score over 50 og oppfyller Hoge et al PCL-kriteriene vil bli invitert til å delta som medlemmer av No Blast + PTSD-gruppen.
|
4
Personer som ikke er utsatt for eksplosjon med PCL-score under 30 vil bli invitert til å delta som medlemmer av No Blast + No PTSD-gruppen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott R Sponheim, Ph.D., Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Barotraume
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Blastskader
Andre studie-ID-numre
- PT074550
- CDMRP PT074550
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada