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Eine Studie zur Bewertung der postprandialen Stoffwechselreaktion nach Anwendung von Glucerna SR bei adipösem Typ-2-Diabetes

5. Dezember 2011 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Eine offene, randomisierte und parallele Studie zur Bewertung der postprandialen Stoffwechselreaktion nach 24-wöchiger Anwendung von Glucerna SR bei übergewichtigen asiatischen Probanden mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine 24-wöchige, randomisierte, parallele, offene Phase-4-Studie eines Mahlzeitenersatzprogramms mit Glucerna SR bei übergewichtigen asiatischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes. Die Dauer der Teilnahme jedes Probanden beträgt ungefähr 28 Wochen, einschließlich einer Vorlaufzeit von 2 Wochen und einer 2-wöchigen telefonischen Nachbehandlung nach der Behandlung. Eine ausreichende Anzahl asiatischer Probanden mit Typ-2-Diabetes, die einen BMI 18 zwischen 25 und 40 kg/m2 aufweisen und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, um etwa 60 Probanden randomisieren zu können. Ungefähr 60 Teilnehmer werden randomisiert, um entweder (1) ein Mahlzeitenersatzprogramm mit Glucerna SR zusätzlich zum Austausch-Diätplan (EDP) oder (2) nur ein kalorisch angepasstes EDP zu erhalten. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung eines Diätprogramms mit Glucerna SR als Mahlzeitenersatz auf die postprandiale Glukosereaktion nach 24-wöchiger Anwendung von Glucerna SR bei übergewichtigen asiatischen Probanden mit Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine ausreichende Anzahl asiatischer Probanden (voraussichtlich etwa 90) mit Typ-2-Diabetes, die einen BMI 18 zwischen 25 und 40 kg/m2 haben und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, um sie ungefähr zu randomisieren 60 Themen. Die in Frage kommenden fettleibigen Probanden mit Typ-2-Diabetes werden nach individueller Ernährungs-/Lebensstilberatung in eine zweiwöchige Einführungsphase mit EDP aufgenommen, um die Ernährungstherapie in ihr bestehendes Diabetes-Management aufzunehmen. Die Ernährungsempfehlungen des EDP in der Einführungsphase basieren auf den Ernährungsempfehlungen der ADA, einschließlich Kohlenhydrate und einfach ungesättigte Fette zusammen, vorausgesetzt, 60-70 % der Energieaufnahme, reduzierte Aufnahme von gesättigten Fettsäuren (< 10 % der Gesamtkalorien). und Cholesterin (< 300 mg/Tag) und Proteinaufnahme etwa 15-20 % der täglichen Gesamtenergie.

Ungefähr 60 Teilnehmer werden in Woche 0 (Besuch 3) in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder (1) ein Mahlzeitenersatzprogramm mit Glucerna SR zusätzlich zum EDP oder (2) nur ein kalorisch angepasstes EDP zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten bei der Randomisierung ein Bildungsprogramm mit Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltensstrategien. Jeder randomisierte Proband in der Mahlzeitenersatzgruppe erhält Glucerna SR als Ersatz für eine Mahlzeit (Frühstück) und einen Snack vor dem Schlafengehen für 24 Wochen. Die Probanden in der Gruppe mit nur EDV erhalten einen Speiseplan wie in der Vorphase. Alle Studienteilnehmer werden auf einen Ernährungsplan mit 500 bis 800 kcal/Tag weniger als ihrem geschätzten täglichen Erhaltungsenergiebedarf gesetzt und erhalten ein individuelles Trainingsrezept, um ein optimales Diabetes-Management zu erleichtern. Die Teilnehmer besuchen die Kliniken in 4-wöchigen Abständen für 24 Wochen nach der Randomisierung, um die Wirksamkeit und die Sicherheitsparameter zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten sowohl zu Beginn als auch am Ende der Studie zwei verschiedene Mahlzeitentests. Die Makronährstoffzusammensetzung im Mahlzeitentestprotokoll 1 ist ein 480 Kcal Glucerna SR Frühstück mit 50 % CHO, 20 % Protein und 30 % Fett. Das Testmahlzeitprotokoll 2 ist ein 480-kcal-Sandwichfrühstück mit 63 % CHO, 20 % Protein und 17 % Fett. Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Veränderung der inkrementellen Fläche unter der Kurve (∆AUC) der Glukosereaktion gegenüber dem Ausgangswert nach einer Glucerna-SR-Testmahlzeit zwischen den beiden Gruppen.

