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Studie zu Herzleistungsmessungen in Echtzeit (RT CPM) von EnSite (EnSite RT CPM)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

EnSite Echtzeit-Herzleistungsmessungsstudie, eine Studie mit nicht signifikantem Risiko

Die EnSite Real-Time Cardiac Performance Measurements Study (EnSite RT CPM) ist eine multizentrische, internationale, akute, nicht signifikante Risikostudie, die für die Aufnahme von maximal 40 Patienten ausgelegt ist. Das Ziel der Studie ist die Erfassung von systolischen/diastolischen 3-D-Daten mit dem EnSite NavX Mapping-System während einer CRT-Implantation.

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden während der Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts einer NavX-CPM-Aufzeichnung des Herzens mit dem EnSite NavX-Mapping-System unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • St. Jude Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die Implantation eines CRT-Impulsgenerators indiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehe dich einem neuen St. Jude Medical CRT-D- oder CRT-P-Geräteimplantation
  • Sie müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben, und bereit sein, die vorgeschriebenen perioperativen Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen kürzlichen Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung
  • Sie haben sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einer Herzoperation oder einem koronaren Revaskularisationsverfahren unterzogen oder sind für solche Verfahren eingeplant
  • Unter 18 Jahre alt sein
  • Schwangere Frauen sein
  • Nehmen Sie derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinik GmbH
  • Hauptermittler: Andre d'Avila, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Imran Niazi, MD, Arrhythmia Center of Southern Wisconsin, Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40004879

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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