Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające poposiłkową odpowiedź metaboliczną po zastosowaniu preparatu Glucerna SR u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2

5 grudnia 2011 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Otwarte, randomizowane i równoległe badanie oceniające poposiłkową odpowiedź metaboliczną po 24-tygodniowym stosowaniu preparatu Glucerna SR u otyłych Azjatów z cukrzycą typu 2

Jest to faza 4, 24-tygodniowe, randomizowane, równoległe, otwarte badanie programu zastępowania posiłków preparatem Glucerna SR u otyłych azjatyckich uczestników z cukrzycą typu 2. Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika będzie wynosił około 28 tygodni, w tym okres wprowadzający trwający 2 tygodnie i 2-tygodniowa telefoniczna obserwacja po leczeniu. Wystarczająca liczba azjatyckich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają BMI 18 między 25-40 kg/m2 i spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie włączona do badania w celu randomizacji około 60 pacjentów. Około 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do (1) programu zastępującego posiłek z Glucerną SR jako dodatek do planu diety Exchange (EDP) lub (2) wyłącznie EDP o dopasowanej kaloryczności. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu programu dietetycznego obejmującego Glucernę SR jako zamiennik posiłku na poposiłkową odpowiedź glukozową po stosowaniu Glucerny SR przez 24 tygodnie u otyłych Azjatów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączona wystarczająca liczba pacjentów pochodzenia azjatyckiego (przewidywana liczba około 90) z cukrzycą typu 2, których BMI 18 wynosi od 25 do 40 kg/m2 i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, aby losowo przydzielić około 60 przedmiotów. Kwalifikujący się otyli pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną włączeni do 2-tygodniowego okresu wstępnego z EDP po indywidualnych konsultacjach dotyczących diety / stylu życia w celu wdrożenia terapii żywieniowej do ich obecnego leczenia cukrzycy. Zalecenia dietetyczne EDP w okresie wprowadzającym będą oparte na zaleceniach żywieniowych ADA, w tym węglowodanów i tłuszczów jednonienasyconych łącznie, zapewniając 60-70% spożycia energii, zmniejszone spożycie tłuszczów nasyconych (< 10% całkowitej liczby kalorii) i cholesterol (< 300 mg/dzień) oraz spożycie białka około 15-20% całkowitej dziennej energii.

Około 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych w Tygodniu 0 (Wizyta 3) w stosunku 1:1, aby otrzymać albo (1) program zastępowania posiłków z Glucerną SR jako dodatek do EDP, albo (2) tylko EDP o dopasowanej kaloryczności. Uczestnicy otrzymają program edukacyjny dotyczący diety, ćwiczeń i strategii behawioralnych w randomizacji. Każdy losowo wybrany pacjent w grupie zastępującej posiłek otrzyma Glucernę SR w celu zastąpienia jednego posiłku (śniadania) i jednej przekąski przed snem przez 24 tygodnie. Badani w grupie tylko z EDP otrzymają plan posiłków, tak jak w okresie wprowadzającym. Wszyscy badani zostaną objęci planem diety zawierającym o 500 ~ 800 kcal/dzień mniej niż ich szacunkowe dzienne zapotrzebowanie energetyczne i otrzymają zindywidualizowaną receptę na ćwiczenia, aby ułatwić optymalne zarządzanie cukrzycą. Uczestnicy będą odwiedzać kliniki w odstępach 4-tygodniowych przez 24 tygodnie po randomizacji, aby ocenić parametry skuteczności i bezpieczeństwa. Uczestnicy otrzymają dwa różne testy posiłków zarówno na początku, jak i na końcu badania. Skład makroskładników w protokole testu 1 posiłku to 480 Kcal Glucerna SR śniadanie z 50% CHO, 20% białka i 30% tłuszczu. Protokół 2 posiłku testowego to kanapka śniadaniowa o wartości 480 kcal z 63% CHO, 20% białka i 17% tłuszczu. Podstawową zmienną skuteczności będzie zmiana w stosunku do wartości początkowej przyrostowego pola pod krzywą (∆AUC) odpowiedzi glukozy po posiłku testowym Glucerna-SR między dwiema grupami.