2 Wochen nach der Studie wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um alle mit der Studie verbundenen Zustände zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asiaten
  • Diabetes Typ 2 diagnostiziert
  • BMI zwischen 25 und 40 kgm2
  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  • Aktueller HbA1c zwischen 6,0 und 8,5 Prozent
  • Männer und nicht schwangere Frauen. Bei einer Frau ist das Subjekt entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril, oder im gebärfähigen Alter und praktiziert eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung – Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Diaphragma oder Intrauterin Gerät oder Kontrazeptiva für den Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening – ein vasektomierter Partner – vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr. Bei einer Frau sind die Ergebnisse eines beim Screening durchgeführten Urin-Schwangerschaftstests negativ. Bei einer Frau stillt das Subjekt nicht
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, das Frühstück und einen Snack vor dem Schlafengehen durch Glucerna SR zu ersetzen
  • Der Proband hat freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die von einem Institutional Review Board oder einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde, bevor er studienspezifische Verfahren durchführt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Nachweis von Typ-1-Diabetes
  • Screening von Nüchternglukose über 240 mgdL
  • Behandlung mit Insulin, Alpha-Glucosidase-Hemmern, Inkretin-Mimetika oder DPP-IV-Hemmern in den letzten 8 Wochen
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den letzten 12 Wochen
  • Vorgeschichte schwerer Diabetes-Komplikationen, z. Amputation, Erblindung, diabetisches Koma
  • Angegebene Geschichte einer schweren Gastroparese
  • Angegebenes signifikantes kardiovaskuläres Ereignis, z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt; oder angegebener Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Aktuelle Verwendung von Glucocorticoid-Steroiden mit Ausnahme der topischen Anwendung.
  • Vorgeschichte von Niereninsuffizienz Serum-Kreatinin von mehr als 1,4 mgdL für Frauen und mehr als 1,5 für Männer
  • Probanden mit den folgenden Laborwerten: Hämoglobin unter 10 gdL, WBC unter 3000 ml, Blutplättchen unter 100.000 ml, ALT über 3x ULN, Gesamtbilirubin über 2x ULN
  • Angegebene aktuelle schwere Lebererkrankung
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte oder Anzeichen von Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Konsum eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  • Einnahme von Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 8 Wochen, die den Appetit, das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel stark beeinflussen könnten
  • Gewollter oder unfreiwilliger Gewichtsverlust von mehr als 7 Prozent des Körpergewichts in den letzten 8 Wochen
  • Vorgeschichte schwerer Essstörungen wie Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
  • Allergie gegen Glucerna SR oder seinen Inhalt
  • Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit in der Studie verhindern können
  • Aktuelle oder begleitende Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie durchzuführen, oder die die Studienergebnisse verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
ein Mahlzeitenersatzprogramm mit Glucerna SR zusätzlich zum Austauschdiätplan
Nahrungsergänzungsmittel: Glucerna SR
Jeder randomisierte Proband in der Mahlzeitenersatzgruppe erhält Glucerna SR als Ersatz für eine Mahlzeit (Frühstück) und einen Snack vor dem Schlafengehen für 24 Wochen. Die Probanden in der Gruppe mit ausschließlichem Austausch-Ernährungsplan erhalten einen Ernährungsplan wie in der Vorphase.
Andere Namen:
  • Austausch-Ernährungsplan
Aktiver Komparator: 2
nur ein kalorienangepasster Austauschdiätplan.
Nahrungsergänzungsmittel: Glucerna SR
Jeder randomisierte Proband in der Mahlzeitenersatzgruppe erhält Glucerna SR als Ersatz für eine Mahlzeit (Frühstück) und einen Snack vor dem Schlafengehen für 24 Wochen. Die Probanden in der Gruppe mit ausschließlichem Austausch-Ernährungsplan erhalten einen Ernährungsplan wie in der Vorphase.
Andere Namen:
  • Austausch-Ernährungsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung eines Diätprogramms mit Glucerna SR als Mahlzeitenersatz auf die postprandiale Glukosereaktion nach 24-wöchiger Anwendung von Glucerna SR bei übergewichtigen asiatischen Probanden mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Mahlzeitenersatzprogramms mit Glucerna SR im Vergleich zu einem EDP auf der Grundlage der Ernährungstherapieempfehlungen der ADA zu anthropometrischen Messungen, Lipidprofilen, mahlzeitbedingten Stoffwechselveränderungen und Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Chii-Min Hwu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Studienstuhl: Low-Tone Ho, MD, Taipei Veterans eneral Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSR Version 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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