Telefoniczna wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 2 tygodnie po badaniu w celu oceny wszelkich warunków związanych z badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Azjaci
  • Rozpoznana cukrzyca typu 2
  • BMI między 25 a 40 kgm2
  • Wiek od 20 do 75 lat
  • Aktualne HbA1c między 6,0 a 8,5 procent
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży. W przypadku kobiety, pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub jest chirurgicznie bezpłodna, albo jest w wieku rozrodczym i stosuje jedną z następujących metod antykoncepcji – prezerwatywy, gąbki, pianki, żelki, diafragma lub wkładka domaciczna lub na środkach antykoncepcyjnych przez okres 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe – partner po wazektomii – całkowita abstynencja od współżycia. W przypadku kobiety wyniki testu ciążowego z moczu wykonanego podczas Badania przesiewowego są ujemne. Jeśli kobieta, podmiot nie karmi piersią
  • Pacjent jest w stanie i chce zastąpić śniadanie i jedną przekąskę przed snem Glucerną SR
  • Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub niezależną komisję etyczną, przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody na cukrzycę typu 1
  • Badanie przesiewowe glukozy na czczo powyżej 240 mgdl
  • Leczenie insuliną, inhibitorem alfa-glukozydazy, mimetykami inkretyn lub inhibitorami DPP-IV w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Historia ciężkich powikłań cukrzycy, np. amputacja, ślepota, śpiączka cukrzycowa
  • Podana historia ciężkiej gastroparezy
  • Stwierdzone istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe, np. zawał mięśnia sercowego, udar w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania; lub udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca
  • Obecne stosowanie steroidów glukokortykoidowych z wyjątkiem stosowania miejscowego.
  • Historia niewydolności nerek kreatyniny w surowicy powyżej 1,4 mgdl dla kobiet i powyżej 1,5 dla mężczyzn
  • Pacjenci z następującymi wartościami laboratoryjnymi: hemoglobina poniżej 10 gdl, WBC poniżej 3000 ml, liczba płytek krwi poniżej 100 000 ml, AlAT powyżej 3x ULN, bilirubina całkowita powyżej 2x ULN
  • Stwierdzona obecna ciężka choroba wątroby
  • Historia lub dowody na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
  • Historia lub dowody na nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Spożycie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek ziół lub suplementów diety w ciągu ostatnich 8 tygodni, które mogą znacząco wpłynąć na apetyt, wagę lub metabolizm glukozy
  • Dobrowolna lub mimowolna utrata masy ciała o więcej niż 7 procent masy ciała w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Historia poważnych zaburzeń odżywiania, takich jak jadłowstręt psychiczny lub bulimia psychiczna
  • Alergia na Glucernę SR lub jej zawartość
  • Historia niezdolności umysłowej lub barier językowych, które mogą uniemożliwiać odpowiednie zrozumienie lub współpracę w badaniu
  • Obecna lub współistniejąca choroba, która mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do przeprowadzenia badania lub zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
program zastępowania posiłków z Glucerną SR jako dodatek do planu wymiennej diety
Suplement diety: Glucerna SR
Każdy losowo wybrany pacjent w grupie zastępującej posiłek otrzyma Glucernę SR w celu zastąpienia jednego posiłku (śniadania) i jednej przekąski przed snem przez 24 tygodnie. Badani w grupie tylko z wymiennym planem diety otrzymają plan posiłków, tak jak w okresie wprowadzającym.
Inne nazwy:
  • plan diety wymiennej
Aktywny komparator: 2
tylko dopasowany pod względem kalorycznym plan diety wymiennej.
Suplement diety: Glucerna SR
Każdy losowo wybrany pacjent w grupie zastępującej posiłek otrzyma Glucernę SR w celu zastąpienia jednego posiłku (śniadania) i jednej przekąski przed snem przez 24 tygodnie. Badani w grupie tylko z wymiennym planem diety otrzymają plan posiłków, tak jak w okresie wprowadzającym.
Inne nazwy:
  • plan diety wymiennej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu programu dietetycznego obejmującego Glucernę SR jako zamiennik posiłku na poposiłkową odpowiedź glukozową po stosowaniu Glucerny SR przez 24 tygodnie u otyłych Azjatów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena skuteczności i bezpieczeństwa programu zastępowania posiłków Glucerną SR w porównaniu z EDP w oparciu o zalecenia ADA dotyczące terapii żywieniowej na podstawie pomiarów antropometrycznych, profilu lipidowego, zmian metabolicznych związanych z posiłkami oraz jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Chii-Min Hwu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Krzesło do nauki: Low-Tone Ho, MD, Taipei Veterans eneral Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSR Version 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glucerna SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj